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Une étude sur le relatlimab en association avec le nivolumab chez des participants atteints d'un cancer du foie avancé qui n'ont jamais été traités par thérapie immuno-oncologique après un traitement antérieur avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase

16 décembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2, randomisée et ouverte sur le relatlimab en association avec le nivolumab chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé naïfs de traitement IO mais ayant progressé sous inhibiteurs de la tyrosine kinase (RELATIVITY-073)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du relatlimab en association avec le nivolumab chez des participants atteints d'un cancer du foie avancé qui n'ont jamais été traités par un traitement immuno-oncologique, après un traitement antérieur par un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, C1096AAS
        • Local Institution - 0019
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2002KDS
        • Local Institution - 0017
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0063
  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
        • Local Institution - 0016
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution - 0015
  • Chili
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4800827
        • Local Institution - 0024
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 000000
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Local Institution - 0113
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Local Institution - 0114
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Local Institution - 0118
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710126
        • Local Institution - 0108
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Local Institution - 0107
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Local Institution - 0117
  • Corée du Sud
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
        • Local Institution - 0020
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Local Institution - 0011
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0066
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Local Institution - 0073
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0049
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 0058
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Local Institution - 0050
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Local Institution - 0068
      • Grenoble, France, 38043
        • Local Institution - 0105
      • Lyon, France, 69004
        • Local Institution - 0074
      • Pessac, France, 33600
        • Local Institution - 0067
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
        • Local Institution - 0069
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0077
      • Shatin, Hong Kong
        • Local Institution - 0079
  • Japon
      • Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Local Institution - 0075
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Local Institution - 0071
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0024
        • Local Institution - 0072
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Local Institution - 0054
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 0045
  • Mexique
      • Cuauhtémoc, Mexique, 06700
        • Local Institution - 0100
      • Oaxaca City, Mexique, 68020
        • Local Institution - 0106
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexique, 78250
        • Local Institution - 0101
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Local Institution - 0003
  • Pologne
      • Bytom, Pologne, 41-900
        • Local Institution - 0012
      • Mysowice, Pologne, 41-400
        • Local Institution - 0009
      • Warsaw, Pologne, 02-034
        • Local Institution - 0039
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
        • Local Institution - 0013
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0037
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0036
      • Suceava, Roumanie, 720214
        • Local Institution - 0070
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0038
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Local Institution - 0004
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 168583
        • Local Institution - 0001
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution - 0041
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution - 0034
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 0042
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution - 0031
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0032
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Local Institution - 0048
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Local Institution - 0047
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Local Institution - 0046
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0089
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 0090
      • Kadiköy/Istanbul, Turquie (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0091

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir un diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) basé sur une confirmation histologique
  • Doit avoir un CHC avancé/métastatique
  • Doit être naïf de traitement par immunothérapie dans le cadre avancé / métastatique
  • Doit avoir au moins un critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 lésion non traitée mesurable
  • Score de Child-Pugh de 5 ou 6
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 pour l'échelle de statut de performance ECOG

Critères d'exclusion clés :

  • CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde, cholangiocarcinome hépatocellulaire combiné
  • Allogreffe d'organe antérieure ou greffe allogénique de moelle osseuse
  • Aucune maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Aucune maladie auto-immune connue active
  • Avoir reçu une ou deux lignes de traitements par inhibiteurs de la tyrosine kinase
  • Preuve de progression radiographique pendant ou après la dernière ligne de traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • OPDIVO, BMS-936558
Expérimental: Bras B : Nivolumab + Relatlimab Dose 1
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • OPDIVO, BMS-936558
Biologique: Relatlimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986016
Expérimental: Bras C : Nivolumab + Relatlimab Dose 2
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • OPDIVO, BMS-936558
Biologique: Relatlimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par BICR
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)

Le taux de réponse objectif (ORR) (selon Recists v1.1) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète confirmée (CR), soit une réponse partielle confirmée (PR) sur la base des évaluations BICR parmi tous les participants. dans l’ensemble d’analyse correspondant.

Le BOR est défini comme la meilleure réponse, telle que déterminée par le BICR, enregistrée entre la date de randomisation et la date de la première progression ou du décès objectivement documenté, quelle qu'en soit la cause, ou la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité.

Pour les participants sans progression documentée ni traitement ultérieur, toutes les désignations de réponse disponibles contribueront à la détermination du BOR. La confirmation de la réponse est requise au moins 4 semaines après la réponse initiale.
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies évalué par le BICR
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) (selon Recists v1.1) est défini comme le nombre de participants randomisés qui atteignent un BOR de CR confirmé, PR confirmé ou maladie stable (SD), sur la base des évaluations BICR divisé par le nombre de tous. participants randomisés.
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)
Durée de réponse évaluée par BICR
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)

La durée de réponse (DOR) (selon Recists v1.1) est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (CR ou PR) qui est ensuite confirmée, et la date de la première progression tumorale objectivement documentée, telle que déterminée par le BICR, ou décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.

Les participants qui décèdent sans progression antérieure signalée seront considérés comme ayant un événement à la date de leur décès. Les participants qui ne progressent ni ne meurent seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. DOR sera évalué pour les répondeurs (CR ou PR confirmés) uniquement.
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)
Survie sans progression (SSP) évaluée par BICR
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)

La SSP (selon Recists v1.1) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Les participants qui décèdent sans progression signalée seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès.
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)
Taux de réponse objective évalué par l'enquêteur
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)

Le taux de réponse objective (ORR) (selon Recists v1.1) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète confirmée (CR), soit une réponse partielle confirmée (PR) sur la base des évaluations des enquêteurs parmi tous les participants. dans l’ensemble d’analyse correspondant.

Le BOR est défini comme la meilleure réponse, telle que déterminée par l'investigateur, enregistrée entre la date de randomisation et la date de la première progression ou du décès objectivement documenté, quelle qu'en soit la cause, ou la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité.

Pour les participants sans progression documentée ni traitement ultérieur, toutes les désignations de réponse disponibles contribueront à la détermination du BOR. La confirmation de la réponse est requise au moins 4 semaines après la réponse initiale.
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)
Taux de contrôle des maladies évalué par l'enquêteur
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) (selon Recists v1.1) est défini comme le nombre de participants randomisés qui atteignent un BOR de CR confirmé, PR confirmé ou maladie stable (SD), sur la base des évaluations BICR divisé par le nombre de tous. participants randomisés.
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)
Durée de la réponse évaluée par l'enquêteur
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)

La durée de réponse (DOR) (selon Recists v1.1) est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (CR ou PR) qui est ensuite confirmée, et la date de la première progression tumorale objectivement documentée, telle que déterminée par le enquêteur, ou décès, quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.

Les participants qui décèdent sans progression antérieure signalée seront considérés comme ayant un événement à la date de leur décès. Les participants qui ne progressent ni ne meurent seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. DOR sera évalué pour les répondeurs (CR ou PR confirmés) uniquement.
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'enquêteur
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)

La SSP (selon Recists v1.1) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Les participants qui décèdent sans progression signalée seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès.
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)

La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.

La survie globale sera censurée à la date de randomisation pour les participants randomisés mais n'ayant pas eu de suivi.
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois). Comprend les événements signalés entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Nombre de participants avec un événement indésirable.

Un événement indésirable est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois). Comprend les événements signalés entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois). Comprend les événements signalés entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Nombre de participants présentant des événements indésirables graves

Un événement indésirable grave est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/ une anomalie congénitale, est un événement médical important.
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois). Comprend les événements signalés entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Nombre de participants présentant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois). Comprend les événements signalés entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Nombre de participants présentant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois). Comprend les événements signalés entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Résumé du décès
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)
Nombre de participants décédés.
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique dans des tests hépatiques spécifiques
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois). Comprend les événements signalés entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique lors de tests hépatiques spécifiques
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois). Comprend les événements signalés entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique dans les tests thyroïdiens
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois). Comprend les événements signalés entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique lors des tests thyroïdiens
De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 29,5 mois). Comprend les événements signalés entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA224-073
  • 2018-003151-38 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1218-6499 (Autre identifiant: UTN Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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