Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bilaterale Kniearthrose: Intraartikuläre Injektion von gefiltertem autologem Fettgewebe im Vergleich zu Placebo

1. August 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomisierte klinische Doppelblindstudie zur Behandlung von bilateraler Kniearthrose: Intraartikuläre Injektion von gefiltertem autologem Fettgewebe im Vergleich zu Placebo

Der Zweck der Studie besteht darin, die radiologischen und klinischen Ergebnisse zu bewerten, indem zwei verschiedene Behandlungen (gefiltertes autologes Fettgewebe versus Placebo) bei Patienten mit bilateraler Knie-Osteoarthritis verglichen werden.

Nach der Randomisierung wird jeder Patient in beiden Beinen behandelt, ein Bein mit Fettgewebe und das andere mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert.

Jeder Patient wird basierend auf der Randomisierung mit einer Einzelinjektion von gefiltertem autologem Fettgewebe in ein Knie und einer Einzelinjektion von Placebo in das andere Knie behandelt.

Nach der Behandlung werden die Patienten bis zu 24 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bilaterale degenerative Chondropathie der Knie, die mindestens eine Kellgren-Lawrence-Klassifikation Grad 2-3 aufweist (keine schwere Osteoarthritis)
  2. Ein Gesamtwert der Subskala Schmerz des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index zwischen einem Wert von 9 und 19.
  3. Versagen, gemeint als Persistenz der Symptomatik, nach mindestens einem konservativen Behandlungszyklus (pharmakologische, physiotherapeutische oder infiltrative Behandlung);
  4. Fähigkeit und Einwilligung der Patienten, aktiv am Rehabilitationsprotokoll und der klinischen und radiologischen Nachsorge teilzunehmen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht in der Lage sind zu verstehen und zu wollen;
  2. Diagnose von Leukämie, bekannte Anwesenheit von metastasierenden malignen Zellen, laufende oder geplante Chemotherapie;
  3. Diagnose von rheumatoider Arthritis, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Spondylitis ankylosans oder Arthritis infolge einer anderen entzündlichen Erkrankung; Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Virushepatitis; Chondrokalzinose;
  4. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus;
  5. Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselstörungen der Schilddrüse;
  6. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen;
  7. Patienten mit einer Fehlstellung der unteren Gliedmaßen über 10 Grad;
  8. Body-Mass-Index > 40;
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienteilnahme.
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Trauma oder intraartikulärer Infiltration von therapeutischen Substanzen in den 6 Monaten vor dem Screening.
  11. Patienten, die sich in den 12 Monaten vor dem Screening einer Knieoperation unterzogen haben.
  12. Patienten mit unzureichendem abdominalem Fettgewebe, beurteilt durch den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefiltertes autologes Fettgewebe
Basierend auf der Randomisierung wird eines der beiden Knie mit einer einzigen Injektion von gefiltertem autologem Fettgewebe behandelt
Kombinationsprodukt: Injektion von gefiltertem autologem Fettgewebe
Einmalige Injektion von gefiltertem autologem Fettgewebe
Placebo-Komparator: Placebo
Basierend auf der Randomisierung wird eines der beiden Knie mit einer einzigen Placebo-Injektion behandelt
Arzneimittel: Placebo
Einzelinjektion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate
Es handelt sich um einen standardisierten 0-100-Fragebogen, der häufig zur Beurteilung von Patienten mit Kniearthrose verwendet wird. Der Fragebogen besteht aus drei Subskalen: Schmerz (5 Fragen im Bereich von 0 - 20), Steifheit (2 Fragen im Bereich von 0 - 8) und Funktion (17 Fragen im Bereich von 0 - 68).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 24 Monate
Es handelt sich um einen standardisierten 0-100-Fragebogen, der häufig zur Beurteilung von Patienten mit Kniearthrose verwendet wird. Der Fragebogen besteht aus drei Subskalen: Schmerz (5 Fragen im Bereich von 0 - 20), Steifheit (2 Fragen im Bereich von 0 - 8) und Funktion (17 Fragen im Bereich von 0 - 68).
Baseline, 1, 3, 6 und 24 Monate
Subjektives International Knee Documentation Committee (IKDC - subjektive Bewertung)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Der Fragebogen ist spezifisch für Kniepathologien. Es besteht aus drei Unterskalen: Symptome, Sportliche Aktivitäten und Kniefunktion. (Gesamtpunktzahl 0-100)
Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC-Objective Score)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Das Vorhandensein von Ergüssen und der Grad der Bewegung des Knies werden bewertet, der schlechteste Wert eines dieser Parameter bestimmt den endgültigen Wert des IKDC-Grads. Es gibt vier Grade (A, B, C, D), die jeweils ein Knie identifizieren, das als normal, nahezu normal, abnormal und stark abnormal eingestuft wird;
Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Tegner-Score
Zeitfenster: Vor Beginn der Symptome, bei der Grundlinie
beschreiben und bewerten die sportliche Betätigung mit einer Punktzahl von 0 bis 10, wobei 0 „Unfähigkeit“ und 10 die Fähigkeit zur Ausübung von „Leistungssport“ bedeutet.
Vor Beginn der Symptome, bei der Grundlinie
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Instrument zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung des aktuellen Schmerzgrades, der Funktion und der täglichen Aktivität. Der Patient wird seinen Zufriedenheitsgrad durch die Beantwortung einer dichotomen geschlossenen Frage (ja / nein) bewerten.
Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
EuroQol Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Skala von 0 bis 100, wobei 100 die „bestmögliche Gesundheit“ und 0 die „schlechtestmögliche Gesundheit“ ist
Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) - Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Skala soll erwarten, dass der Patient die Zahl wählt, die seinen funktionellen Behinderungsstatus am besten beschreibt, von 0 bis 10. Je höher der angegebene Wert, desto höher der Invaliditätsgrad.
Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) – Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
die skala fordert den patienten auf, die zahl zu wählen, die seine schmerzintensität von 0 bis 10 in genau diesem moment am besten beschreibt. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet größtmögliche Schmerzen.
Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Kellgren-Lawrence-Score
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate
Grad 0 bis 4 für die Beurteilung des Kniearthrosegrades, wobei 4 der schlechtestmögliche Grad ist.
Grundlinie und 24 Monate
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Beurteilung des Kniegelenks
Ausgangsbasis und 12 Monate
Gesamtbeurteilung der Behandlung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Am Ende der klinischen Prüfung muss der Patient den Grad der Zufriedenheit mit der durchgeführten Behandlung angeben
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AdipoBil

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilaterale Kniearthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren