Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av relatlimab i kombination med nivolumab hos deltagare med avancerad levercancer som aldrig har behandlats med immunonkologisk terapi efter tidigare behandling med tyrosinkinashämmare

16 december 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2, randomiserad, öppen studie av Relatlimab i kombination med Nivolumab hos deltagare med avancerad hepatocellulärt karcinom som är naiva till IO-terapi men utvecklats på tyrosinkinashämmare (RELATIVITY-073)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av relatlimab i kombination med nivolumab hos deltagare med avancerad levercancer som aldrig har behandlats med immunonkologisk terapi, efter tidigare behandling med tyrosinkinashämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0019
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution - 0017
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0063
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0016
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0015
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0024
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Local Institution - 0068
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0105
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Local Institution - 0074
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Local Institution - 0067
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Local Institution - 0069
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0077
      • Shatin, Hong Kong
        • Local Institution - 0079
  • Japan
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0075
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0071
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 0072
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution - 0054
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0045
  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution - 0113
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0114
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0118
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710126
        • Local Institution - 0108
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0107
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0117
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0100
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Local Institution - 0106
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Local Institution - 0101
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Local Institution - 0003
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-900
        • Local Institution - 0012
      • Mysowice, Polen, 41-400
        • Local Institution - 0009
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0039
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0013
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0037
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0036
      • Suceava, Rumänien, 720214
        • Local Institution - 0070
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0038
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0004
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0066
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0073
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0049
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0058
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0050
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Local Institution - 0020
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0011
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0041
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0034
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0042
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0031
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0032
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65653
        • Local Institution - 0048
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Local Institution - 0047
      • Prague, Tjeckien, 140 59
        • Local Institution - 0046
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0089
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 0090
      • Kadiköy/Istanbul, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0091

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha diagnosen hepatocellulärt karcinom (HCC) baserat på histologisk bekräftelse
  • Måste ha avancerad/metastaserande HCC
  • Måste vara immunterapibehandlingsnaiv i avancerad/metastaserande miljö
  • Måste ha minst ett svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 mätbar obehandlad lesion
  • Child-Pugh poäng på 5 eller 6
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1 för ECOG prestandastatusskala

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC, kombinerat hepatocellulärt kolangiokarcinom
  • Tidigare organallograft eller allogen benmärgstransplantation
  • Ingen okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Ingen aktiv känd autoimmun sjukdom
  • Har fått en eller två rader av behandling med tyrosinkinashämmare
  • Bevis på röntgenprogression på eller efter den sista raden av behandling med tyrosinkinashämmare

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • OPDIVO, BMS-936558
Experimentell: Arm B: Nivolumab + Relatlimab Dos 1
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • OPDIVO, BMS-936558
Biologisk: Relatlimab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986016
Experimentell: Arm C: Nivolumab + Relatlimab Dos 2
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • OPDIVO, BMS-936558
Biologisk: Relatlimab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986016

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) Bedömd av BICR
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)

Objective Response Rate (ORR) (enligt Recists v1.1) definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) antingen är bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) baserat på BICR-bedömningar bland alla deltagare i respektive analysuppsättning.

BOR definieras som det bästa svaret, som fastställts av BICR, registrerat mellan datumet för randomisering och datumet för första objektivt dokumenterade progression eller död på grund av någon orsak eller datumet för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först.

För deltagare utan dokumenterad progression eller efterföljande terapi kommer alla tillgängliga svarsbeteckningar att bidra till BOR-bestämningen. Bekräftelse av svar krävs minst 4 veckor efter det första svaret.
Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens bedömd av BICR
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)
Disease Control Rate (DCR) (enligt Recists v1.1) definieras som antalet randomiserade deltagare som uppnår en BOR av bekräftad CR, bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD), baserat på BICR-bedömningar dividerat med antalet av alla randomiserade deltagare.
Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)
Svarslängd Bedömd av BICR
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)

Duration of Response (DOR) (enligt Recists v1.1) definieras som tiden mellan datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) som därefter bekräftas, till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen som bestäms av BICR, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Deltagare som dör utan rapporterad tidigare progression kommer att anses ha en händelse på dagen för deras död. Deltagare som varken utvecklas eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. DOR kommer endast att utvärderas för responders (bekräftad CR eller PR).
Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Bedömd av BICR
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)

PFS (enligt Recists v1.1) definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för första dokumenterade tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Deltagare som dör utan en rapporterad progression kommer att anses ha utvecklats vid dödsdatumet.
Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)
Objektiv svarsfrekvens bedömd av utredare
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)

Objective Response Rate (ORR) (enligt Recists v1.1) definieras som andelen deltagare vars bästa totala svar (BOR) antingen är bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) baserat på utredarens bedömningar bland alla deltagare i respektive analysuppsättning.

BOR definieras som det bästa svaret, som fastställts av utredaren, registrerat mellan datumet för randomisering och datumet för första objektivt dokumenterade progression eller död på grund av någon orsak eller datumet för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först.

För deltagare utan dokumenterad progression eller efterföljande terapi kommer alla tillgängliga svarsbeteckningar att bidra till BOR-bestämningen. Bekräftelse av svar krävs minst 4 veckor efter det första svaret.
Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)
Sjukdomskontrollfrekvens bedömd av utredare
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)
Disease Control Rate (DCR) (enligt Recists v1.1) definieras som antalet randomiserade deltagare som uppnår en BOR av bekräftad CR, bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD), baserat på BICR-bedömningar dividerat med antalet av alla randomiserade deltagare.
Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)
Varaktighet av svar Bedömd av utredare
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)

Duration of Response (DOR) (enligt Recists v1.1) definieras som tiden mellan datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) som därefter bekräftas, till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen som bestäms av utredare eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Deltagare som dör utan rapporterad tidigare progression kommer att anses ha en händelse på dagen för deras död. Deltagare som varken utvecklas eller dör kommer att censureras vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. DOR kommer endast att utvärderas för responders (bekräftad CR eller PR).
Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)

PFS (enligt Recists v1.1) definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för första dokumenterade tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Deltagare som dör utan en rapporterad progression kommer att anses ha utvecklats vid dödsdatumet.
Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)

Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.

Den totala överlevnaden kommer att censureras vid randomiseringsdatumet för deltagare som randomiserades men inte hade någon uppföljning.
Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (Cirka 29,5 månader). Inkluderar händelser som rapporterats mellan första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi.

Antal deltagare med en negativ händelse.

En biverkning definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från randomisering till primärt slutdatum (Cirka 29,5 månader). Inkluderar händelser som rapporterats mellan första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi.
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (Cirka 29,5 månader). Inkluderar händelser som rapporterats mellan första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi.

Antal deltagare med allvarliga biverkningar

En allvarlig biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/ fosterskada, är en viktig medicinsk händelse.
Från randomisering till primärt slutdatum (Cirka 29,5 månader). Inkluderar händelser som rapporterats mellan första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi.
Antal deltagare med negativa händelser som leder till avbrott
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (Cirka 29,5 månader). Inkluderar händelser som rapporterats mellan första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi.
Antal deltagare med negativa händelser som leder till avbrott
Från randomisering till primärt slutdatum (Cirka 29,5 månader). Inkluderar händelser som rapporterats mellan första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi.
Sammanfattning av döden
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)
Antal deltagare som dog.
Från randomisering till primärt slutdatum (ungefär 29,5 månader)
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser i specifika levertester
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (Cirka 29,5 månader). Inkluderar händelser som rapporterats mellan första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi.
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser i specifika levertester
Från randomisering till primärt slutdatum (Cirka 29,5 månader). Inkluderar händelser som rapporterats mellan första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi.
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser i sköldkörteltest
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (Cirka 29,5 månader). Inkluderar händelser som rapporterats mellan första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi.
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser i sköldkörteltest
Från randomisering till primärt slutdatum (Cirka 29,5 månader). Inkluderar händelser som rapporterats mellan första dosen och 30 dagar efter sista dosen av studieterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA224-073
  • 2018-003151-38 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1218-6499 (Annan identifierare: UTN Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera