- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04567615
Een studie van relatlimab in combinatie met nivolumab bij deelnemers met gevorderde leverkanker die nooit zijn behandeld met immuno-oncologische therapie na eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers
Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van relatlimab in combinatie met nivolumab bij deelnemers met gevorderd hepatocellulair carcinoom die naïef waren voor IO-therapie, maar progressie vertoonden op tyrosinekinaseremmers (RELATIVITY-073)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1181
- Local Institution - 0010
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1096AAS
- Local Institution - 0019
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2002KDS
- Local Institution - 0017
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
- Local Institution - 0025
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Local Institution - 0060
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
- Local Institution - 0016
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4800827
- Local Institution - 0024
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 000000
- Local Institution - 0029
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Local Institution - 0113
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Local Institution - 0114
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Local Institution - 0118
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, China, 710126
- Local Institution - 0108
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Local Institution - 0107
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Local Institution - 0068
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Local Institution - 0105
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Local Institution - 0074
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Local Institution - 0067
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Hksar, Hongkong
- Local Institution - 0077
-
Shatin, Hongkong
- Local Institution - 0079
-
-
-
-
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Local Institution - 0075
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Local Institution - 0071
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
- Local Institution - 0072
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Local Institution - 0054
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Local Institution - 0076
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06700
- Local Institution - 0100
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Local Institution - 0106
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78250
- Local Institution - 0101
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Local Institution - 0003
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-900
- Local Institution - 0012
-
Mysowice, Polen, 41-400
- Local Institution - 0009
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Local Institution - 0039
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Local Institution - 0037
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Local Institution - 0036
-
Suceava, Roemenië, 720214
- Local Institution - 0070
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution - 0004
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Local Institution - 0066
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Local Institution - 0073
-
Madrid, Spanje, 28009
- Local Institution - 0051
-
Madrid, Spanje, 28041
- Local Institution - 0049
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Local Institution - 0058
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Local Institution - 0041
-
Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution - 0034
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution - 0042
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution - 0031
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65653
- Local Institution - 0048
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- Local Institution - 0047
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Local Institution - 0089
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Local Institution - 0090
-
Kadiköy/Istanbul, Turkije (Türkiye), 41380
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
- Local Institution - 0020
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Local Institution - 0043
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Local Institution - 0011
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Moet een diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben op basis van histologische bevestiging
- Moet geavanceerde / uitgezaaide HCC hebben
- Moet immunotherapie-behandelingsnaïef zijn in de geavanceerde / gemetastaseerde setting
- Moet ten minste één meetbare onbehandelde laesie hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Child-Pugh-score van 5 of 6
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 voor ECOG prestatiestatusschaal
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC, gecombineerd hepatocellulair cholangiocarcinoom
- Eerdere orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie
- Geen ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- Geen actieve bekende auto-immuunziekte
- Een of twee lijnen therapieën met tyrosinekinaseremmers hebben gekregen
- Bewijs van radiografische progressie op of na de laatste behandeling met tyrosinekinaseremmers
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Nivolumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: Nivolumab + Relatlimab dosis 1
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C: Nivolumab + Relatlimab dosis 2
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
Objective Response Rate (ORR) (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) een bevestigde volledige respons (CR) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) is, gebaseerd op BICR-beoordelingen onder alle deelnemers in de betreffende analyseset. BOR wordt gedefinieerd als de beste respons, zoals bepaald door de BICR, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, of de datum van daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor deelnemers zonder gedocumenteerde progressie of daaropvolgende therapie zullen alle beschikbare responsaanduidingen bijdragen aan de BOR-bepaling. Bevestiging van de respons is minimaal vier weken na de eerste respons vereist. |
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
Disease Control Rate (DCR) (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als het aantal gerandomiseerde deelnemers dat een BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) bereikt, gebaseerd op BICR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle gerandomiseerde deelnemers.
|
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
|
Duur van de respons beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
De duur van de respons (DOR) (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd, tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door de BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Van deelnemers die overlijden zonder dat er vooraf melding is gemaakt van de voortgang, wordt aangenomen dat er sprake is van een gebeurtenis op de datum van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boeken of overlijden, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. DOR wordt alleen geëvalueerd voor responders (bevestigde CR of PR). |
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
PFS (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die zonder gerapporteerde progressie overlijden, worden geacht vooruitgang te hebben geboekt op de datum van hun overlijden. |
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
|
Objectief responspercentage beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
Objective Response Rate (ORR) (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) een bevestigde volledige respons (CR) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) is, gebaseerd op beoordelingen van onderzoekers onder alle deelnemers. in de betreffende analyseset. BOR wordt gedefinieerd als de beste respons, zoals bepaald door de onderzoeker, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, of de datum van daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor deelnemers zonder gedocumenteerde progressie of daaropvolgende therapie zullen alle beschikbare responsaanduidingen bijdragen aan de BOR-bepaling. Bevestiging van de respons is minimaal vier weken na de eerste respons vereist. |
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
|
Ziektecontrolepercentage beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
Disease Control Rate (DCR) (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als het aantal gerandomiseerde deelnemers dat een BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) bereikt, gebaseerd op BICR-beoordelingen gedeeld door het aantal van alle gerandomiseerde deelnemers.
|
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
|
Duur van de reactie beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
De duur van de respons (DOR) (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) die vervolgens wordt bevestigd, tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Van deelnemers die overlijden zonder dat er vooraf melding is gemaakt van de voortgang, wordt aangenomen dat er sprake is van een gebeurtenis op de datum van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boeken of overlijden, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. DOR wordt alleen geëvalueerd voor responders (bevestigde CR of PR). |
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
PFS (volgens Recists v1.1) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die zonder gerapporteerde progressie overlijden, worden geacht vooruitgang te hebben geboekt op de datum van hun overlijden. |
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De algehele overleving wordt gecensureerd op de datum van randomisatie voor deelnemers die gerandomiseerd waren maar geen follow-up hadden. |
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
|
Aantal deelnemers met een bijwerking. Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. |
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname vereist of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking is. geboorteafwijking is een belangrijke medische gebeurtenis. |
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leiden
|
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
|
|
Samenvatting van de dood
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
Aantal overleden deelnemers.
|
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen bij specifieke levertesten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen bij specifieke levertesten
|
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen bij schildkliertests
Tijdsspanne: Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen bij schildkliertesten
|
Van randomisatie tot primaire voltooiingsdatum (ongeveer 29,5 maanden). Omvat voorvallen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever neoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Nivolumab
- relatlimab
Andere studie-ID-nummers
- CA224-073
- 2018-003151-38 (EudraCT-nummer)
- U1111-1218-6499 (Andere identificatie: UTN Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .