Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální osteoartróza kolena: intraartikulární injekce filtrované autologní tukové tkáně versus placebo

1. srpna 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie o léčbě oboustranné kolenní artrózy: Intraartikulární injekce filtrované autologní tukové tkáně versus placebo

Účelem studie je posoudit radiologické a klinické výsledky srovnáním dvou různých způsobů léčby (filtrovaná autologní adipózní tkáň versus placebo) u pacientů s bilaterální osteoartrózou kolene.

Po randomizaci bude každý pacient léčen na obou nohách, na jedné noze adipózní tkání a na druhé placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a dají písemný informovaný souhlas, budou randomizováni.

Každý pacient bude léčen jednou injekcí filtrované autologní tukové tkáně do jednoho kolena a jednou injekcí placeba do druhého na základě randomizace.

Po léčbě budou pacienti sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. bilaterální degenerativní chondropatie kolen vykazující alespoň 2-3 stupeň Kellgren-lawrence klasifikace (absence těžké osteoartrózy)
  2. Celkové skóre subškály Bolest indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University mezi hodnotou 9 až 19.
  3. Selhání, zamýšlené jako přetrvávání symptomatologie, po alespoň jednom konzervativním léčebném cyklu (farmakologická, fyzioterapeutická nebo infiltrativní léčba);
  4. Schopnost a informovaný souhlas pacientů aktivně se účastnit rehabilitačního protokolu a klinického a radiologického sledování;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní rozumět a chtít;
  2. Diagnóza leukémie, známá přítomnost metastatických maligních buněk, probíhající nebo plánovaná chemoterapie;
  3. Diagnóza revmatoidní artritidy, Reiterova syndromu, psoriatické artritidy, dny, ankylozující spondylitidy nebo artritidy vyplývající z jiného zánětlivého onemocnění; infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virová hepatitida; chondrokalcinóza;
  4. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus;
  5. Pacienti s nekontrolovanými metabolickými poruchami štítné žlázy;
  6. Pacienti, kteří zneužívají alkoholické nápoje, drogy nebo léky;
  7. Pacienti s vychýlením dolních končetin nad 10 stupňů;
  8. Index tělesné hmotnosti > 40;
  9. Těhotná nebo kojící stav nebo záměr otěhotnět během období účasti ve studii.
  10. Pacienti s anamnézou traumatu nebo intraartikulární infiltrace terapeutických látek během 6 měsíců před screeningem.
  11. Pacienti, kteří podstoupili operaci kolene během 12 měsíců před screeningem.
  12. Pacienti s nedostatečnou abdominální tukovou tkání, hodnoceni zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Filtrovaná autologní tuková tkáň
na základě randomizace bude jedno ze dvou kolen ošetřeno jednou injekcí filtrované autologní tukové tkáně
Kombinovaný produkt: injekce filtrované autologní tukové tkáně
Jedna injekce filtrované autologní tukové tkáně
Komparátor placeba: Placebo
na základě randomizace bude jedno ze dvou kolen léčeno jednou injekcí placeba
Lék: Placebo
Jedna injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o 0 - 100 standardizovaný dotazník široce používaný pro hodnocení pacientů s osteoartrózou kolena. Dotazník se skládá ze tří subškál: Bolest (5 otázek v rozmezí 0 - 20), Ztuhlost (2 otázky v rozmezí 0 - 8) a Funkce (17 otázek v rozmezí 0 - 68).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 24 měsíců
Jedná se o 0 - 100 standardizovaný dotazník široce používaný pro hodnocení pacientů s osteoartrózou kolena. Dotazník se skládá ze tří subškál: Bolest (5 otázek v rozmezí 0 - 20), Ztuhlost (2 otázky v rozmezí 0 - 8) a Funkce (17 otázek v rozmezí 0 - 68).
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 24 měsíců
Subjective International Knee Documentation Committee (IKDC - subjektivní skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník je specifický pro patologie kolena. skládá se ze tří subškál: Symptomy, Sportovní aktivity a Funkce kolen. (Celkové skóre 0-100)
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC-Objective Score)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnotí se přítomnost výpotků a míra pohybu kolene, nejhorší hodnota jednoho z těchto parametrů určuje výslednou hodnotu stupně IKDC. Existují čtyři stupně (A, B, C, D), které jednotlivě identifikují koleno hodnocené jako normální, téměř normální, abnormální a vážně abnormální;
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Skóre Tegnera
Časové okno: Před nástupem příznaků, na začátku
popište a ohodnoťte sportovní aktivitu skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „neschopnost“ a 10 představuje schopnost vykonávat „soutěžní sporty“.
Před nástupem příznaků, na začátku
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu. Pacient zhodnotí míru své spokojenosti odpovědí na dichotomickou uzavřenou otázku (ano / ne).
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Stupnice 0 - 100, kde 100 je "nejlepší možné zdraví" a 0 je "nejhorší možné zdraví"
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Numeric Rating Scale (NRS) - Funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
stupnice očekává, že pacient vybere číslo, které nejlépe vystihuje stav jeho funkčního postižení, od 0 do 10. Čím vyšší je uvedená hodnota, tím vyšší bude stupeň postižení.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Numeric Rating Scale (NRS) - Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
stupnice vyžaduje, aby pacient zvolil číslo, které nejlépe popisuje intenzitu jeho bolesti, od 0 do 10, v tom přesném okamžiku. 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Skóre Kellgren-Lawrence
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
stupeň 0 až 4 pro hodnocení stupně kolenní artrózy, kde 4 je nejhorší možný stupeň.
výchozí stav a 24 měsíců
Magnetická rezonance
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
hodnocení kolenního kloubu
výchozí stav a 12 měsíců
celkový úsudek o léčbě
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Pacient musí uvést míru spokojenosti s léčbou provedenou na konci klinického hodnocení
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AdipoBil

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit