Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: dostawowe wstrzyknięcie przefiltrowanej autologicznej tkanki tłuszczowej w porównaniu z placebo

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące leczenia obustronnej artrozy stawu kolanowego: dostawowe wstrzyknięcie przefiltrowanej autologicznej tkanki tłuszczowej w porównaniu z placebo

Celem badania jest ocena wyników radiologicznych i klinicznych porównujących dwie różne metody leczenia (filtrowana autologiczna tkanka tłuszczowa w porównaniu z placebo) u pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Po randomizacji, każdy pacjent będzie leczony w obu nogach, jednej nodze tkanką tłuszczową, a drugiej placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną zrandomizowani.

Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie filtrowanej autologicznej tkanki tłuszczowej w jedno kolano i pojedyncze wstrzyknięcie placebo w drugie, w oparciu o randomizację.

Po zakończeniu leczenia pacjenci będą pod obserwacją do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. obustronna chondropatia zwyrodnieniowa kolan wykazująca co najmniej stopień 2-3 w klasyfikacji Kellgren-Lawrence (brak ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów)
  2. Ogólny wynik podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index o wartości od 9 do 19.
  3. Niepowodzenie rozumiane jako utrzymywanie się objawów po co najmniej jednym cyklu leczenia zachowawczego (leczenie farmakologiczne, fizjoterapeutyczne lub naciekowe);
  4. Możliwość i świadoma zgoda pacjentów na aktywny udział w protokole rehabilitacji oraz obserwacji klinicznej i radiologicznej;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do zrozumienia i chcący;
  2. Rozpoznanie białaczki, potwierdzona obecność przerzutowych komórek złośliwych, trwająca lub planowana chemioterapia;
  3. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Reitera, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub zapalenia stawów będącego następstwem innej choroby zapalnej; zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby; chondrokalcynoza;
  4. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą;
  5. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi tarczycy;
  6. Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub leków;
  7. Pacjenci z niewspółosiowością kończyn dolnych powyżej 10 stopni;
  8. wskaźnik masy ciała > 40;
  9. Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie udziału w badaniu.
  10. Pacjenci z wywiadem urazowym lub dostawowym naciekiem substancji leczniczych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Pacjenci, którzy przeszli operację kolana w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Pacjenci z niedostateczną ilością tkanki tłuszczowej brzucha, ocenianej przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filtrowana autologiczna tkanka tłuszczowa
na podstawie randomizacji jedno z dwóch kolan zostanie poddane pojedynczej iniekcji filtrowanej autologicznej tkanki tłuszczowej
Produkt złożony: wstrzyknięcie filtrowanej autologicznej tkanki tłuszczowej
Pojedyncza iniekcja filtrowanej autologicznej tkanki tłuszczowej
Komparator placebo: Placebo
na podstawie randomizacji jedno z dwóch kolan zostanie poddane pojedynczemu wstrzyknięciu placebo
Lek: Placebo
Pojedynczy zastrzyk placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to wystandaryzowany kwestionariusz od 0 do 100, szeroko stosowany w ocenie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Kwestionariusz składa się z trzech podskal: Ból (5 pytań w zakresie od 0 do 20), Sztywność (2 pytania w zakresie od 0 do 8) i Funkcja (17 pytań w zakresie od 0 do 68).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 24 miesiące
Jest to wystandaryzowany kwestionariusz od 0 do 100, szeroko stosowany w ocenie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Kwestionariusz składa się z trzech podskal: Ból (5 pytań w zakresie od 0 do 20), Sztywność (2 pytania w zakresie od 0 do 8) i Funkcja (17 pytań w zakresie od 0 do 68).
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 24 miesiące
Subiektywny Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC - subiektywny wynik)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz jest specyficzny dla patologii stawu kolanowego. składa się z trzech podskal: Objawy, Aktywność sportowa i Funkcja kolana. (Całkowity wynik 0-100)
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Cel Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC-Objective Score)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Ocenia się obecność wysięków i stopień ruchomości stawu kolanowego, najgorsza wartość jednego z tych parametrów decyduje o ostatecznej wartości stopnia IKDC. Istnieją cztery stopnie (A, B, C, D), które odpowiednio identyfikują kolano ocenione jako normalne, prawie normalne, nienormalne i poważnie nienormalne;
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Przed wystąpieniem objawów, na linii podstawowej
opisują i oceniają aktywność sportową w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niezdolność”, a 10 zdolność do uprawiania „sportu wyczynowego”.
Przed wystąpieniem objawów, na linii podstawowej
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z uwzględnieniem ich aktualnego stopnia bólu, funkcji i codziennej aktywności. Pacjent oceni stopień swojego zadowolenia, odpowiadając na dychotomiczne pytanie zamknięte (tak/nie).
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wizualna waga analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Skala od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepszy możliwy stan zdrowia”, a 0 to „najgorszy możliwy stan zdrowia”
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Numeryczna skala ocen (NRS) — funkcja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
skala polega na oczekiwaniu, że pacjent wybierze liczbę, która najlepiej opisuje jego stan niepełnosprawności funkcjonalnej, od 0 do 10. Im wyższa wskazana wartość, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Numeryczna Skala Oceny (NRS) - Ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
skala wymaga od pacjenta wybrania liczby, która najlepiej opisuje intensywność jego bólu, od 0 do 10, w tym konkretnym momencie. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Skala Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 miesięcy
stopień od 0 do 4 dla oceny stopnia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, gdzie 4 to najgorszy możliwy stopień.
linii bazowej i 24 miesięcy
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
ocena stawu kolanowego
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
ogólną ocenę leczenia
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Pacjent musi wskazać stopień zadowolenia z przeprowadzonego leczenia na zakończenie badania klinicznego
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AdipoBil

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj