Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van relatlimab in combinatie met nivolumab bij deelnemers met gevorderde leverkanker die nooit zijn behandeld met immuno-oncologische therapie na eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers

16 december 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van relatlimab in combinatie met nivolumab bij deelnemers met gevorderd hepatocellulair carcinoom die naïef waren voor IO-therapie, maar progressie vertoonden op tyrosinekinaseremmers (RELATIVITY-073)

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van relatlimab in combinatie met nivolumab bij deelnemers met gevorderde leverkanker die nooit zijn behandeld met immuno-oncologische therapie, na eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmertherapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1096AAS
        • Local Institution - 0019
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2002KDS
        • Local Institution - 0017
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Local Institution - 0063
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
        • Local Institution - 0016
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution - 0015
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4800827
        • Local Institution - 0024
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 000000
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0018
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0113
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0114
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Local Institution - 0118
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710126
        • Local Institution - 0108
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0107
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0117
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Local Institution - 0068
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Local Institution - 0105
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Local Institution - 0074
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Local Institution - 0067
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
        • Local Institution - 0069
      • Hksar, Hongkong
        • Local Institution - 0077
      • Shatin, Hongkong
        • Local Institution - 0079
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0075
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0071
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 0072
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution - 0054
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0045
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0100
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Local Institution - 0106
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Local Institution - 0101
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Local Institution - 0003
      • Bytom, Polen, 41-900
        • Local Institution - 0012
      • Mysowice, Polen, 41-400
        • Local Institution - 0009
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0039
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0013
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0037
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0036
      • Suceava, Roemenië, 720214
        • Local Institution - 0070
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0038
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0004
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0001
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0066
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Local Institution - 0073
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0049
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0058
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Local Institution - 0050
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0041
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0034
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0042
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0031
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0032
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Local Institution - 0048
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Local Institution - 0047
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Local Institution - 0046
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0089
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 0090
      • Kadiköy/Istanbul, Turkije (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0091
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
        • Local Institution - 0020
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Local Institution - 0011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben op basis van histologische bevestiging
  • Moet geavanceerde / uitgezaaide HCC hebben
  • Moet immunotherapie-behandelingsnaïef zijn in de geavanceerde / gemetastaseerde setting
  • Moet ten minste één meetbare onbehandelde laesie hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Child-Pugh-score van 5 of 6
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 voor ECOG prestatiestatusschaal

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC, gecombineerd hepatocellulair cholangiocarcinoom
  • Eerdere orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie
  • Geen ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Geen actieve bekende auto-immuunziekte
  • Een of twee lijnen therapieën met tyrosinekinaseremmers hebben gekregen
  • Bewijs van radiografische progressie op of na de laatste behandeling met tyrosinekinaseremmers

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • OPDIVO, BMS-936558
Experimenteel: Arm B: Nivolumab + Relatlimab dosis 1
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • OPDIVO, BMS-936558
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986016
Experimenteel: Arm C: Nivolumab + Relatlimab dosis 2
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • OPDIVO, BMS-936558
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)

Objective Response Rate (ORR) (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) een bevestigde volledige respons (CR) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) is, gebaseerd op BICR-beoordelingen onder alle deelnemers in de betreffende analyseset.

BOR wordt gedefinieerd als de beste respons, zoals bepaald door de BICR, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, of de datum van daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Voor deelnemers zonder gedocumenteerde progressie of daaropvolgende therapie zullen alle beschikbare responsaanduidingen bijdragen aan de BOR-bepaling. Bevestiging van de respons is minimaal vier weken na de eerste respons vereist.

Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
Disease Control Rate (DCR) (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als het aantal gerandomiseerde deelnemers dat een BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) bereikt, gebaseerd op BICR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle gerandomiseerde deelnemers.
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
Duur van de respons beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)

De duur van de respons (DOR) (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd, tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door de BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Van deelnemers die overlijden zonder dat er vooraf melding is gemaakt van de voortgang, wordt aangenomen dat er sprake is van een gebeurtenis op de datum van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boeken of overlijden, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. DOR wordt alleen geëvalueerd voor responders (bevestigde CR of PR).

Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)

PFS (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Deelnemers die zonder gerapporteerde progressie overlijden, worden geacht vooruitgang te hebben geboekt op de datum van hun overlijden.

Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
Objectief responspercentage beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)

Objective Response Rate (ORR) (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) een bevestigde volledige respons (CR) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) is, gebaseerd op beoordelingen van onderzoekers onder alle deelnemers. in de betreffende analyseset.

BOR wordt gedefinieerd als de beste respons, zoals bepaald door de onderzoeker, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, of de datum van daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Voor deelnemers zonder gedocumenteerde progressie of daaropvolgende therapie zullen alle beschikbare responsaanduidingen bijdragen aan de BOR-bepaling. Bevestiging van de respons is minimaal vier weken na de eerste respons vereist.

Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
Ziektecontrolepercentage beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
Disease Control Rate (DCR) (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als het aantal gerandomiseerde deelnemers dat een BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) bereikt, gebaseerd op BICR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle gerandomiseerde deelnemers.
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
Duur van de reactie beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)

De duur van de respons (DOR) (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd, tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Van deelnemers die overlijden zonder dat er vooraf melding is gemaakt van de voortgang, wordt aangenomen dat er sprake is van een gebeurtenis op de datum van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boeken of overlijden, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. DOR wordt alleen geëvalueerd voor responders (bevestigde CR of PR).

Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)

PFS (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Deelnemers die zonder gerapporteerde progressie overlijden, worden geacht vooruitgang te hebben geboekt op de datum van hun overlijden.

Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)

De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

De algehele overleving wordt gecensureerd op de datum van randomisatie voor deelnemers die gerandomiseerd waren maar geen follow-up hadden.

Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.

Aantal deelnemers met een bijwerking.

Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.

Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.

Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname vereist of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking is. geboorteafwijking is een belangrijke medische gebeurtenis.

Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
Samenvatting van de dood
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
Aantal overleden deelnemers.
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen bij specifieke levertesten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen bij specifieke levertesten
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen bij schildkliertests
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen bij schildkliertesten
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren