Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Artrosis bilateral de rodilla: inyección intraarticular de tejido adiposo autólogo filtrado versus placebo

1 de agosto de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudio clínico aleatorizado doble ciego sobre el tratamiento de la artrosis bilateral de rodilla: inyección intraarticular de tejido adiposo autólogo filtrado versus placebo

El objetivo del estudio es evaluar los resultados clínicos y radiológicos comparando dos tratamientos diferentes (Tejido Adiposo Autólogo Filtrado versus Placebo) en pacientes con artrosis bilateral de rodilla.

Luego de ser aleatorizados, todos los pacientes serán tratados en ambas piernas, una pierna con Tejido Adiposo y la otra con Placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados.

Cada paciente será tratado con una sola inyección de Tejido Adiposo Autólogo Filtrado en una rodilla y una sola inyección de Placebo en la otra, según la aleatorización.

Después del tratamiento, los pacientes serán seguidos hasta 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. condropatía degenerativa bilateral de las rodillas que muestra al menos una clasificación de Kellgren-Lawrence de grado 2-3 (ausencia de osteoartritis grave)
  2. Una puntuación general de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster entre un valor de 9 y 19.
  3. Fracaso, entendido como la persistencia de la sintomatología, después de al menos un ciclo de tratamiento conservador (tratamiento farmacológico, fisioterapéutico o infiltrativo);
  4. Capacidad y consentimiento informado de los pacientes para participar activamente en el protocolo de rehabilitación y seguimiento clínico y radiológico;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incapaces de comprender y querer;
  2. Diagnóstico de leucemia, presencia conocida de células malignas metastásicas, quimioterapia en curso o planificada;
  3. Diagnóstico de artritis reumatoide, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, gota, espondilitis anquilosante o artritis resultante de otra enfermedad inflamatoria; infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis viral; condrocalcinosis;
  4. Pacientes con diabetes mellitus no controlada;
  5. Pacientes con trastornos metabólicos tiroideos no controlados;
  6. Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos;
  7. Pacientes con desalineación de los miembros inferiores superior a 10 grados;
  8. Índice de Masa Corporal > 40;
  9. Estado de embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de participación en el estudio.
  10. Pacientes con antecedentes de traumatismo o infiltración intraarticular de sustancias terapéuticas en los 6 meses previos a la selección.
  11. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de rodilla en los 12 meses anteriores a la selección.
  12. Pacientes con tejido adiposo abdominal insuficiente, evaluado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tejido Adiposo Autólogo Filtrado
según la aleatorización, una de las dos rodillas se tratará con una sola inyección de tejido adiposo autólogo filtrado
Inyección única de Tejido Adiposo Autólogo Filtrado
Comparador de placebos: Placebo
según la aleatorización, una de las dos rodillas se tratará con una sola inyección de placebo
Inyección única de Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Es un cuestionario estandarizado de 0 - 100 ampliamente utilizado para la evaluación de pacientes con osteoartrosis de rodilla. El cuestionario está compuesto por tres subescalas: Dolor (5 preguntas que van de 0 a 20), Rigidez (2 preguntas que van de 0 a 8) y Función (17 preguntas que van de 0 a 68).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 24 meses
Es un cuestionario estandarizado de 0 - 100 ampliamente utilizado para la evaluación de pacientes con osteoartrosis de rodilla. El cuestionario está compuesto por tres subescalas: Dolor (5 preguntas que van de 0 a 20), Rigidez (2 preguntas que van de 0 a 8) y Función (17 preguntas que van de 0 a 68).
Línea de base, 1, 3, 6 y 24 meses
Comité Internacional Subjetivo de Documentación de la Rodilla (IKDC - puntuación subjetiva)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
El cuestionario es específico para patologías de rodilla. está compuesto por tres subescalas: Síntomas, Actividades Deportivas y Función de la Rodilla. (Puntuación total 0-100)
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla Objetivo (IKDC-Objective Score)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Se evalúa la presencia de derrames y el grado de movimiento de la rodilla, el peor valor de uno de estos parámetros determina el valor final del grado IKDC. Hay cuatro grados (A, B, C, D) que identifican respectivamente una rodilla clasificada como normal, casi normal, anormal y severamente anormal;
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: Antes del inicio de los síntomas, al inicio del estudio
describir y evaluar la actividad deportiva con una puntuación que va de 0 a 10, donde 0 significa "incapacidad" y 10 representa la capacidad para realizar "deportes competitivos".
Antes del inicio de los síntomas, al inicio del estudio
Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
herramienta para evaluar la satisfacción del paciente teniendo en cuenta su grado actual de dolor, función y actividad diaria. El paciente evaluará su grado de satisfacción respondiendo a una pregunta cerrada dicotómica (sí/no).
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Escala de 0 a 100 donde 100 es la "mejor salud posible" y 0 es la "peor salud posible"
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Escala de calificación numérica (NRS) - Función
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
la escala es esperar que el paciente seleccione el número que mejor describa su estado de discapacidad funcional, de 0 a 10. Cuanto mayor sea el valor indicado mayor será el grado de invalidez.
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Escala de calificación numérica (NRS) - Dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
la escala requiere que el paciente seleccione el número que mejor describa la intensidad de su dolor, del 0 al 10, en ese preciso momento. 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible.
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Puntuación de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: línea de base y 24 meses
grado 0 a 4 para la valoración del grado de artrosis de rodilla, siendo 4 el peor grado posible.
línea de base y 24 meses
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
evaluación de la articulación de la rodilla
línea de base y 12 meses
juicio general sobre el tratamiento
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
El paciente deberá indicar el grado de satisfacción con el tratamiento realizado al finalizar el ensayo clínico
6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artrosis bilateral de rodilla

Suscribir