Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali térdízületi gyulladás: Szűrt autológ zsírszövet intraartikuláris injekciója a placebóval szemben

2025. augusztus 1. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat a kétoldali térdízületi arthrosis kezeléséről: Szűrt autológ zsírszövet intraartikuláris injekciója a placebóval szemben

A vizsgálat célja a radiológiai és klinikai eredmények értékelése két különböző kezelés (Filtered Autologous Adipose Tissue versus placebo) összehasonlításával a kétoldali térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A véletlen besorolást követően minden beteg mindkét lábát kezelik, az egyik lábát zsírszövettel, a másikat pedig placebóval.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és írásos beleegyezését adja, randomizálják.

A véletlen besorolás alapján minden beteget egyetlen szűrt autológ zsírszövet injekcióval kezelnek az egyik térdbe, és egyetlen placebo injekciót a másik térdbe.

A kezelést követően a betegeket 24 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a térd kétoldali degeneratív chondropathiája, amely legalább 2-3. fokozatú kellgren-lawrence besorolást mutat (súlyos osteoarthritis hiánya)
  2. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Indexének általános fájdalom alskálája 9 és 19 között.
  3. A tünetek fennmaradását célzó sikertelenség legalább egy konzervatív kezelési ciklus után (gyógyszeres, fizioterápiás vagy infiltratív kezelés);
  4. A betegek képessége és tájékozott beleegyezése a rehabilitációs protokollban, valamint a klinikai és radiológiai nyomon követésben való aktív részvételre;

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik képtelenek megérteni és nem akarják;
  2. Leukémia diagnózisa, áttétes rosszindulatú sejtek ismert jelenléte, folyamatban lévő vagy tervezett kemoterápia;
  3. Rheumatoid arthritis, Reiter-szindróma, psoriaticus ízületi gyulladás, köszvény, spondylitis ankylopoetica vagy más gyulladásos betegségből eredő ízületi gyulladás diagnózisa; fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV), vírusos hepatitis; chondrocalcinosis;
  4. Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek;
  5. Kontrollálatlan pajzsmirigy-anyagcserezavarban szenvedő betegek;
  6. Alkoholtartalmú italokkal, kábítószerekkel vagy gyógyszerekkel visszaélő betegek;
  7. Azok a betegek, akiknél az alsó végtagok eltolódása 10 fok felett van;
  8. Testtömeg-index > 40;
  9. Terhes vagy szoptató állapot vagy terhességi szándék a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  10. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében trauma vagy terápiás anyagok intraartikuláris infiltrációja szerepel a szűrést megelőző 6 hónapban.
  11. Olyan betegek, akiknél a szűrést megelőző 12 hónapban térdműtéten estek át.
  12. A vizsgáló által értékelt, elégtelen hasi zsírszövettel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrt autológ zsírszövet
a véletlen besorolás alapján a két térd egyikét egyetlen szűrt autológ zsírszövet injekcióval kezelik
Szűrt autológ zsírszövet egyszeri injekciója
Placebo Comparator: Placebo
a randomizáció alapján a két térd egyikét egyetlen placebo injekcióval kezelik
Placebo egyszeri injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 12 hónap
Ez egy 0-100 szabványos kérdőív, amelyet széles körben használnak térd osteoarthrosisban szenvedő betegek értékelésére. A kérdőív három alskálából áll: Fájdalom (5 kérdés 0 és 20 között), Merevség (2 kérdés 0 és 8 között) és Funkció (17 kérdés 0 és 68 között).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 24 hónap
Ez egy 0-100 szabványos kérdőív, amelyet széles körben használnak térd osteoarthrosisban szenvedő betegek értékelésére. A kérdőív három alskálából áll: Fájdalom (5 kérdés 0 és 20 között), Merevség (2 kérdés 0 és 8 között) és Funkció (17 kérdés 0 és 68 között).
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 24 hónap
Szubjektív Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC – szubjektív pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
A kérdőív kifejezetten a térdpatológiákra vonatkozik. három alskálából áll: Tünetek, Sporttevékenységek és Térdfunkció. (Összpontszám 0-100)
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC-Objective Score)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Az effúziók jelenlétét és a térd mozgásának mértékét értékelik, ezen paraméterek egyikének legrosszabb értéke határozza meg az IKDC fok végső értékét. Négy fokozat létezik (A, B, C, D), amelyek rendre normálisnak, normálisnak közelinek, rendellenesnek és súlyosan rendellenesnek minősített térdet azonosítanak;
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Tegner pontszáma
Időkeret: A tünetek megjelenése előtt, az alapvonalon
írja le és értékelje a sporttevékenységet 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal, ahol a 0 a „képtelenséget”, a 10 pedig a „versenysportok” végzésének képességét jelenti.
A tünetek megjelenése előtt, az alapvonalon
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
eszköz a betegek elégedettségének felmérésére, figyelembe véve aktuális fájdalmukat, funkciójukat és napi aktivitásukat. A páciens elégedettségi fokát egy dichotóm zárt kérdés megválaszolásával fogja értékelni (igen/nem).
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
EuroQol vizuális analóg skála (EQ-VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 100 a "lehető legjobb egészségi állapot", a 0 pedig a "lehető legrosszabb egészségi állapot"
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Numerikus besorolási skála (NRS) – Funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
a skála az, hogy a beteg válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja funkcionális fogyatékos állapotát, 0-tól 10-ig. Minél magasabb a feltüntetett érték, annál magasabb a fogyatékosság foka.
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Numerikus értékelési skála (NRS) – Fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
a skála megköveteli, hogy a beteg válassza ki azt a számot, amely a legjobban leírja a fájdalom intenzitását, 0-tól 10-ig, az adott pillanatban. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
Kellgren-Lawrence pontszáma
Időkeret: alapvonal és 24 hónap
0-4 fokozat a térd osteoarthritis fokozatának értékeléséhez, ahol a 4 a lehető legrosszabb fokozat.
alapvonal és 24 hónap
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
a térdízület értékelése
alapvonal és 12 hónap
általános megítélése a kezelésről
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
A páciensnek a klinikai vizsgálat végén jeleznie kell az elvégzett kezeléssel való elégedettségének fokát
6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel