両側膝変形性関節症: 濾過した自己脂肪組織とプラセボの関節内注射
2025年8月1日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
両側膝関節症の治療に関する無作為化二重盲検臨床試験：濾過した自己脂肪組織とプラセボの関節内注射
この研究の目的は、両側性変形性膝関節症患者の 2 つの異なる治療法 (フィルター処理された自己脂肪組織とプラセボ) を比較して、放射線学的および臨床的転帰を評価することです。
無作為化された後、すべての患者は両方の脚で治療され、一方の脚は脂肪組織で、もう一方の脚はプラセボで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は無作為化されます。
無作為化に基づいて、すべての患者は、片方の膝にフィルター処理された自己脂肪組織を 1 回注射し、もう一方の膝にプラセボを 1 回注射して治療されます。
治療後、患者は最長 24 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくともグレード2-3のケルグレン・ローレンス分類を示す膝の両側性変性軟骨症(重度の変形性関節症の不在)
- Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index の全体的な痛みのサブスケール スコアは、9 ～ 19 の値です。
- 少なくとも1回の保存的治療サイクル（薬理学的、理学療法または浸潤治療）後の症状の持続を意図した失敗;
- リハビリテーションプロトコルと臨床的および放射線学的フォローアップに積極的に参加する患者の能力とインフォームドコンセント;
除外基準:
- 理解することも望むこともできない患者。
- 白血病の診断、転移性悪性細胞の既知の存在、進行中または計画中の化学療法;
- 関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎、痛風、強直性脊椎炎、または別の炎症性疾患に起因する関節炎の診断;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染、ウイルス性肝炎;軟骨石灰化症;
- コントロール不良の糖尿病患者;
- コントロールされていない甲状腺代謝障害のある患者;
- アルコール飲料、薬物または薬を乱用する患者;
- 下肢のずれが10度を超える患者;
- 体格指数 > 40;
- -妊娠中または授乳中の状態、または研究への参加期間中に妊娠する予定。
- -スクリーニング前の6か月以内に外傷または治療物質の関節内浸潤の病歴がある患者。
- -スクリーニング前の12か月以内に膝の手術を受けた患者。
- -研究者によって評価された、腹部脂肪組織が不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：濾過された自己脂肪組織
無作為化に基づいて、2 つの膝のうちの 1 つが、ろ過された自己脂肪組織の 1 回の注射で治療されます。
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濾過した自己脂肪組織の単回注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化に基づいて、2 つの膝のうちの 1 つがプラセボの単回注射で治療されます
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プラセボの単回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：12ヶ月
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これは、変形性膝関節症患者の評価に広く使用されている 0 ～ 100 の標準化されたアンケートです。
アンケートは、痛み (0 ～ 20 の範囲の 5 つの質問)、こわばり (0 ～ 8 の範囲の 2 つの質問)、および機能 (0 ～ 68 の範囲の 17 の質問) の 3 つのサブスケールによって作成されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 24 か月
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これは、変形性膝関節症患者の評価に広く使用されている 0 ～ 100 の標準化されたアンケートです。
アンケートは、痛み (0 ～ 20 の範囲の 5 つの質問)、こわばり (0 ～ 8 の範囲の 2 つの質問)、および機能 (0 ～ 68 の範囲の 17 の質問) の 3 つのサブスケールによって作成されます。
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ベースライン、1、3、6、および 24 か月
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主観的国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC - 主観的スコア)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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アンケートは、膝の病状に固有のものです。
症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのサブスケールで構成されています。
(合計スコア 0-100)
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ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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Objective International Knee Documentation Committee (IKDC-Objective Score)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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滲出液の存在と膝の動きの程度が評価され、これらのパラメーターのいずれかの最悪の値が IKDC 度の最終値を決定します。
4 つのグレード (A、B、C、D) があり、それぞれ正常、ほぼ正常、異常、重度の異常と評価された膝を識別します。
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ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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テグナースコア
時間枠：症状が出る前、ベースラインで
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0 から 10 までのスコアでスポーツ活動を説明し、評価します。0 は「不能」を意味し、10 は「競技スポーツ」を実行する能力を表します。
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症状が出る前、ベースラインで
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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現在の痛みの程度、機能、および日常活動を考慮して、患者の満足度を評価するためのツール。
患者は、二分法によるクローズドクエスチョン（はい/いいえ）に答えることで、満足度を評価します。
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ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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0 ～ 100 のスケールで、100 は「可能な限り最高の健康状態」、0 は「最悪の健康状態」です。
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ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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数値評価尺度 (NRS) - 機能
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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スケールは、患者が機能障害の状態を最もよく表す0から10までの数字を選択することを期待することです.
数値が高いほど、障害の程度が高くなります。
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ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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数値評価尺度 (NRS) - 痛み
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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スケールは、患者がその正確な瞬間の痛みの強さを表す 0 から 10 までの数字を選択することを要求します。
0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
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ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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ケルグレン・ローレンススコア
時間枠：ベースラインと 24 か月
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変形性膝関節症のグレードを評価するためのグレード 0 から 4 で、4 が最悪のグレードです。
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ベースラインと 24 か月
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磁気共鳴画像
時間枠：ベースラインと 12 か月
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膝関節の評価
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ベースラインと 12 か月
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治療の総合判断
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者は、臨床試験の最後に行われた治療に対する満足度を示さなければなりません
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ. Comparative outcomes of open-wedge high tibial osteotomy with platelet-rich plasma alone or in combination with mesenchymal stem cell treatment: a prospective study. Arthroscopy. 2014 Nov;30(11):1453-60. doi: 10.1016/j.arthro.2014.05.036. Epub 2014 Aug 6.
- Tremolada C, Palmieri G, Ricordi C. Adipocyte transplantation and stem cells: plastic surgery meets regenerative medicine. Cell Transplant. 2010;19(10):1217-23. doi: 10.3727/096368910X507187. Epub 2010 May 4.
- Perdisa F, Gostynska N, Roffi A, Filardo G, Marcacci M, Kon E. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Articular Cartilage: A Systematic Review on Preclinical and Clinical Evidence. Stem Cells Int. 2015;2015:597652. doi: 10.1155/2015/597652. Epub 2015 Jul 9.
- Bellamy N, Hochberg M, Tubach F, Martin-Mola E, Awada H, Bombardier C, Hajjaj-Hassouni N, Logeart I, Matucci-Cerinic M, van de Laar M, van der Heijde D, Dougados M. Development of multinational definitions of minimal clinically important improvement and patient acceptable symptomatic state in osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jul;67(7):972-80. doi: 10.1002/acr.22538.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2022年4月22日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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