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Osteoartrite bilaterale del ginocchio: iniezione intra-articolare di tessuto adiposo autologo filtrato rispetto al placebo

1 agosto 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Studio clinico randomizzato in doppio cieco sul trattamento dell'artrosi bilaterale del ginocchio: iniezione intrarticolare di tessuto adiposo autologo filtrato rispetto al placebo

Lo scopo dello studio è valutare i risultati radiologici e clinici confrontando due diversi trattamenti (tessuto adiposo autologo filtrato contro placebo) in pazienti affetti da artrosi bilaterale del ginocchio.

Dopo essere stati randomizzati, ogni paziente verrà trattato in entrambe le gambe, una gamba con tessuto adiposo e l'altra con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che danno il consenso informato scritto saranno randomizzati.

Ogni paziente verrà trattato con una singola iniezione di tessuto adiposo autologo filtrato in un ginocchio e una singola iniezione di placebo nell'altro, in base alla randomizzazione.

Dopo il trattamento i pazienti saranno seguiti fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. condropatia degenerativa bilaterale delle ginocchia che mostra almeno una classificazione kellgren-lawrence di grado 2-3 (assenza di grave artrosi)
  2. Un punteggio complessivo della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster compreso tra un valore compreso tra 9 e 19.
  3. Fallimento, inteso come persistenza della sintomatologia, dopo almeno un ciclo di trattamento conservativo (farmacologico, fisioterapico o infiltrativo);
  4. Capacità e consenso informato dei pazienti a partecipare attivamente al protocollo riabilitativo e al follow-up clinico e radiologico;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di intendere e di volere;
  2. Diagnosi di leucemia, presenza nota di cellule maligne metastatiche, chemioterapia in corso o pianificata;
  3. Diagnosi di artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica, gotta, spondilite anchilosante o artrite derivante da un'altra malattia infiammatoria; infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale; condrocalcinosi;
  4. Pazienti con diabete mellito non controllato;
  5. Pazienti con disordini metabolici tiroidei non controllati;
  6. Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o medicinali;
  7. Pazienti con disallineamento degli arti inferiori superiore a 10 gradi;
  8. Indice di massa corporea > 40;
  9. Stato di gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio.
  10. Pazienti con storia di trauma o infiltrazione intrarticolare di sostanze terapeutiche nei 6 mesi precedenti lo screening.
  11. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio nei 12 mesi precedenti lo screening.
  12. Pazienti con tessuto adiposo addominale insufficiente, valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tessuto adiposo autologo filtrato
in base alla randomizzazione uno dei due ginocchi verrà trattato con una singola iniezione di Tessuto Adiposo Autologo Filtrato
Prodotto combinato: iniezione di tessuto adiposo autologo filtrato
Singola iniezione di tessuto adiposo autologo filtrato
Comparatore placebo: Placebo
in base alla randomizzazione uno dei due ginocchi verrà trattato con una singola iniezione di Placebo
Droga: Placebo
Singola iniezione di Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Si tratta di un questionario standardizzato da 0 a 100 ampiamente utilizzato per la valutazione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Il questionario è composto da tre sottoscale: Dolore (5 domande che vanno da 0 a 20), Rigidità (2 domande che vanno da 0 a 8) e Funzione (17 domande che vanno da 0 a 68).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 24 mesi
Si tratta di un questionario standardizzato da 0 a 100 ampiamente utilizzato per la valutazione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Il questionario è composto da tre sottoscale: Dolore (5 domande che vanno da 0 a 20), Rigidità (2 domande che vanno da 0 a 8) e Funzione (17 domande che vanno da 0 a 68).
Basale, 1, 3, 6 e 24 mesi
Comitato Soggettivo Internazionale per la Documentazione del Ginocchio (IKDC - punteggio soggettivo)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Il questionario è specifico per le patologie del ginocchio. è composta da tre sottoscale: Sintomi, Attività Sportive e Funzionalità del Ginocchio. (Punteggio totale 0-100)
Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Obiettivo International Knee Documentation Committee (IKDC-Objective Score)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Vengono valutate la presenza di versamenti e il grado di movimento del ginocchio, il peggior valore di uno di questi parametri determina il valore finale del grado IKDC. Esistono quattro gradi (A, B, C, D) che identificano rispettivamente un ginocchio classificato come normale, quasi normale, anormale e gravemente anormale;
Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: Prima della comparsa dei sintomi, al basale
descrivere e valutare l'attività sportiva con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 indica "incapacità" e 10 rappresenta la capacità di svolgere "sport agonistici".
Prima della comparsa dei sintomi, al basale
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del suo attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana. Il paziente valuterà il suo grado di soddisfazione rispondendo a una domanda chiusa dicotomica (sì/no).
Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Scala da 0 a 100 dove 100 è la "migliore salute possibile" e 0 è la "peggiore salute possibile"
Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS) - Funzione
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
la scala prevede che il paziente selezioni il numero che meglio descrive il suo stato di disabilità funzionale, da 0 a 10. Maggiore è il valore indicato maggiore sarà il grado di invalidità.
Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS) - Dolore
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
la scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore, da 0 a 10, in quel preciso momento. 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile.
Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
grado da 0 a 4 per la valutazione del grado di artrosi del ginocchio, dove 4 è il peggior grado possibile.
basale e 24 mesi
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
valutazione dell'articolazione del ginocchio
basale e 12 mesi
giudizio complessivo sul trattamento
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Il paziente dovrà indicare il grado di soddisfazione per il trattamento effettuato al termine della sperimentazione clinica
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AdipoBil

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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