A Relatlimab nivolumabbal történő kombinációjának vizsgálata olyan előrehaladott májrákos betegeknél, akiket soha nem kezeltek immunonkológiai terápiával korábbi tirozin-kináz-gátlókkal végzett kezelés után
2. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a relatlimabról nivolumabbal kombinációban olyan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő résztvevőknél, akik naiv IO-terápiában részesültek, de a tirozin-kináz-inhibitorokon előrehaladtak (RELATIVITY-073)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1181
- Local Institution - 0010
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, C1096AAS
- Local Institution - 0019
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2002KDS
- Local Institution - 0017
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-090
- Local Institution - 0025
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
- Local Institution - 0060
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784400
- Local Institution - 0016
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14051-140
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- Local Institution - 0024
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
- Local Institution - 0029
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 65653
- Local Institution - 0048
-
Hradec Králové, Csehország, 50005
- Local Institution - 0047
-
Prague, Csehország, 140 59
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13496
- Local Institution - 0020
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Local Institution - 0043
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 05505
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Local Institution - 0068
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Local Institution - 0105
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Local Institution - 0074
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Local Institution - 0067
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54511
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Hksar, Hong Kong
- Local Institution - 0077
-
Shatin, Hong Kong
- Local Institution - 0079
-
-
-
-
-
Ishikawa, Japán, 920-8641
- Local Institution - 0075
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- Local Institution - 0071
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 790-0024
- Local Institution - 0072
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
- Local Institution - 0054
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Local Institution - 0076
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Local Institution - 0113
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Local Institution - 0114
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Local Institution - 0118
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Kína, 710126
- Local Institution - 0108
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Local Institution - 0107
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Bytom, Lengyelország, 41-900
- Local Institution - 0012
-
Mysowice, Lengyelország, 41-400
- Local Institution - 0009
-
Warsaw, Lengyelország, 02-034
- Local Institution - 0039
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-501
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexikó, 06700
- Local Institution - 0100
-
Oaxaca City, Mexikó, 68020
- Local Institution - 0106
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexikó, 78250
- Local Institution - 0101
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Local Institution - 0037
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Local Institution - 0036
-
Suceava, Románia, 720214
- Local Institution - 0070
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200542
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Local Institution - 0066
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Local Institution - 0073
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Local Institution - 0051
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Local Institution - 0049
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Local Institution - 0058
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Local Institution - 0004
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 168583
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Local Institution - 0041
-
Tainan, Tajvan, 704
- Local Institution - 0034
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Local Institution - 0042
-
Taipei, Tajvan, 100
- Local Institution - 0031
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Local Institution - 0089
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Local Institution - 0090
-
Kadiköy/Istanbul, Törökország (Türkiye), 41380
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Local Institution - 0003
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettani megerősítés alapján hepatocelluláris karcinómát (HCC) kell diagnosztizálni
- Fejlett/metasztatikus HCC-vel kell rendelkeznie
- Előrehaladott/metasztatikus környezetben immunterápia-naivnak kell lennie
- Legalább egy válaszértékelési kritériummal kell rendelkeznie a szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 mérhető, kezeletlen lézióban
- Child-Pugh pontszám 5 vagy 6
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 az ECOG teljesítményállapot-skálához
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC, kombinált hepatocelluláris cholangiocarcinoma
- Korábbi szerv-allograft vagy allogén csontvelő-transzplantáció
- Nincs ellenőrizetlen vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Nincs ismert aktív autoimmun betegség
- Egy vagy két sorozat tirozin-kináz inhibitor terápiát kapott
- A radiográfiás progresszió bizonyítéka a tirozin-kináz-gátló terápia utolsó sorában vagy azt követően
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Nivolumab
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar: Nivolumab + Relatlimab 1. adag
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar: Nivolumab + Relatlimab 2. adag
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) A BICR által értékelt
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
Az objektív válaszarány (ORR) (a Recists v1.1 szerint) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) a BICR-értékelések alapján az összes résztvevő között a megfelelő elemzési készletben. A BOR-t a BICR által meghatározott legjobb válaszként határozzák meg, amelyet a véletlen besorolás időpontja és az első objektíven dokumentált bármely okból bekövetkező progresszió vagy halálozás időpontja vagy a későbbi terápia időpontja között rögzítenek, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azon résztvevők esetében, akiknek nincs dokumentált progressziója vagy későbbi terápia, minden elérhető válaszmegjelölés hozzájárul a BOR meghatározásához. A válasz megerősítése az első válasz után legalább 4 héttel szükséges. |
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BICR által értékelt betegségkontroll arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) (a Recists v1.1 szerint) azon randomizált résztvevők száma, akik igazolt CR-t, igazolt PR-t vagy stabil betegséget (SD) érnek el, a BICR-értékelések alapján osztva az összes résztvevő számával. randomizált résztvevők.
|
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
|
A BICR által értékelt válasz időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
A válasz időtartama (DOR) (a Recists v1.1 szerint) az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátuma, amelyet ezt követően megerősített, és az első objektíven dokumentált tumorprogresszió dátuma közötti idő, amelyet a BICR, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azok a résztvevők, akik előzetes bejelentés nélkül halnak meg, a haláluk napján eseménynek minősülnek. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődnek és nem halnak meg, cenzúrázzák az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában. A DOR csak a válaszadók esetében kerül értékelésre (megerősített CR vagy PR). |
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) A BICR által értékelt
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
A PFS (a Recists v1.1 szerint) a véletlen besorolás dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azok a résztvevők, akik előrehaladás nélkül halnak meg, a haláluk időpontjában előrehaladottnak tekintendők. |
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
|
A vizsgáló által értékelt objektív válaszarány
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
Az objektív válaszarány (ORR) (a Recists v1.1 szerint) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) a vizsgáló értékelése alapján az összes résztvevő között. a megfelelő elemzési készletben. A BOR-t a vizsgáló által meghatározott legjobb válaszként határozzák meg, amelyet a randomizálás dátuma és az első objektíven dokumentált bármely okból bekövetkező progresszió vagy halálozás időpontja vagy a későbbi kezelés időpontja között rögzítenek, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azon résztvevők esetében, akiknek nincs dokumentált progressziója vagy későbbi terápia, minden elérhető válaszmegjelölés hozzájárul a BOR meghatározásához. A válasz megerősítése az első válasz után legalább 4 héttel szükséges. |
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
|
A betegség-ellenőrzési arányt a vizsgáló értékelte
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) (a Recists v1.1 szerint) azon randomizált résztvevők száma, akik igazolt CR-t, igazolt PR-t vagy stabil betegséget (SD) érnek el, a BICR-értékelések alapján osztva az összes résztvevő számával. randomizált résztvevők.
|
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
|
A válasz időtartama a nyomozó által értékelve
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
A válasz időtartama (DOR) (a Recists v1.1 szerint) az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátuma, amelyet ezt követően megerősített, és az első objektíven dokumentált tumorprogresszió dátuma közötti idő, amelyet a nyomozó, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azok a résztvevők, akik előzetes bejelentés nélkül halnak meg, a haláluk napján eseménynek minősülnek. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődnek és nem halnak meg, cenzúrázzák az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában. A DOR csak a válaszadók esetében kerül értékelésre (megerősített CR vagy PR). |
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) A vizsgáló által értékelt
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
A PFS (a Recists v1.1 szerint) a véletlen besorolás dátuma és az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azok a résztvevők, akik előrehaladás nélkül halnak meg, a haláluk időpontjában előrehaladottnak tekintendők. |
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Az általános túlélést a véletlen besorolás időpontjában cenzúrázzák azon résztvevők esetében, akiket randomizáltak, de nem kaptak nyomon követést. |
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap). Tartalmazza az első adag és a vizsgálati terápia utolsó adagja utáni 30 nap között jelentett eseményeket.
|
Nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma. Nemkívánatos eseménynek minősül bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevő vizsgálati kezelésben részesült személyben, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. |
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap). Tartalmazza az első adag és a vizsgálati terápia utolsó adagja utáni 30 nap között jelentett eseményeket.
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap). Tartalmazza az első adag és a vizsgálati terápia utolsó adagja utáni 30 nap között jelentett eseményeket.
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/ születési rendellenesség, fontos orvosi esemény. |
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap). Tartalmazza az első adag és a vizsgálati terápia utolsó adagja utáni 30 nap között jelentett eseményeket.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események következtek be a leállításhoz
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap). Tartalmazza az első adag és a vizsgálati terápia utolsó adagja utáni 30 nap között jelentett eseményeket.
|
A leállításhoz vezető nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap). Tartalmazza az első adag és a vizsgálati terápia utolsó adagja utáni 30 nap között jelentett eseményeket.
|
|
Halálösszegzés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
Az elhunyt résztvevők száma.
|
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikai laboratóriumi eltérések mutatkoztak a specifikus májvizsgálatokban
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap). Tartalmazza az első adag és a vizsgálati terápia utolsó adagja utáni 30 nap között jelentett eseményeket.
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikai laboratóriumi eltérések mutatkoztak bizonyos májtesztekben
|
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap). Tartalmazza az első adag és a vizsgálati terápia utolsó adagja utáni 30 nap között jelentett eseményeket.
|
|
A pajzsmirigyvizsgálatokban klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap). Tartalmazza az első adag és a vizsgálati terápia utolsó adagja utáni 30 nap között jelentett eseményeket.
|
Azon résztvevők száma, akiknél a pajzsmirigyvizsgálatok klinikai laboratóriumi eltérései voltak
|
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 29,5 hónap). Tartalmazza az első adag és a vizsgálati terápia utolsó adagja utáni 30 nap között jelentett eseményeket.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Máj neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Nivolumab
- relatlimab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA224-073
- 2018-003151-38 (EudraCT szám)
- U1111-1218-6499 (Egyéb azonosító: UTN Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .