Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen polven nivelrikko: Suodatetun autologisen rasvakudoksen nivelensisäinen injektio vs. lumelääke

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kahdenvälisen polven nivelrikon hoidosta: Suodatetun autologisen rasvakudoksen nivelensisäinen injektio vs. lumelääke

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida radiologisia ja kliinisiä tuloksia vertaamalla kahta erilaista hoitoa (Filtered Autologous Adipose Tissue vs. lumelääke) potilailla, joilla on molemminpuolinen polven nivelrikko.

Satunnaistamisen jälkeen jokaista potilasta hoidetaan molemmissa jaloissa, joista toista jalkaa käytetään rasvakudoksella ja toista plasebolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksensa, satunnaistetaan.

Jokaista potilasta hoidetaan yhdellä suodatetun autologisen rasvakudoksen injektiolla toiseen polveen ja yhdellä lumelääkeinjektiolla toiseen satunnaistuksen perusteella.

Hoidon jälkeen potilaita seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. polvien kahdenvälinen rappeuttava kondropatia, joka osoittaa vähintään asteen 2-3 kellgren-lawrence-luokitusta (vakavan nivelrikon puuttuminen)
  2. Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin yleinen kipu-alapistemäärä 9 ja 19 välillä.
  3. Epäonnistuminen, joka on tarkoitettu oireiden jatkumiseen vähintään yhden konservatiivisen hoitojakson jälkeen (farmakologinen, fysioterapeuttinen tai infiltratiivinen hoito);
  4. Potilaiden kyky ja tietoinen suostumus osallistua aktiivisesti kuntoutusprotokollaan sekä kliiniseen ja radiologiseen seurantaan;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja haluavat;
  2. Leukemian diagnoosi, tunnettu metastaattisten pahanlaatuisten solujen esiintyminen, meneillään oleva tai suunniteltu kemoterapia;
  3. Nivelreuman, Reiterin oireyhtymän, nivelpsoriaasin, kihdin, selkärankareuman tai toisesta tulehdussairaudesta johtuvan niveltulehduksen diagnoosi; ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, virushepatiitti; kondrokalsinoosi;
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus;
  5. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kilpirauhasen aineenvaihduntahäiriöitä;
  6. potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai lääkkeitä;
  7. Potilaat, joiden alaraajojen suuntaus on yli 10 astetta;
  8. painoindeksi > 40;
  9. Raskaana oleva tai imettävä tila tai aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
  10. Potilaat, joilla on ollut trauma tai terapeuttisten aineiden nivelensisäinen infiltraatio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  11. Potilaat, joille on tehty polvileikkaus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  12. Potilaat, joilla on riittämätön vatsan rasvakudos, tutkijan arvioima

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suodatettu autologinen rasvakudos
satunnaistamisen perusteella toinen polvesta hoidetaan yhdellä suodatetun autologisen rasvakudoksen injektiolla
Yhdistelmätuote: Suodatetun autologisen rasvakudoksen injektio
Suodatetun autologisen rasvakudoksen kertainjektio
Placebo Comparator: Plasebo
satunnaistamisen perusteella toinen polvesta hoidetaan yhdellä plasebo-injektiolla
Lääke: Plasebo
Yksittäinen plasebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se on 0-100 standardoitu kyselylomake, jota käytetään laajalti polven nivelrikkopotilaiden arvioimiseen. Kysely koostuu kolmesta ala-asteikosta: Kipu (5 kysymystä välillä 0 - 20), Jäykkyys (2 kysymystä välillä 0 - 8) ja Toiminta (17 kysymystä välillä 0 - 68).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 24 kuukautta
Se on 0-100 standardoitu kyselylomake, jota käytetään laajalti polven nivelrikkopotilaiden arvioimiseen. Kysely koostuu kolmesta ala-asteikosta: Kipu (5 kysymystä välillä 0 - 20), Jäykkyys (2 kysymystä välillä 0 - 8) ja Toiminta (17 kysymystä välillä 0 - 68).
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 24 kuukautta
Subjective International Knee Documentation Committee (IKDC – subjektiivinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kyselylomake on nimenomaan polven patologioita varten. se koostuu kolmesta ala-asteikosta: oireet, urheiluaktiviteetit ja polven toiminta. (Kokonaispisteet 0-100)
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC-Objective Score)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Efuusioiden esiintyminen ja polven liikeaste arvioidaan, yhden näistä parametreista huonoin arvo määrittää IKDC-asteen lopullisen arvon. On neljä arvosanaa (A, B, C, D), jotka vastaavasti tunnistavat polven, joka on luokiteltu normaaliksi, lähes normaaliksi, epänormaaliksi ja vakavasti epänormaaliksi;
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: Ennen oireiden ilmaantumista, lähtötasolla
kuvaa ja arvioi urheilutoimintaa arvosanalla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "kyvyttömyyttä" ja 10 kykyä harrastaa "kilpailuurheilua".
Ennen oireiden ilmaantumista, lähtötasolla
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
työkalu potilaan tyytyväisyyden arvioimiseen ottaen huomioon heidän nykyisen kivunsa, toimintansa ja päivittäisen aktiivisuutensa. Potilas arvioi tyytyväisyytensä vastaamalla kaksijakoiseen suljettuun kysymykseen (kyllä/ei).
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
0-100 asteikko, jossa 100 on "paras mahdollinen terveys" ja 0 on "huonoin mahdollinen terveys"
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) - Toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Asteikko edellyttää, että potilas valitsee numeron, joka parhaiten kuvaa hänen toimintakyvyttömyyttään, 0-10. Mitä korkeampi arvo on, sitä korkeampi vammaisuusaste on.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) - Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
asteikko edellyttää, että potilas valitsee numeron, joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta, 0-10, juuri sillä hetkellä. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kellgren-Lawrencen tulos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
arvosanat 0-4 polven nivelrikon asteen arvioimiseksi, jossa 4 on huonoin mahdollinen arvosana.
lähtötilanne ja 24 kuukautta
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
polvinivelen arviointi
lähtötilanne ja 12 kuukautta
kokonaisarvio hoidosta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan on ilmoitettava kliinisen tutkimuksen lopussa suoritettuun hoitoon tyytyväisyysaste
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AdipoBil

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa