- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04567732
Kétoldali térdízületi gyulladás: Szűrt autológ zsírszövet intraartikuláris injekciója a placebóval szemben
Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat a kétoldali térdízületi arthrosis kezeléséről: Szűrt autológ zsírszövet intraartikuláris injekciója a placebóval szemben
A vizsgálat célja a radiológiai és klinikai eredmények értékelése két különböző kezelés (Filtered Autologous Adipose Tissue versus placebo) összehasonlításával a kétoldali térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A véletlen besorolást követően minden beteg mindkét lábát kezelik, az egyik lábát zsírszövettel, a másikat pedig placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és írásos beleegyezését adja, randomizálják.
A véletlen besorolás alapján minden beteget egyetlen szűrt autológ zsírszövet injekcióval kezelnek az egyik térdbe, és egyetlen placebo injekciót a másik térdbe.
A kezelést követően a betegeket 24 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a térd kétoldali degeneratív chondropathiája, amely legalább 2-3. fokozatú kellgren-lawrence besorolást mutat (súlyos osteoarthritis hiánya)
- A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Indexének általános fájdalom alskálája 9 és 19 között.
- A tünetek fennmaradását célzó sikertelenség legalább egy konzervatív kezelési ciklus után (gyógyszeres, fizioterápiás vagy infiltratív kezelés);
- A betegek képessége és tájékozott beleegyezése a rehabilitációs protokollban, valamint a klinikai és radiológiai nyomon követésben való aktív részvételre;
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik képtelenek megérteni és nem akarják;
- Leukémia diagnózisa, áttétes rosszindulatú sejtek ismert jelenléte, folyamatban lévő vagy tervezett kemoterápia;
- Rheumatoid arthritis, Reiter-szindróma, psoriaticus ízületi gyulladás, köszvény, spondylitis ankylopoetica vagy más gyulladásos betegségből eredő ízületi gyulladás diagnózisa; fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV), vírusos hepatitis; chondrocalcinosis;
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek;
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-anyagcserezavarban szenvedő betegek;
- Alkoholtartalmú italokkal, kábítószerekkel vagy gyógyszerekkel visszaélő betegek;
- Azok a betegek, akiknél az alsó végtagok eltolódása 10 fok felett van;
- Testtömeg-index > 40;
- Terhes vagy szoptató állapot vagy terhességi szándék a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében trauma vagy terápiás anyagok intraartikuláris infiltrációja szerepel a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Olyan betegek, akiknél a szűrést megelőző 12 hónapban térdműtéten estek át.
- A vizsgáló által értékelt, elégtelen hasi zsírszövettel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szűrt autológ zsírszövet
a véletlen besorolás alapján a két térd egyikét egyetlen szűrt autológ zsírszövet injekcióval kezelik
|
Szűrt autológ zsírszövet egyszeri injekciója
|
|
Placebo Comparator: Placebo
a randomizáció alapján a két térd egyikét egyetlen placebo injekcióval kezelik
|
Placebo egyszeri injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 12 hónap
|
Ez egy 0-100 szabványos kérdőív, amelyet széles körben használnak térd osteoarthrosisban szenvedő betegek értékelésére.
A kérdőív három alskálából áll: Fájdalom (5 kérdés 0 és 20 között), Merevség (2 kérdés 0 és 8 között) és Funkció (17 kérdés 0 és 68 között).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 24 hónap
|
Ez egy 0-100 szabványos kérdőív, amelyet széles körben használnak térd osteoarthrosisban szenvedő betegek értékelésére.
A kérdőív három alskálából áll: Fájdalom (5 kérdés 0 és 20 között), Merevség (2 kérdés 0 és 8 között) és Funkció (17 kérdés 0 és 68 között).
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 24 hónap
|
|
Szubjektív Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC – szubjektív pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
A kérdőív kifejezetten a térdpatológiákra vonatkozik.
három alskálából áll: Tünetek, Sporttevékenységek és Térdfunkció.
(Összpontszám 0-100)
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC-Objective Score)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Az effúziók jelenlétét és a térd mozgásának mértékét értékelik, ezen paraméterek egyikének legrosszabb értéke határozza meg az IKDC fok végső értékét.
Négy fokozat létezik (A, B, C, D), amelyek rendre normálisnak, normálisnak közelinek, rendellenesnek és súlyosan rendellenesnek minősített térdet azonosítanak;
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Tegner pontszáma
Időkeret: A tünetek megjelenése előtt, az alapvonalon
|
írja le és értékelje a sporttevékenységet 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal, ahol a 0 a „képtelenséget”, a 10 pedig a „versenysportok” végzésének képességét jelenti.
|
A tünetek megjelenése előtt, az alapvonalon
|
|
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
eszköz a betegek elégedettségének felmérésére, figyelembe véve aktuális fájdalmukat, funkciójukat és napi aktivitásukat.
A páciens elégedettségi fokát egy dichotóm zárt kérdés megválaszolásával fogja értékelni (igen/nem).
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
EuroQol vizuális analóg skála (EQ-VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 100 a "lehető legjobb egészségi állapot", a 0 pedig a "lehető legrosszabb egészségi állapot"
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Numerikus besorolási skála (NRS) – Funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
a skála az, hogy a beteg válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja funkcionális fogyatékos állapotát, 0-tól 10-ig.
Minél magasabb a feltüntetett érték, annál magasabb a fogyatékosság foka.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Numerikus értékelési skála (NRS) – Fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
a skála megköveteli, hogy a beteg válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja a fájdalom intenzitását, 0-tól 10-ig, az adott pillanatban.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Kellgren-Lawrence pontszáma
Időkeret: alapvonal és 24 hónap
|
0-4 fokozat a térd osteoarthritis fokozatának értékeléséhez, ahol a 4 a lehető legrosszabb fokozat.
|
alapvonal és 24 hónap
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
a térdízület értékelése
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
általános megítélése a kezelésről
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A páciensnek a klinikai vizsgálat végén jeleznie kell az elvégzett kezeléssel való elégedettségének fokát
|
6, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ. Comparative outcomes of open-wedge high tibial osteotomy with platelet-rich plasma alone or in combination with mesenchymal stem cell treatment: a prospective study. Arthroscopy. 2014 Nov;30(11):1453-60. doi: 10.1016/j.arthro.2014.05.036. Epub 2014 Aug 6.
- Tremolada C, Palmieri G, Ricordi C. Adipocyte transplantation and stem cells: plastic surgery meets regenerative medicine. Cell Transplant. 2010;19(10):1217-23. doi: 10.3727/096368910X507187. Epub 2010 May 4.
- Perdisa F, Gostynska N, Roffi A, Filardo G, Marcacci M, Kon E. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Articular Cartilage: A Systematic Review on Preclinical and Clinical Evidence. Stem Cells Int. 2015;2015:597652. doi: 10.1155/2015/597652. Epub 2015 Jul 9.
- Bellamy N, Hochberg M, Tubach F, Martin-Mola E, Awada H, Bombardier C, Hajjaj-Hassouni N, Logeart I, Matucci-Cerinic M, van de Laar M, van der Heijde D, Dougados M. Development of multinational definitions of minimal clinically important improvement and patient acceptable symptomatic state in osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jul;67(7):972-80. doi: 10.1002/acr.22538.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AdipoBil
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .