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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04567732
Arthrose bilatérale du genou : injection intra-articulaire de tissu adipeux autologue filtré versus placebo
Étude clinique randomisée en double aveugle sur le traitement de l'arthrose bilatérale du genou : injection intra-articulaire de tissu adipeux autologue filtré versus placebo
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats radiologiques et cliniques comparant deux traitements différents (tissu adipeux autologue filtré versus placebo) chez des patients atteints d'arthrose bilatérale du genou.
Après avoir été randomisé, chaque patient sera traité dans les deux jambes, une jambe avec du tissu adipeux et l'autre avec un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et donnant un consentement éclairé écrit seront randomisés.
Chaque patient sera traité avec une seule injection de tissu adipeux autologue filtré dans un genou et une seule injection de placebo dans l'autre, en fonction de la randomisation.
Après le traitement, les patients seront suivis jusqu'à 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- chondropathie dégénérative bilatérale des genoux présentant au moins une classification de kellgren-lawrence de grade 2-3 (absence d'arthrose sévère)
- Un score global de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster entre une valeur de 9 et 19.
- Échec, entendu comme la persistance de la symptomatologie, après au moins un cycle de traitement conservateur (traitement pharmacologique, physiothérapeutique ou infiltrant) ;
- Capacité et consentement éclairé des patients à participer activement au protocole de réadaptation et au suivi clinique et radiologique ;
Critère d'exclusion:
- Malades incapables de comprendre et de vouloir ;
- Diagnostic de leucémie, présence connue de cellules malignes métastatiques, chimiothérapie en cours ou planifiée ;
- Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde, du syndrome de Reiter, du rhumatisme psoriasique, de la goutte, de la spondylarthrite ankylosante ou de l'arthrite résultant d'une autre maladie inflammatoire ; infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite virale ; chondrocalcinose;
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé ;
- Patients présentant des troubles métaboliques thyroïdiens non contrôlés ;
- Les patients qui abusent de boissons alcoolisées, de drogues ou de médicaments ;
- Patients présentant un désalignement des membres inférieurs supérieur à 10 degrés ;
- Indice de Masse Corporelle > 40 ;
- État de grossesse ou d'allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la période de participation à l'étude.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme ou d'infiltration intra-articulaire de substances thérapeutiques dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Patients ayant subi une chirurgie du genou au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Patients avec un tissu adipeux abdominal insuffisant, évalué par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tissu adipeux autologue filtré
sur la base de la randomisation, l'un des deux genoux sera traité avec une seule injection de tissu adipeux autologue filtré
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Injection unique de tissu adipeux autologue filtré
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Comparateur placebo: Placebo
basé sur la randomisation, l'un des deux genoux sera traité avec une seule injection de Placebo
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Injection unique de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'un questionnaire standardisé de 0 à 100 largement utilisé pour l'évaluation des patients atteints d'arthrose du genou.
Le questionnaire est composé de trois sous-échelles : Douleur (5 questions allant de 0 à 20), Raideur (2 questions allant de 0 à 8) et Fonction (17 questions allant de 0 à 68).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 24 mois
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Il s'agit d'un questionnaire standardisé de 0 à 100 largement utilisé pour l'évaluation des patients atteints d'arthrose du genou.
Le questionnaire est composé de trois sous-échelles : Douleur (5 questions allant de 0 à 20), Raideur (2 questions allant de 0 à 8) et Fonction (17 questions allant de 0 à 68).
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Base de référence, 1, 3, 6 et 24 mois
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Comité international de documentation subjective du genou (IKDC - score subjectif)
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Le questionnaire est spécifique aux pathologies du genou.
il est composé de trois sous-échelles : Symptômes, Activités sportives et Fonction du genou.
(Score total 0-100)
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Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Comité international objectif de documentation du genou (IKDC-Objective Score)
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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La présence d'épanchements et le degré de mouvement du genou sont évalués, la plus mauvaise valeur de l'un de ces paramètres détermine la valeur finale du degré IKDC.
Il existe quatre grades (A, B, C, D) qui identifient respectivement un genou classé comme normal, presque normal, anormal et sévèrement anormal ;
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Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Score de Tegner
Délai: Avant l'apparition des symptômes, au départ
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décrire et évaluer l'activité sportive avec un score allant de 0 à 10, où 0 signifie "incapacité" et 10 représente la capacité à pratiquer des "sports de compétition".
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Avant l'apparition des symptômes, au départ
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État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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outil d'évaluation de la satisfaction du patient en tenant compte de son degré actuel de douleur, de sa fonction et de son activité quotidienne.
Le patient évaluera son degré de satisfaction en répondant à une question fermée dichotomique (oui/non).
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Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Échelle de 0 à 100 où 100 est la "meilleure santé possible" et 0 est la "pire santé possible"
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Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Échelle de notation numérique (NRS) - Fonction
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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l'échelle consiste à s'attendre à ce que le patient sélectionne le chiffre qui décrit le mieux son état d'incapacité fonctionnelle, de 0 à 10.
Plus la valeur indiquée est élevée, plus le degré d'invalidité sera élevé.
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Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) - Douleur
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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l'échelle demande au patient de sélectionner le chiffre qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur, de 0 à 10, à ce moment précis.
0 signifie pas de douleur et 10 signifie la pire douleur possible.
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Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
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Score de Kellgren-Lawrence
Délai: ligne de base et 24 mois
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grade 0 à 4 pour l'évaluation du grade d'arthrose du genou, où 4 est le pire grade possible.
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ligne de base et 24 mois
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Imagerie par résonance magnétique
Délai: de base et 12 mois
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évaluation de l'articulation du genou
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de base et 12 mois
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jugement global sur le traitement
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Le patient doit indiquer le degré de satisfaction du traitement effectué à la fin de l'essai clinique
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6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ. Comparative outcomes of open-wedge high tibial osteotomy with platelet-rich plasma alone or in combination with mesenchymal stem cell treatment: a prospective study. Arthroscopy. 2014 Nov;30(11):1453-60. doi: 10.1016/j.arthro.2014.05.036. Epub 2014 Aug 6.
- Tremolada C, Palmieri G, Ricordi C. Adipocyte transplantation and stem cells: plastic surgery meets regenerative medicine. Cell Transplant. 2010;19(10):1217-23. doi: 10.3727/096368910X507187. Epub 2010 May 4.
- Perdisa F, Gostynska N, Roffi A, Filardo G, Marcacci M, Kon E. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Articular Cartilage: A Systematic Review on Preclinical and Clinical Evidence. Stem Cells Int. 2015;2015:597652. doi: 10.1155/2015/597652. Epub 2015 Jul 9.
- Bellamy N, Hochberg M, Tubach F, Martin-Mola E, Awada H, Bombardier C, Hajjaj-Hassouni N, Logeart I, Matucci-Cerinic M, van de Laar M, van der Heijde D, Dougados M. Development of multinational definitions of minimal clinically important improvement and patient acceptable symptomatic state in osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jul;67(7):972-80. doi: 10.1002/acr.22538.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AdipoBil
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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