Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relatlimabu v kombinaci s nivolumabem u účastníků s pokročilou rakovinou jater, kteří nikdy nebyli léčeni imunoonkologickou terapií po předchozí léčbě inhibitory tyrosinkinázy

16. prosince 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 relatlimabu v kombinaci s nivolumabem u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou naivní vůči IO terapii, ale pokročili s inhibitory tyrosinkinázy (RELATIVITY-073)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost relatlimabu v kombinaci s nivolumabem u účastníků s pokročilým karcinomem jater, kteří nikdy nebyli léčeni imunoonkologickou terapií, po předchozí léčbě inhibitory tyrozinkinázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0019
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution - 0017
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0063
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Local Institution - 0016
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 0015
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0024
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Local Institution - 0068
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Local Institution - 0105
      • Lyon, Francie, 69004
        • Local Institution - 0074
      • Pessac, Francie, 33600
        • Local Institution - 0067
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
        • Local Institution - 0069
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Local Institution - 0077
      • Shatin, Hongkong
        • Local Institution - 0079
  • Japonsko
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Local Institution - 0075
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 0071
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Local Institution - 0072
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Local Institution - 0054
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0045
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • Local Institution - 0020
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0011
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0100
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Local Institution - 0106
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Local Institution - 0101
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Local Institution - 0003
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-900
        • Local Institution - 0012
      • Mysowice, Polsko, 41-400
        • Local Institution - 0009
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Local Institution - 0039
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • Local Institution - 0013
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0037
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0036
      • Suceava, Rumunsko, 720214
        • Local Institution - 0070
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0038
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0004
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0001
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution - 0041
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0034
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0042
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution - 0031
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 0032
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0089
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 0090
      • Kadiköy/Istanbul, Turecko (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0091
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Local Institution - 0048
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Local Institution - 0047
      • Prague, Česko, 140 59
        • Local Institution - 0046
  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Local Institution - 0113
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0114
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Local Institution - 0118
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710126
        • Local Institution - 0108
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Local Institution - 0107
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution - 0117
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0066
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0073
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0049
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0058
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Local Institution - 0050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu hepatocelulárního karcinomu (HCC) na základě histologického potvrzení
  • Musí mít pokročilé/metastatické HCC
  • U pokročilého/metastatického stavu musí být imunoterapeutická léčba bez předchozí léčby
  • Musí mít alespoň jedno kritérium hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 měřitelné neléčené léze
  • Child-Pugh skóre 5 nebo 6
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 pro stupnici stavu výkonnosti ECOG

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC, kombinovaný hepatocelulární cholangiokarcinom
  • Předchozí aloštěp orgánu nebo alogenní transplantace kostní dřeně
  • Žádné nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Žádné aktivní známé autoimunitní onemocnění
  • Podstoupili jste jednu nebo dvě řady terapií inhibitorem tyrosinkinázy
  • Důkaz radiografické progrese na nebo po poslední linii léčby inhibitorem tyrosinkinázy

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • OPDIVO, BMS-936558
Experimentální: Rameno B: Nivolumab + dávka relatlimabu 1
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • OPDIVO, BMS-936558
Biologický: Relatlimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986016
Experimentální: Rameno C: Nivolumab + Relatlimab Dávka 2
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • OPDIVO, BMS-936558
Biologický: Relatlimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) Hodnotí BICR
Časové okno: Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)

Míra objektivní odpovědi (ORR) (podle Recists v1.1) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je buď potvrzená úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) na základě hodnocení BICR mezi všemi účastníky. v příslušné sadě analýz.

BOR je definována jako nejlepší odpověď, jak je určena BICR, zaznamenaná mezi datem randomizace a datem první objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem následné terapie, podle toho, co nastane dříve.

U účastníků bez zdokumentované progrese nebo následné terapie přispějí ke stanovení BOR všechna dostupná označení odpovědi. Potvrzení odpovědi je vyžadováno nejméně 4 týdny po počáteční odpovědi.
Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění podle BICR
Časové okno: Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)
Míra kontroly nemocí (DCR) (podle Recists v1.1) je definována jako počet randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilní nemoci (SD), na základě hodnocení BICR vydělený počtem všech randomizovaní účastníci.
Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)
Doba trvání odpovědi Posouzeno BICR
Časové okno: Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)

Doba trvání odpovědi (DOR) (podle Recists v1.1) je definována jako doba mezi datem první dokumentované odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru, jak je stanoveno BICR nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Účastníci, kteří zemřou bez nahlášeného předchozího postupu, budou považováni za účastníky události v den jejich smrti. Účastníci, kteří nepostoupí ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. DOR bude vyhodnocen pouze pro respondenty (potvrzené CR nebo PR).
Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno BICR
Časové okno: Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)

PFS (podle Recists v1.1) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Účastníci, kteří zemřou bez nahlášené progrese, budou považováni za progresivní k datu jejich smrti.
Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)
Míra objektivní odezvy posouzena vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)

Míra objektivní odpovědi (ORR) (podle Recists v1.1) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je buď potvrzená úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) na základě hodnocení zkoušejícího mezi všemi účastníky. v příslušné sadě analýz.

BOR je definována jako nejlepší odezva stanovená zkoušejícím, zaznamenaná mezi datem randomizace a datem první objektivně zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem následné terapie, podle toho, co nastane dříve.

U účastníků bez zdokumentované progrese nebo následné terapie přispějí ke stanovení BOR všechna dostupná označení odpovědi. Potvrzení odpovědi je vyžadováno nejméně 4 týdny po počáteční odpovědi.
Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)
Míra kontroly onemocnění posouzena vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)
Míra kontroly nemocí (DCR) (podle Recists v1.1) je definována jako počet randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilní nemoci (SD), na základě hodnocení BICR vydělený počtem všech randomizovaní účastníci.
Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)
Délka odezvy Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)

Doba trvání odpovědi (DOR) (podle Recists v1.1) je definována jako doba mezi datem první dokumentované odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru, jak je stanoveno vyšetřovatele nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Účastníci, kteří zemřou bez nahlášeného předchozího postupu, budou považováni za účastníky události v den jejich smrti. Účastníci, kteří nepostoupí ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. DOR bude vyhodnocen pouze pro respondenty (potvrzené CR nebo PR).
Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)

PFS (podle Recists v1.1) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Účastníci, kteří zemřou bez nahlášené progrese, budou považováni za progresivní k datu jejich smrti.
Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)

Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Celkové přežití bude cenzurováno k datu randomizace u účastníků, kteří byli randomizováni, ale neměli žádné sledování.
Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od randomizace do primárního data dokončení (přibližně 29,5 měsíce). Zahrnuje události hlášené mezi první dávkou a 30 dny po poslední dávce studované terapie.

Počet účastníků s nežádoucí příhodou.

Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nová neobvyklá zdravotní událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od randomizace do primárního data dokončení (přibližně 29,5 měsíce). Zahrnuje události hlášené mezi první dávkou a 30 dny po poslední dávce studované terapie.
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od randomizace do primárního data dokončení (přibližně 29,5 měsíce). Zahrnuje události hlášené mezi první dávkou a 30 dny po poslední dávce studované terapie.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/ vrozená vada, je důležitou lékařskou událostí.
Od randomizace do primárního data dokončení (přibližně 29,5 měsíce). Zahrnuje události hlášené mezi první dávkou a 30 dny po poslední dávce studované terapie.
Počet účastníků s nepříznivými událostmi vedoucími k ukončení
Časové okno: Od randomizace do primárního data dokončení (přibližně 29,5 měsíce). Zahrnuje události hlášené mezi první dávkou a 30 dny po poslední dávce studované terapie.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení
Od randomizace do primárního data dokončení (přibližně 29,5 měsíce). Zahrnuje události hlášené mezi první dávkou a 30 dny po poslední dávce studované terapie.
Souhrn smrti
Časové okno: Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)
Počet účastníků, kteří zemřeli.
Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 29,5 měsíce)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech
Časové okno: Od randomizace do primárního data dokončení (přibližně 29,5 měsíce). Zahrnuje události hlášené mezi první dávkou a 30 dny po poslední dávce studované terapie.
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech
Od randomizace do primárního data dokončení (přibližně 29,5 měsíce). Zahrnuje události hlášené mezi první dávkou a 30 dny po poslední dávce studované terapie.
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami v testech štítné žlázy
Časové okno: Od randomizace do primárního data dokončení (přibližně 29,5 měsíce). Zahrnuje události hlášené mezi první dávkou a 30 dny po poslední dávce studované terapie.
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami v testech štítné žlázy
Od randomizace do primárního data dokončení (přibližně 29,5 měsíce). Zahrnuje události hlášené mezi první dávkou a 30 dny po poslední dávce studované terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-073
  • 2018-003151-38 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1218-6499 (Jiný identifikátor: UTN Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit