- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04567732
Artrosis bilateral de rodilla: inyección intraarticular de tejido adiposo autólogo filtrado versus placebo
Estudio clínico aleatorizado doble ciego sobre el tratamiento de la artrosis bilateral de rodilla: inyección intraarticular de tejido adiposo autólogo filtrado versus placebo
El objetivo del estudio es evaluar los resultados clínicos y radiológicos comparando dos tratamientos diferentes (Tejido Adiposo Autólogo Filtrado versus Placebo) en pacientes con artrosis bilateral de rodilla.
Luego de ser aleatorizados, todos los pacientes serán tratados en ambas piernas, una pierna con Tejido Adiposo y la otra con Placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados.
Cada paciente será tratado con una sola inyección de Tejido Adiposo Autólogo Filtrado en una rodilla y una sola inyección de Placebo en la otra, según la aleatorización.
Después del tratamiento, los pacientes serán seguidos hasta 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- condropatía degenerativa bilateral de las rodillas que muestra al menos una clasificación de Kellgren-Lawrence de grado 2-3 (ausencia de osteoartritis grave)
- Una puntuación general de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster entre un valor de 9 y 19.
- Fracaso, entendido como la persistencia de la sintomatología, después de al menos un ciclo de tratamiento conservador (tratamiento farmacológico, fisioterapéutico o infiltrativo);
- Capacidad y consentimiento informado de los pacientes para participar activamente en el protocolo de rehabilitación y seguimiento clínico y radiológico;
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comprender y querer;
- Diagnóstico de leucemia, presencia conocida de células malignas metastásicas, quimioterapia en curso o planificada;
- Diagnóstico de artritis reumatoide, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, gota, espondilitis anquilosante o artritis resultante de otra enfermedad inflamatoria; infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis viral; condrocalcinosis;
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada;
- Pacientes con trastornos metabólicos tiroideos no controlados;
- Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;
- Pacientes con desalineación de los miembros inferiores superior a 10 grados;
- Índice de Masa Corporal > 40;
- Estado de embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de participación en el estudio.
- Pacientes con antecedentes de traumatismo o infiltración intraarticular de sustancias terapéuticas en los 6 meses previos a la selección.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de rodilla en los 12 meses anteriores a la selección.
- Pacientes con tejido adiposo abdominal insuficiente, evaluado por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tejido Adiposo Autólogo Filtrado
según la aleatorización, una de las dos rodillas se tratará con una sola inyección de tejido adiposo autólogo filtrado
|
Inyección única de Tejido Adiposo Autólogo Filtrado
|
|
Comparador de placebos: Placebo
según la aleatorización, una de las dos rodillas se tratará con una sola inyección de placebo
|
Inyección única de Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Es un cuestionario estandarizado de 0 - 100 ampliamente utilizado para la evaluación de pacientes con osteoartrosis de rodilla.
El cuestionario está compuesto por tres subescalas: Dolor (5 preguntas que van de 0 a 20), Rigidez (2 preguntas que van de 0 a 8) y Función (17 preguntas que van de 0 a 68).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 24 meses
|
Es un cuestionario estandarizado de 0 - 100 ampliamente utilizado para la evaluación de pacientes con osteoartrosis de rodilla.
El cuestionario está compuesto por tres subescalas: Dolor (5 preguntas que van de 0 a 20), Rigidez (2 preguntas que van de 0 a 8) y Función (17 preguntas que van de 0 a 68).
|
Línea de base, 1, 3, 6 y 24 meses
|
|
Comité Internacional Subjetivo de Documentación de la Rodilla (IKDC - puntuación subjetiva)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
El cuestionario es específico para patologías de rodilla.
está compuesto por tres subescalas: Síntomas, Actividades Deportivas y Función de la Rodilla.
(Puntuación total 0-100)
|
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
|
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla Objetivo (IKDC-Objective Score)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
Se evalúa la presencia de derrames y el grado de movimiento de la rodilla, el peor valor de uno de estos parámetros determina el valor final del grado IKDC.
Hay cuatro grados (A, B, C, D) que identifican respectivamente una rodilla clasificada como normal, casi normal, anormal y severamente anormal;
|
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
|
Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: Antes del inicio de los síntomas, al inicio del estudio
|
describir y evaluar la actividad deportiva con una puntuación que va de 0 a 10, donde 0 significa "incapacidad" y 10 representa la capacidad para realizar "deportes competitivos".
|
Antes del inicio de los síntomas, al inicio del estudio
|
|
Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
herramienta para evaluar la satisfacción del paciente teniendo en cuenta su grado actual de dolor, función y actividad diaria.
El paciente evaluará su grado de satisfacción respondiendo a una pregunta cerrada dicotómica (sí/no).
|
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
|
Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
Escala de 0 a 100 donde 100 es la "mejor salud posible" y 0 es la "peor salud posible"
|
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
|
Escala de calificación numérica (NRS) - Función
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
la escala es esperar que el paciente seleccione el número que mejor describa su estado de discapacidad funcional, de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el valor indicado mayor será el grado de invalidez.
|
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
|
Escala de calificación numérica (NRS) - Dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
la escala requiere que el paciente seleccione el número que mejor describa la intensidad de su dolor, del 0 al 10, en ese preciso momento.
0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible.
|
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
|
Puntuación de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: línea de base y 24 meses
|
grado 0 a 4 para la valoración del grado de artrosis de rodilla, siendo 4 el peor grado posible.
|
línea de base y 24 meses
|
|
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
evaluación de la articulación de la rodilla
|
línea de base y 12 meses
|
|
juicio general sobre el tratamiento
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
El paciente deberá indicar el grado de satisfacción con el tratamiento realizado al finalizar el ensayo clínico
|
6, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ. Comparative outcomes of open-wedge high tibial osteotomy with platelet-rich plasma alone or in combination with mesenchymal stem cell treatment: a prospective study. Arthroscopy. 2014 Nov;30(11):1453-60. doi: 10.1016/j.arthro.2014.05.036. Epub 2014 Aug 6.
- Tremolada C, Palmieri G, Ricordi C. Adipocyte transplantation and stem cells: plastic surgery meets regenerative medicine. Cell Transplant. 2010;19(10):1217-23. doi: 10.3727/096368910X507187. Epub 2010 May 4.
- Perdisa F, Gostynska N, Roffi A, Filardo G, Marcacci M, Kon E. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Articular Cartilage: A Systematic Review on Preclinical and Clinical Evidence. Stem Cells Int. 2015;2015:597652. doi: 10.1155/2015/597652. Epub 2015 Jul 9.
- Bellamy N, Hochberg M, Tubach F, Martin-Mola E, Awada H, Bombardier C, Hajjaj-Hassouni N, Logeart I, Matucci-Cerinic M, van de Laar M, van der Heijde D, Dougados M. Development of multinational definitions of minimal clinically important improvement and patient acceptable symptomatic state in osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jul;67(7):972-80. doi: 10.1002/acr.22538.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AdipoBil
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artrosis bilateral de rodilla
-
Megadyne Medical Products Inc.DesconocidoAbdominoplastia | Reducción mamaria bilateral | Levantamiento de senos bilateral | Braquioplastia Bilateral | Lifting Lateral Bilateral de Muslos y GlúteosEstados Unidos
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamientoCatarata Bilateral | Catarata bilateral | Cataratas bilateralesFrancia
-
Raghda Gamal Ateya Abd-ElbaryInscripción por invitaciónParálisis Cerebral BilateralEgipto
-
Symatese AestheticsActivo, no reclutando
-
Hospices Civils de LyonTerminado
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionTerminadoCatarata Bilateral | Astigmatismo BilateralEstados Unidos
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheTerminadoHombro Inestabilidad Subluxación BilateralFrancia
-
Mansoura UniversityRetiradoMiringotomía bilateral electivaEgipto
-
AllerganTerminadoCirugía LASIK bilateralAustralia, Canadá
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoAmputación bilateral de miembro superiorFrancia