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Arthrose bilatérale du genou : injection intra-articulaire de tissu adipeux autologue filtré versus placebo

1 août 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Étude clinique randomisée en double aveugle sur le traitement de l'arthrose bilatérale du genou : injection intra-articulaire de tissu adipeux autologue filtré versus placebo

Le but de l'étude est d'évaluer les résultats radiologiques et cliniques comparant deux traitements différents (tissu adipeux autologue filtré versus placebo) chez des patients atteints d'arthrose bilatérale du genou.

Après avoir été randomisé, chaque patient sera traité dans les deux jambes, une jambe avec du tissu adipeux et l'autre avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et donnant un consentement éclairé écrit seront randomisés.

Chaque patient sera traité avec une seule injection de tissu adipeux autologue filtré dans un genou et une seule injection de placebo dans l'autre, en fonction de la randomisation.

Après le traitement, les patients seront suivis jusqu'à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. chondropathie dégénérative bilatérale des genoux présentant au moins une classification de kellgren-lawrence de grade 2-3 (absence d'arthrose sévère)
  2. Un score global de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster entre une valeur de 9 et 19.
  3. Échec, entendu comme la persistance de la symptomatologie, après au moins un cycle de traitement conservateur (traitement pharmacologique, physiothérapeutique ou infiltrant) ;
  4. Capacité et consentement éclairé des patients à participer activement au protocole de réadaptation et au suivi clinique et radiologique ;

Critère d'exclusion:

  1. Malades incapables de comprendre et de vouloir ;
  2. Diagnostic de leucémie, présence connue de cellules malignes métastatiques, chimiothérapie en cours ou planifiée ;
  3. Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde, du syndrome de Reiter, du rhumatisme psoriasique, de la goutte, de la spondylarthrite ankylosante ou de l'arthrite résultant d'une autre maladie inflammatoire ; infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite virale ; chondrocalcinose;
  4. Patients atteints de diabète sucré non contrôlé ;
  5. Patients présentant des troubles métaboliques thyroïdiens non contrôlés ;
  6. Les patients qui abusent de boissons alcoolisées, de drogues ou de médicaments ;
  7. Patients présentant un désalignement des membres inférieurs supérieur à 10 degrés ;
  8. Indice de Masse Corporelle > 40 ;
  9. État de grossesse ou d'allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période de participation à l'étude.
  10. Patients ayant des antécédents de traumatisme ou d'infiltration intra-articulaire de substances thérapeutiques dans les 6 mois précédant le dépistage.
  11. Patients ayant subi une chirurgie du genou au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  12. Patients avec un tissu adipeux abdominal insuffisant, évalué par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tissu adipeux autologue filtré
sur la base de la randomisation, l'un des deux genoux sera traité avec une seule injection de tissu adipeux autologue filtré
Injection unique de tissu adipeux autologue filtré
Comparateur placebo: Placebo
basé sur la randomisation, l'un des deux genoux sera traité avec une seule injection de Placebo
Injection unique de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un questionnaire standardisé de 0 à 100 largement utilisé pour l'évaluation des patients atteints d'arthrose du genou. Le questionnaire est composé de trois sous-échelles : Douleur (5 questions allant de 0 à 20), Raideur (2 questions allant de 0 à 8) et Fonction (17 questions allant de 0 à 68).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 24 mois
Il s'agit d'un questionnaire standardisé de 0 à 100 largement utilisé pour l'évaluation des patients atteints d'arthrose du genou. Le questionnaire est composé de trois sous-échelles : Douleur (5 questions allant de 0 à 20), Raideur (2 questions allant de 0 à 8) et Fonction (17 questions allant de 0 à 68).
Base de référence, 1, 3, 6 et 24 mois
Comité international de documentation subjective du genou (IKDC - score subjectif)
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Le questionnaire est spécifique aux pathologies du genou. il est composé de trois sous-échelles : Symptômes, Activités sportives et Fonction du genou. (Score total 0-100)
Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Comité international objectif de documentation du genou (IKDC-Objective Score)
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
La présence d'épanchements et le degré de mouvement du genou sont évalués, la plus mauvaise valeur de l'un de ces paramètres détermine la valeur finale du degré IKDC. Il existe quatre grades (A, B, C, D) qui identifient respectivement un genou classé comme normal, presque normal, anormal et sévèrement anormal ;
Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Score de Tegner
Délai: Avant l'apparition des symptômes, au départ
décrire et évaluer l'activité sportive avec un score allant de 0 à 10, où 0 signifie "incapacité" et 10 représente la capacité à pratiquer des "sports de compétition".
Avant l'apparition des symptômes, au départ
État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
outil d'évaluation de la satisfaction du patient en tenant compte de son degré actuel de douleur, de sa fonction et de son activité quotidienne. Le patient évaluera son degré de satisfaction en répondant à une question fermée dichotomique (oui/non).
Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Échelle de 0 à 100 où 100 est la "meilleure santé possible" et 0 est la "pire santé possible"
Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Échelle de notation numérique (NRS) - Fonction
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
l'échelle consiste à s'attendre à ce que le patient sélectionne le chiffre qui décrit le mieux son état d'incapacité fonctionnelle, de 0 à 10. Plus la valeur indiquée est élevée, plus le degré d'invalidité sera élevé.
Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Échelle d'évaluation numérique (NRS) - Douleur
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
l'échelle demande au patient de sélectionner le chiffre qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur, de 0 à 10, à ce moment précis. 0 signifie pas de douleur et 10 signifie la pire douleur possible.
Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Score de Kellgren-Lawrence
Délai: ligne de base et 24 mois
grade 0 à 4 pour l'évaluation du grade d'arthrose du genou, où 4 est le pire grade possible.
ligne de base et 24 mois
Imagerie par résonance magnétique
Délai: de base et 12 mois
évaluation de l'articulation du genou
de base et 12 mois
jugement global sur le traitement
Délai: 6, 12 et 24 mois
Le patient doit indiquer le degré de satisfaction du traitement effectué à la fin de l'essai clinique
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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