Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral knæartrose: Intraartikulær injektion af filtreret autologt fedtvæv versus placebo

1. august 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse af behandling af bilateral knæartrose: Intraartikulær injektion af filtreret autologt fedtvæv versus placebo

Formålet med undersøgelsen er at vurdere de radiologiske og kliniske resultater ved at sammenligne to forskellige behandlinger (filtreret autologt fedtvæv versus placebo) hos patienter, der påvirker bilateral knæartrose.

Efter at være blevet randomiseret vil hver patient blive behandlet i begge ben, det ene ben med fedtvæv og det andet med placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret.

Hver patient vil blive behandlet med en enkelt injektion af filtreret autologt fedtvæv i det ene knæ og en enkelt injektion af placebo i det andet, baseret på randomiseringen.

Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bilateral degenerativ kondropati i knæene, der viser mindst en grad 2-3 kellgren-lawrence klassifikation (fravær af svær slidgigt)
  2. En samlet Pain subscale score af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index mellem en værdi på 9 og 19.
  3. Svigt, beregnet som vedvarende symptomatologi, efter mindst én konservativ behandlingscyklus (farmakologisk, fysioterapeutisk eller infiltrativ behandling);
  4. Evne og informeret samtykke fra patienter til aktivt at deltage i rehabiliteringsprotokollen og klinisk og radiologisk opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ude af stand til at forstå og ville;
  2. Diagnose af leukæmi, kendt tilstedeværelse af metastatiske maligne celler, igangværende eller planlagt kemoterapi;
  3. Diagnose af rheumatoid arthritis, Reiters syndrom, psoriasisgigt, gigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis som følge af en anden inflammatorisk sygdom; infektion med humant immundefektvirus (HIV), viral hepatitis; chondrocalcinose;
  4. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus;
  5. Patienter med ukontrollerede metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
  6. Patienter, der misbruger alkoholiske drikkevarer, stoffer eller medicin;
  7. Patienter med fejljustering af underekstremiteterne over 10 grader;
  8. Body Mass Index > 40;
  9. Gravid eller ammende tilstand eller intention om at blive gravid i løbet af perioden for deltagelse i undersøgelsen.
  10. Patienter med en historie med traumer eller intraartikulær infiltration af terapeutiske stoffer i de 6 måneder forud for screening.
  11. Patienter, der er blevet opereret i knæet i de 12 måneder forud for screening.
  12. Patienter med utilstrækkeligt abdominalt fedtvæv, vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filtreret autologt fedtvæv
baseret på randomisering vil det ene af de to knæ blive behandlet med en enkelt injektion af filtreret autologt fedtvæv
Kombinationsprodukt: injektion af filtreret autologt fedtvæv
Enkelt injektion af filtreret autologt fedtvæv
Placebo komparator: Placebo
baseret på randomisering vil det ene af de to knæ blive behandlet med en enkelt injektion af placebo
Medicin: Placebo
Enkelt injektion af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
Det er et 0 - 100 standardiseret spørgeskema, der i vid udstrækning anvendes til evaluering af patienter med knæartrose. Spørgeskemaet er lavet af tre underskalaer: Smerte (5 spørgsmål spænder fra 0 - 20), Stivhed (2 spørgsmål spænder fra 0 - 8) og Funktion (17 spørgsmål spænder fra 0 - 68).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 24 måneder
Det er et 0 - 100 standardiseret spørgeskema, der i vid udstrækning anvendes til evaluering af patienter med knæartrose. Spørgeskemaet er lavet af tre underskalaer: Smerte (5 spørgsmål spænder fra 0 - 20), Stivhed (2 spørgsmål spænder fra 0 - 8) og Funktion (17 spørgsmål spænder fra 0 - 68).
Baseline, 1, 3, 6 og 24 måneder
Subjektiv International Knee Documentation Committee (IKDC - subjektiv score)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Spørgeskemaet er specifikt for knæpatologier. den er sammensat af tre underskalaer: Symptomer, Sportsaktiviteter og Knæfunktion. (Samlet score 0-100)
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC-Objective Score)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Tilstedeværelsen af ​​effusioner og graden af ​​bevægelse af knæet evalueres, den værste værdi af en af ​​disse parametre bestemmer den endelige værdi af IKDC-graden. Der er fire grader (A, B, C, D), som henholdsvis identificerer et knæ vurderet som normalt, næsten normalt, unormalt og svært unormalt;
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Tegner score
Tidsramme: Før symptomer begynder, ved baseline
beskrive og vurdere sportsaktiviteten med en score fra 0 til 10, hvor 0 betyder "udygtighed" og 10 repræsenterer evne til at udføre "konkurrencesport".
Før symptomer begynder, ved baseline
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet. Patienten vil vurdere sin grad af tilfredshed ved at besvare et dikotomt lukket spørgsmål (ja/nej).
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
0 - 100 skala, hvor 100 er "bedst mulig helbred" og 0 er det "værst mulige helbred"
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) - Funktion
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
skalaen skal forvente, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver deres funktionelle handicapstatus, fra 0 til 10. Jo højere værdien er angivet, jo højere vil invaliditetsgraden være.
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) - Smerte
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
skalaen kræver, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver intensiteten af ​​hans smerte, fra 0 til 10, på det præcise tidspunkt. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst mulig smerte.
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Kellgren-Lawrence score
Tidsramme: baseline og 24 måneder
grad 0 til 4 til vurdering af knæartrosegraden, hvor 4 er den værst tænkelige karakter.
baseline og 24 måneder
MR scanning
Tidsramme: baseline og 12 måneder
evaluering af knæleddet
baseline og 12 måneder
overordnet vurdering af behandlingen
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Patienten skal angive graden af ​​tilfredshed med den udførte behandling ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AdipoBil

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner