Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av relatlimab i kombinasjon med nivolumab hos deltakere med avansert leverkreft som aldri har blitt behandlet med immunonkologisk terapi etter tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere

16. desember 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, randomisert, åpen studie av Relatlimab i kombinasjon med Nivolumab hos deltakere med avansert hepatocellulært karsinom som er naive til IO-terapi, men som har utviklet seg med tyrosinkinasehemmere (RELATIVITET-073)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til relatlimab i kombinasjon med nivolumab hos deltakere med avansert leverkreft som aldri har blitt behandlet med immunonkologisk behandling, etter tidligere behandling med tyrosinkinasehemmerbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0019
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution - 0017
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0063
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0016
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0015
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0024
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Local Institution - 0068
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Local Institution - 0105
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Local Institution - 0074
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Local Institution - 0067
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Local Institution - 0069
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0077
      • Shatin, Hong Kong
        • Local Institution - 0079
  • Japan
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0075
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0071
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 0072
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution - 0054
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0045
  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution - 0113
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0114
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0118
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710126
        • Local Institution - 0108
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0107
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0117
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0100
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Local Institution - 0106
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Local Institution - 0101
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Local Institution - 0003
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-900
        • Local Institution - 0012
      • Mysowice, Polen, 41-400
        • Local Institution - 0009
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0039
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0013
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0037
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0036
      • Suceava, Romania, 720214
        • Local Institution - 0070
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Local Institution - 0038
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0004
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0001
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0066
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Local Institution - 0073
      • Madrid, Spania, 28009
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0049
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0058
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Local Institution - 0050
  • Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
        • Local Institution - 0020
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Local Institution - 0011
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0041
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0034
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0042
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0031
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0032
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Local Institution - 0048
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Local Institution - 0047
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Local Institution - 0046
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0089
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 0090
      • Kadiköy/Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0091

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) basert på histologisk bekreftelse
  • Må ha avansert/metastatisk HCC
  • Må være immunterapi behandlingsnaiv i avansert/metastatisk setting
  • Må ha minst ett responsevalueringskriterium i solide svulster (RECIST) v1.1 målbar ubehandlet lesjon
  • Child-Pugh-poengsum på 5 eller 6
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 for ECOG ytelsesstatusskala

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, kombinert hepatocellulært kolangiokarsinom
  • Tidligere organallograft eller allogen benmargstransplantasjon
  • Ingen ukontrollert eller signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Ingen aktiv kjent autoimmun sykdom
  • Har mottatt en eller to linjer med behandling med tyrosinkinasehemmere
  • Bevis på radiografisk progresjon på eller etter siste linje med tyrosinkinasehemmerbehandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • OPDIVO, BMS-936558
Eksperimentell: Arm B: Nivolumab + Relatlimab Dose 1
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • OPDIVO, BMS-936558
Biologisk: Relatlimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986016
Eksperimentell: Arm C: Nivolumab + Relatlimab Dose 2
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • OPDIVO, BMS-936558
Biologisk: Relatlimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Vurdert av BICR
Tidsramme: Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)

Objective Response Rate (ORR) (i henhold til Recists v1.1) er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste samlede respons (BOR) enten er bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) basert på BICR-vurderinger blant alle deltakerne i det respektive analysesettet.

BOR er definert som den beste responsen, bestemt av BICR, registrert mellom datoen for randomisering og datoen for første objektivt dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen for påfølgende behandling, avhengig av hva som inntreffer først.

For deltakere uten dokumentert progresjon eller påfølgende terapi, vil alle tilgjengelige responsbetegnelser bidra til BOR-bestemmelsen. Bekreftelse av svar kreves minst 4 uker etter førstegangssvar.
Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate Vurdert av BICR
Tidsramme: Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)
Disease Control Rate (DCR) (i henhold til Recists v1.1) er definert som antall randomiserte deltakere som oppnår en BOR av bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD), basert på BICR-vurderinger delt på antallet av alle randomiserte deltakere.
Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)
Varighet av respons Vurdert av BICR
Tidsramme: Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)

Varighet av respons (DOR) (i henhold til Recists v1.1) er definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) som deretter bekreftes, til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen som bestemt av BICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse på dødsdatoen. Deltakere som verken går videre eller dør vil bli sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. DOR vil kun bli evaluert for respondere (bekreftet CR eller PR).
Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Vurdert av BICR
Tidsramme: Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)

PFS (i henhold til Recists v1.1) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Deltakere som dør uten rapportert progresjon vil bli ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen.
Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)
Objektiv responsrate vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)

Objective Response Rate (ORR) (i henhold til Recists v1.1) er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste samlede respons (BOR) enten er bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) basert på etterforskers vurderinger blant alle deltakerne i det respektive analysesettet.

BOR er definert som den beste responsen, som bestemt av etterforskeren, registrert mellom datoen for randomisering og datoen for første objektivt dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen for etterfølgende behandling, avhengig av hva som inntreffer først.

For deltakere uten dokumentert progresjon eller påfølgende terapi, vil alle tilgjengelige responsbetegnelser bidra til BOR-bestemmelsen. Bekreftelse av svar kreves minst 4 uker etter førstegangssvar.
Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)
Sykdomskontrollrate vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)
Disease Control Rate (DCR) (i henhold til Recists v1.1) er definert som antall randomiserte deltakere som oppnår en BOR av bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD), basert på BICR-vurderinger delt på antallet av alle randomiserte deltakere.
Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)
Varighet av respons Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)

Varighet av respons (DOR) (i henhold til Recists v1.1) er definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) som deretter bekreftes, til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen som bestemt av etterforsker, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse på dødsdatoen. Deltakere som verken går videre eller dør vil bli sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. DOR vil kun bli evaluert for respondere (bekreftet CR eller PR).
Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)

PFS (i henhold til Recists v1.1) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Deltakere som dør uten rapportert progresjon vil bli ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen.
Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)

Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.

Samlet overlevelse vil bli sensurert på randomiseringsdatoen for deltakere som ble randomisert, men som ikke hadde noen oppfølging.
Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til primær ferdigstillelsesdato (omtrent 29,5 måneder). Inkluderer hendelser rapportert mellom første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi.

Antall deltakere med en uønsket hendelse.

En uønsket hendelse er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra randomisering til primær ferdigstillelsesdato (omtrent 29,5 måneder). Inkluderer hendelser rapportert mellom første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi.
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til primær ferdigstillelsesdato (omtrent 29,5 måneder). Inkluderer hendelser rapportert mellom første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi.

Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser

En alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse.
Fra randomisering til primær ferdigstillelsesdato (omtrent 29,5 måneder). Inkluderer hendelser rapportert mellom første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi.
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Fra randomisering til primær ferdigstillelsesdato (omtrent 29,5 måneder). Inkluderer hendelser rapportert mellom første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi.
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering
Fra randomisering til primær ferdigstillelsesdato (omtrent 29,5 måneder). Inkluderer hendelser rapportert mellom første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi.
Sammendrag av døden
Tidsramme: Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)
Antall deltakere som døde.
Fra randomisering til primær fullføringsdato (omtrent 29,5 måneder)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i spesifikke levertester
Tidsramme: Fra randomisering til primær ferdigstillelsesdato (omtrent 29,5 måneder). Inkluderer hendelser rapportert mellom første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi.
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i spesifikke leverprøver
Fra randomisering til primær ferdigstillelsesdato (omtrent 29,5 måneder). Inkluderer hendelser rapportert mellom første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi.
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i skjoldbruskkjerteltester
Tidsramme: Fra randomisering til primær ferdigstillelsesdato (omtrent 29,5 måneder). Inkluderer hendelser rapportert mellom første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi.
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i skjoldbruskkjerteltester
Fra randomisering til primær ferdigstillelsesdato (omtrent 29,5 måneder). Inkluderer hendelser rapportert mellom første dose og 30 dager etter siste dose av studieterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA224-073
  • 2018-003151-38 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1218-6499 (Annen identifikator: UTN Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere