双侧膝骨关节炎：过滤后的自体脂肪组织与安慰剂的关节内注射
2025年8月1日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
双侧膝关节炎治疗的随机双盲临床研究：关节内注射过滤自体脂肪组织与安慰剂
该研究的目的是评估比较影响双侧膝骨关节炎的患者的两种不同治疗方法（过滤自体脂肪组织与安慰剂）的放射学和临床结果。
随机分配后，每位患者的双腿都会接受治疗，一条腿使用脂肪组织，另一条腿使用安慰剂。
研究概览
详细说明
所有符合纳入标准并提供书面知情同意书的患者将被随机分配。
根据随机化，每位患者将接受单次注射过滤自体脂肪组织治疗，在一个膝盖中注射一次安慰剂，在另一个膝盖中注射一次安慰剂。
治疗结束后，患者将接受长达 24 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双侧膝关节退行性软骨病至少显示 2-3 级凯尔格伦-劳伦斯分类（无严重骨关节炎）
- 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数的总体疼痛分量表得分介于 9 和 19 之间。
- 在至少一个保守治疗周期（药物、物理治疗或浸润治疗）后，作为症状持续存在的失败；
- 患者积极参与康复方案以及临床和放射学随访的能力和知情同意；
排除标准：
- 无法理解和想要的患者；
- 白血病的诊断，已知存在转移性恶性细胞，正在进行或计划化疗；
- 类风湿性关节炎、瑞特氏综合征、银屑病关节炎、痛风、强直性脊柱炎或由另一种炎症性疾病引起的关节炎的诊断；感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、病毒性肝炎；软骨钙质沉着症；
- 未控制的糖尿病患者；
- 患有不受控制的甲状腺代谢紊乱的患者；
- 滥用酒精饮料、药物或药品的患者；
- 下肢错位10度以上的患者；
- 体重指数 > 40；
- 在参与研究期间处于怀孕或哺乳期或打算怀孕。
- 筛选前 6 个月内有外伤史或治疗物质关节内浸润史的患者。
- 在筛选前 12 个月内接受过膝关节手术的患者。
- 由研究者评估的腹部脂肪组织不足的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：过滤自体脂肪组织
基于随机化，两个膝盖中的一个将接受单次注射过滤自体脂肪组织治疗
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过滤后的自体脂肪组织的单次注射
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安慰剂比较：安慰剂
基于随机化，两个膝盖中的一个将接受单次注射安慰剂治疗
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单次注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：12个月
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它是一种 0-100 的标准化问卷，广泛用于评估膝骨关节病患者。
问卷由三个分量表组成：疼痛（5 个问题，范围为 0-20）、僵硬（2 个问题，范围为 0-8）和功能（17 个问题，范围为 0-68）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：基线、1、3、6 和 24 个月
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它是一种 0-100 的标准化问卷，广泛用于评估膝骨关节病患者。
问卷由三个分量表组成：疼痛（5 个问题，范围为 0-20）、僵硬（2 个问题，范围为 0-8）和功能（17 个问题，范围为 0-68）。
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基线、1、3、6 和 24 个月
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主观国际膝关节文献委员会（IKDC - 主观评分）
大体时间：基线、1、3、6、12 和 24 个月
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问卷专门针对膝关节病变。
它由三个分量表组成：症状、运动活动和膝关节功能。
（总分0-100）
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基线、1、3、6、12 和 24 个月
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客观国际膝关节文献委员会（IKDC-客观评分）
大体时间：基线、1、3、6、12 和 24 个月
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评估积液的存在和膝盖的运动程度，这些参数之一的最差值决定 IKDC 程度的最终值。
有四个等级（A、B、C、D），分别将膝关节评定为正常、接近正常、异常和严重异常；
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基线、1、3、6、12 和 24 个月
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泰格纳得分
大体时间：在症状出现之前，在基线
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用 0 到 10 分的分数描述和评估体育活动，其中 0 表示“无能力”，10 表示有能力进行“竞技运动”。
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在症状出现之前，在基线
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：基线、1、3、6、12 和 24 个月
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评估患者满意度的工具，考虑到他们当前的疼痛程度、功能和日常活动。
患者将通过回答二分封闭式问题（是/否）来评估他的满意度。
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基线、1、3、6、12 和 24 个月
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EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS)
大体时间：基线、1、3、6、12 和 24 个月
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0 - 100 等级，其中 100 是“可能的最佳健康状况”，0 是“可能的最差健康状况”
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基线、1、3、6、12 和 24 个月
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数字评定量表 (NRS) - 函数
大体时间：基线、1、3、6、12 和 24 个月
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该量表是希望患者选择最能描述其功能障碍状态的数字，从 0 到 10。
数值越高表示残疾程度越高。
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基线、1、3、6、12 和 24 个月
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数字评定量表 (NRS) - 疼痛
大体时间：基线、1、3、6、12 和 24 个月
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该量表要求患者选择最能描述他疼痛强度的数字，从 0 到 10，在那个精确的时刻。
0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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基线、1、3、6、12 和 24 个月
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凯尔格伦-劳伦斯评分
大体时间：基线和 24 个月
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0 至 4 级用于评估膝关节骨性关节炎等级，其中 4 级是最差的等级。
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基线和 24 个月
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磁共振成像
大体时间：基线和 12 个月
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膝关节的评估
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基线和 12 个月
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治疗的总体判断
大体时间：6、12 和 24 个月
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患者必须表明对临床试验结束时进行的治疗的满意程度
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6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ. Comparative outcomes of open-wedge high tibial osteotomy with platelet-rich plasma alone or in combination with mesenchymal stem cell treatment: a prospective study. Arthroscopy. 2014 Nov;30(11):1453-60. doi: 10.1016/j.arthro.2014.05.036. Epub 2014 Aug 6.
- Tremolada C, Palmieri G, Ricordi C. Adipocyte transplantation and stem cells: plastic surgery meets regenerative medicine. Cell Transplant. 2010;19(10):1217-23. doi: 10.3727/096368910X507187. Epub 2010 May 4.
- Perdisa F, Gostynska N, Roffi A, Filardo G, Marcacci M, Kon E. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Articular Cartilage: A Systematic Review on Preclinical and Clinical Evidence. Stem Cells Int. 2015;2015:597652. doi: 10.1155/2015/597652. Epub 2015 Jul 9.
- Bellamy N, Hochberg M, Tubach F, Martin-Mola E, Awada H, Bombardier C, Hajjaj-Hassouni N, Logeart I, Matucci-Cerinic M, van de Laar M, van der Heijde D, Dougados M. Development of multinational definitions of minimal clinically important improvement and patient acceptable symptomatic state in osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jul;67(7):972-80. doi: 10.1002/acr.22538.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2022年4月22日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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