Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral kneartrose: Intraartikulær injeksjon av filtrert autologt fettvev versus placebo

1. august 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomisert dobbeltblind klinisk studie om behandling av bilateral kneartrose: Intraartikulær injeksjon av filtrert autologt fettvev versus placebo

Formålet med studien er å vurdere de radiologiske og kliniske resultatene ved å sammenligne to forskjellige behandlinger (filtrert autologt fettvev versus placebo) hos pasienter som påvirker bilateral kneartrose.

Etter å ha blitt randomisert, vil hver pasient bli behandlet i begge bena, ett ben med fettvev og det andre med placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil bli randomisert.

Hver pasient vil bli behandlet med en enkelt injeksjon av filtrert autologt fettvev i det ene kneet og en enkelt injeksjon av placebo i det andre, basert på randomiseringen.

Etter behandlingen vil pasientene bli fulgt opp til 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. bilateral degenerativ kondropati i knærne som viser minst en grad 2-3 kellgren-lawrence klassifisering (fravær av alvorlig slitasjegikt)
  2. En samlet Pain subscale score av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index mellom en verdi på 9 og 19.
  3. Svikt, ment som vedvarende symptomatologi, etter minst én konservativ behandlingssyklus (farmakologisk, fysioterapeutisk eller infiltrativ behandling);
  4. Evne og informert samtykke fra pasienter til å delta aktivt i rehabiliteringsprotokollen og klinisk og radiologisk oppfølging;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å forstå og ville;
  2. Diagnose av leukemi, kjent tilstedeværelse av metastatiske maligne celler, pågående eller planlagt kjemoterapi;
  3. Diagnose av revmatoid artritt, Reiters syndrom, psoriasisartritt, gikt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt som følge av en annen inflammatorisk sykdom; infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), viral hepatitt; kondrokalsinose;
  4. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus;
  5. Pasienter med ukontrollerte metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen;
  6. Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller medisiner;
  7. Pasienter med feiljustering av underekstremitetene over 10 grader;
  8. Kroppsmasseindeks > 40;
  9. Gravid eller ammende tilstand eller intensjon om å bli gravid i løpet av perioden for deltakelse i studien.
  10. Pasienter med en historie med traumer eller intraartikulær infiltrasjon av terapeutiske stoffer i de 6 månedene før screening.
  11. Pasienter som har blitt operert i kneet de siste 12 månedene før screening.
  12. Pasienter med utilstrekkelig abdominal fettvev, vurdert av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Filtrert autologt fettvev
basert på randomisering vil ett av de to knærne bli behandlet med en enkelt injeksjon av filtrert autologt fettvev
Kombinasjonsprodukt: injeksjon av filtrert autologt fettvev
Enkelt injeksjon av filtrert autologt fettvev
Placebo komparator: Placebo
basert på randomisering vil ett av de to knærne bli behandlet med en enkelt injeksjon av placebo
Legemiddel: Placebo
Enkelt injeksjon av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
Det er et 0 - 100 standardisert spørreskjema som er mye brukt for evaluering av pasienter med kneartrose. Spørreskjemaet er laget av tre underskalaer: Smerte (5 spørsmål fra 0 - 20), Stivhet (2 spørsmål fra 0 - 8) og Funksjon (17 spørsmål fra 0 - 68).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 24 måneder
Det er et 0 - 100 standardisert spørreskjema som er mye brukt for evaluering av pasienter med kneartrose. Spørreskjemaet er laget av tre underskalaer: Smerte (5 spørsmål fra 0 - 20), Stivhet (2 spørsmål fra 0 - 8) og Funksjon (17 spørsmål fra 0 - 68).
Baseline, 1, 3, 6 og 24 måneder
Subjektiv International Knee Documentation Committee (IKDC - subjektiv poengsum)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Spørreskjemaet er spesifikt for knepatologier. den er sammensatt av tre underskalaer: Symptomer, Sportsaktiviteter og Knefunksjon. (Totalscore 0-100)
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC-Objective Score)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Tilstedeværelsen av effusjoner og graden av bevegelse av kneet blir evaluert, den verste verdien av en av disse parameterne bestemmer den endelige verdien av IKDC-graden. Det er fire grader (A, B, C, D) som henholdsvis identifiserer et kne som er vurdert som normalt, nesten normalt, unormalt og alvorlig unormalt;
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Tegner score
Tidsramme: Før symptomene begynner, ved baseline
beskrive og vurdere idrettsaktiviteten med en poengsum fra 0 til 10, der 0 betyr "manglende evne" og 10 representerer evne til å utføre "konkurranseidrett".
Før symptomene begynner, ved baseline
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på deres nåværende grad av smerte, funksjon og daglig aktivitet. Pasienten vil vurdere sin grad av tilfredshet ved å svare på et dikotomt lukket spørsmål (ja/nei).
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
0 - 100 skala der 100 er "best mulig helse" og 0 er "verst mulig helse"
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) - Funksjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
skalaen er å forvente at pasienten velger det tallet som best beskriver deres funksjonshemmingsstatus, fra 0 til 10. Jo høyere verdi som er angitt, jo høyere grad av invaliditet vil være.
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) - Smerte
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
skalaen krever at pasienten velger det tallet som best beskriver intensiteten av smerten hans, fra 0 til 10, i det nøyaktige øyeblikket. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte.
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Kellgren-Lawrence score
Tidsramme: baseline og 24 måneder
grad 0 til 4 for vurdering av kneartrosegraden, hvor 4 er dårligst mulig karakter.
baseline og 24 måneder
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: baseline og 12 måneder
evaluering av kneleddet
baseline og 12 måneder
samlet vurdering av behandlingen
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Pasienten må angi graden av tilfredshet med behandlingen utført ved slutten av den kliniske utprøvingen
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AdipoBil

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere