Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af relatlimab i kombination med nivolumab hos deltagere med avanceret leverkræft, som aldrig er blevet behandlet med immunonkologisk terapi efter forudgående behandling med tyrosinkinasehæmmere

16. december 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2, randomiseret, åbent studie af relatlimab i kombination med nivolumab hos deltagere med avanceret hepatocellulært karcinom, der er naive over for IO-terapi, men udviklede sig med tyrosinkinasehæmmere (RELATIVITY-073)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​relatlimab i kombination med nivolumab hos deltagere med fremskreden levercancer, som aldrig er blevet behandlet med immunonkologisk behandling, efter forudgående behandling med tyrosinkinasehæmmerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0019
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution - 0017
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0063
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0016
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeirão Preto-Clinical Oncology
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0015
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • Local Institution - 0024
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0029
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0018
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Local Institution - 0068
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Local Institution - 0105
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Local Institution - 0074
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Local Institution - 0067
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • Local Institution - 0069
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0077
      • Shatin, Hong Kong
        • Local Institution - 0079
  • Japan
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0075
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0071
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 0072
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution - 0054
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0076
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0045
  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution - 0113
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0114
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0118
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710126
        • Local Institution - 0108
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0107
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0117
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0100
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Local Institution - 0106
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Local Institution - 0101
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Local Institution - 0003
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-900
        • Local Institution - 0012
      • Mysowice, Polen, 41-400
        • Local Institution - 0009
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0039
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0013
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0037
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0036
      • Suceava, Rumænien, 720214
        • Local Institution - 0070
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0038
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0004
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0066
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0073
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0049
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0058
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0050
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Local Institution - 0020
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0043
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0011
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0041
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0034
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0042
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0031
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0032
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Local Institution - 0048
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Local Institution - 0047
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Local Institution - 0046
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0089
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 0090
      • Kadiköy/Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Local Institution - 0091

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) baseret på histologisk bekræftelse
  • Skal have fremskreden/metastatisk HCC
  • Skal være immunterapi-behandlingsnaiv i avanceret/metastatisk indstilling
  • Skal have mindst ét ​​responsevalueringskriterie i solide tumorer (RECIST) v1.1 målbar ubehandlet læsion
  • Child-Pugh score på 5 eller 6
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 for ECOG præstationsstatusskala

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, kombineret hepatocellulært kolangiocarcinom
  • Tidligere organallograft eller allogen knoglemarvstransplantation
  • Ingen ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ingen aktiv kendt autoimmun sygdom
  • Har modtaget en eller to linjer med tyrosinkinasehæmmerbehandlinger
  • Bevis for radiografisk progression på eller efter den sidste linje af tyrosinkinasehæmmerbehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • OPDIVO, BMS-936558
Eksperimentel: Arm B: Nivolumab + Relatlimab Dosis 1
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • OPDIVO, BMS-936558
Biologisk: Relatlimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986016
Eksperimentel: Arm C: Nivolumab + Relatlimab Dosis 2
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • OPDIVO, BMS-936558
Biologisk: Relatlimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)

Objective Response Rate (ORR) (ifølge Recists v1.1) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) baseret på BICR-vurderinger blandt alle deltagere i det respektive analysesæt.

BOR er defineret som den bedste respons, som bestemt af BICR, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for første objektivt dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først.

For deltagere uden dokumenteret progression eller efterfølgende terapi vil alle tilgængelige responsbetegnelser bidrage til BOR-bestemmelsen. Bekræftelse af svar kræves mindst 4 uger efter det første svar.
Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate vurderet af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)
Disease Control Rate (DCR) (ifølge Recists v1.1) er defineret som antallet af randomiserede deltagere, der opnår en BOR af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD), baseret på BICR-vurderinger divideret med antallet af alle randomiserede deltagere.
Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)
Varighed af svar Vurderet af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)

Varighed af respons (DOR) (ifølge Recists v1.1) er defineret som tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes, til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression som bestemt af BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Deltagere, der dør uden rapporteret forudgående progression, vil blive anset for at have en begivenhed på datoen for deres død. Deltagere, der hverken udvikler sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. DOR vil kun blive evalueret for respondenter (bekræftet CR eller PR).
Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)

PFS (ifølge Recists v1.1) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Deltagere, der dør uden en rapporteret progression, vil blive anset for at være kommet videre på datoen for deres død.
Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)
Objektiv responsrate vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)

Objective Response Rate (ORR) (ifølge Recists v1.1) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) baseret på investigators vurderinger blandt alle deltagere i det respektive analysesæt.

BOR er defineret som det bedste respons, som bestemt af investigator, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for første objektivt dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først.

For deltagere uden dokumenteret progression eller efterfølgende terapi vil alle tilgængelige responsbetegnelser bidrage til BOR-bestemmelsen. Bekræftelse af svar kræves mindst 4 uger efter det første svar.
Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)
Hyppighed for sygdomskontrol vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)
Disease Control Rate (DCR) (ifølge Recists v1.1) er defineret som antallet af randomiserede deltagere, der opnår en BOR af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD), baseret på BICR-vurderinger divideret med antallet af alle randomiserede deltagere.
Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)
Varighed af svar vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)

Varighed af respons (DOR) (ifølge Recists v1.1) er defineret som tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes, til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression som bestemt af efterforsker eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Deltagere, der dør uden rapporteret forudgående progression, vil blive anset for at have en begivenhed på datoen for deres død. Deltagere, der hverken udvikler sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. DOR vil kun blive evalueret for respondenter (bekræftet CR eller PR).
Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)

PFS (ifølge Recists v1.1) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Deltagere, der dør uden en rapporteret progression, vil blive anset for at være kommet videre på datoen for deres død.
Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)

Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.

Samlet overlevelse vil blive censureret på randomiseringsdatoen for deltagere, der blev randomiseret, men som ikke havde nogen opfølgning.
Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (Ca. 29,5 måneder). Inkluderer hændelser rapporteret mellem første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi.

Antal deltagere med en uønsket hændelse.

En uønsket hændelse defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, der har givet undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra randomisering til primær afslutningsdato (Ca. 29,5 måneder). Inkluderer hændelser rapporteret mellem første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi.
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (Ca. 29,5 måneder). Inkluderer hændelser rapporteret mellem første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi.

Antal deltagere med alvorlige bivirkninger

En alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra randomisering til primær afslutningsdato (Ca. 29,5 måneder). Inkluderer hændelser rapporteret mellem første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi.
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (Ca. 29,5 måneder). Inkluderer hændelser rapporteret mellem første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi.
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Fra randomisering til primær afslutningsdato (Ca. 29,5 måneder). Inkluderer hændelser rapporteret mellem første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi.
Oversigt over døden
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)
Antal deltagere, der døde.
Fra randomisering til primær afslutningsdato (ca. 29,5 måneder)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter i specifikke levertests
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (Ca. 29,5 måneder). Inkluderer hændelser rapporteret mellem første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi.
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter i specifikke levertests
Fra randomisering til primær afslutningsdato (Ca. 29,5 måneder). Inkluderer hændelser rapporteret mellem første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi.
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter i skjoldbruskkirteltest
Tidsramme: Fra randomisering til primær afslutningsdato (Ca. 29,5 måneder). Inkluderer hændelser rapporteret mellem første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi.
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter i skjoldbruskkirteltest
Fra randomisering til primær afslutningsdato (Ca. 29,5 måneder). Inkluderer hændelser rapporteret mellem første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA224-073
  • 2018-003151-38 (EudraCT nummer)
  • U1111-1218-6499 (Anden identifikator: UTN Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner