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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04567732
양측 무릎 골관절염: 여과된 자가 지방 조직의 관절 내 주사 대 위약
2023년 7월 18일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
양측 무릎 관절증 치료에 대한 무작위 이중 맹검 임상 연구: 걸러진 자가 지방 조직의 관절 내 주사 대 위약
이 연구의 목적은 양측 무릎 골관절염에 영향을 미치는 환자에서 두 가지 다른 치료법(여과된 자가 지방 조직 대 위약)을 비교하는 방사선학적 및 임상적 결과를 평가하는 것입니다.
무작위 배정 후, 모든 환자는 양쪽 다리, 즉 한쪽 다리는 지방 조직으로, 다른 한쪽 다리는 위약으로 치료받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 무작위 배정에 따라 한쪽 무릎에 여과된 자가 지방 조직을 1회 주사하고 다른 쪽 무릎에는 위약을 1회 주사하여 치료합니다.
치료 후 환자는 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniele Andreani, M.Sc.
- 전화번호: 0516366072
- 이메일: daniele.andreani@ior.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40124
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Daniele Andreani, M.Sc.
- 이메일: daniele.andreani@ior.it
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연락하다:
- Roberta Licciardi, M.Sc
- 이메일: roberta.licciardi@ior.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 2-3 등급 켈그렌-로렌스 분류(중증 골관절염 없음)를 보이는 무릎의 양측 퇴행성 연골병증
- Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index의 전체 통증 하위 척도 점수는 값 9에서 19 사이입니다.
- 적어도 한 번의 보존적 치료 주기(약리학, 물리치료 또는 침윤 치료) 후 증상의 지속으로 의도된 실패,
- 환자가 재활 프로토콜과 임상 및 방사선 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 있는 능력 및 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 이해할 수 없고 원할 수 없는 환자;
- 백혈병 진단, 전이성 악성 세포의 알려진 존재, 진행 중이거나 계획된 화학 요법;
- 류마티스관절염, 라이터증후군, 건선관절염, 통풍, 강직성척추염 또는 다른 염증성 질환에 의한 관절염의 진단 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 바이러스성 간염; 연골석회증;
- 조절되지 않는 당뇨병 환자;
- 조절되지 않는 갑상선 대사 장애가 있는 환자;
- 알코올성 음료, 약물 또는 의약품을 남용하는 환자
- 하지의 정렬 불량이 10도 이상인 환자;
- 체질량 지수 > 40;
- 연구 참여 기간 동안 임신 또는 수유 중인 상태 또는 임신하려는 의도.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 치료 물질의 외상 또는 관절내 침윤의 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 무릎 수술을 받은 환자.
- 조사자가 평가한 복부 지방 조직이 불충분한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여과된 자가 지방 조직
무작위화에 따라 두 무릎 중 하나는 여과된 자가 지방 조직의 단일 주사로 치료됩니다.
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여과된 자가 지방 조직의 단일 주입
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위약 비교기: 위약
무작위화에 따라 두 무릎 중 하나에 위약을 한 번 주사하여 치료합니다.
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위약의 단일 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 12 개월
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무릎 골관절증 환자의 평가에 널리 사용되는 0~100점의 표준화된 설문지입니다.
설문지는 통증(0 - 20 범위의 5개 질문), 경직(0 - 8 범위의 2개 질문) 및 기능(0 - 68 범위의 17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 24개월
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무릎 골관절증 환자의 평가에 널리 사용되는 0~100점의 표준화된 설문지입니다.
설문지는 통증(0 - 20 범위의 5개 질문), 경직(0 - 8 범위의 2개 질문) 및 기능(0 - 68 범위의 17개 질문)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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기준선, 1, 3, 6, 24개월
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주관적 국제 무릎 문서 위원회(IKDC - 주관적 점수)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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설문지는 무릎 병리에 따라 다릅니다.
증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
(총점 0-100)
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기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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객관적인 국제 무릎 기록 위원회(IKDC-Objective Score)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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삼출액의 존재와 무릎의 움직임 정도를 평가하고 이러한 매개변수 중 최악의 값이 IKDC 정도의 최종 값을 결정합니다.
4가지 등급(A, B, C, D)이 있으며 각각 정상, 거의 정상, 비정상 및 심각한 비정상으로 평가된 무릎을 식별합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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테그너 점수
기간: 증상이 나타나기 전, 기준선에서
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0에서 10까지의 점수로 스포츠 활동을 설명하고 평가합니다. 여기서 0은 "무능력"을 의미하고 10은 "경쟁 스포츠"를 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다.
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증상이 나타나기 전, 기준선에서
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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현재 통증 정도, 기능 및 일상 활동을 고려하여 환자 만족도를 평가하는 도구입니다.
환자는 이분법적인 폐쇄형 질문(예/아니오)에 답하여 자신의 만족도를 평가합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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EuroQol 비주얼 아날로그 스케일(EQ-VAS)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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0 - 100 척도, 여기서 100은 "최상의 건강 상태"이고 0은 "최악의 건강 상태"입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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NRS(Numeric Rating Scale) - 기능
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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척도는 환자가 자신의 기능적 장애 상태를 가장 잘 설명하는 숫자를 0에서 10 사이에서 선택하기를 기대하는 것입니다.
표시된 값이 높을수록 장애 정도가 높아집니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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NRS(Numeric Rating Scale) - 통증
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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척도는 환자가 정확한 순간에 통증의 강도를 0에서 10까지 가장 잘 나타내는 숫자를 선택하도록 요구합니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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켈그렌-로렌스 점수
기간: 기준선 및 24개월
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무릎 골관절염 등급의 평가를 위한 등급 0에서 4까지, 여기서 4는 가능한 최악의 등급입니다.
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기준선 및 24개월
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자기 공명 영상
기간: 기준선 및 12개월
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무릎 관절의 평가
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기준선 및 12개월
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치료에 대한 전반적인 판단
기간: 6, 12, 24개월
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환자는 임상시험 종료 시 수행된 치료에 대한 만족도를 표시해야 합니다.
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ. Comparative outcomes of open-wedge high tibial osteotomy with platelet-rich plasma alone or in combination with mesenchymal stem cell treatment: a prospective study. Arthroscopy. 2014 Nov;30(11):1453-60. doi: 10.1016/j.arthro.2014.05.036. Epub 2014 Aug 6.
- Tremolada C, Palmieri G, Ricordi C. Adipocyte transplantation and stem cells: plastic surgery meets regenerative medicine. Cell Transplant. 2010;19(10):1217-23. doi: 10.3727/096368910X507187. Epub 2010 May 4.
- Perdisa F, Gostynska N, Roffi A, Filardo G, Marcacci M, Kon E. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Articular Cartilage: A Systematic Review on Preclinical and Clinical Evidence. Stem Cells Int. 2015;2015:597652. doi: 10.1155/2015/597652. Epub 2015 Jul 9.
- Bellamy N, Hochberg M, Tubach F, Martin-Mola E, Awada H, Bombardier C, Hajjaj-Hassouni N, Logeart I, Matucci-Cerinic M, van de Laar M, van der Heijde D, Dougados M. Development of multinational definitions of minimal clinically important improvement and patient acceptable symptomatic state in osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jul;67(7):972-80. doi: 10.1002/acr.22538.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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