- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04567732
Bilaterale artrose van de knie: intra-articulaire injectie van gefilterd autoloog vetweefsel versus placebo
Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie naar de behandeling van bilaterale knieartrose: intra-articulaire injectie van gefilterd autoloog vetweefsel versus placebo
Het doel van de studie is om de radiologische en klinische resultaten te beoordelen door twee verschillende behandelingen (gefilterd autoloog vetweefsel versus placebo) te vergelijken bij patiënten met bilaterale knieartrose.
Na randomisatie wordt elke patiënt in beide benen behandeld, één been met vetweefsel en het andere been met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd.
Elke patiënt zal worden behandeld met een enkele injectie met gefilterd autoloog vetweefsel in één knie en een enkele injectie met placebo in de andere, op basis van de randomisatie.
Na de behandeling worden de patiënten tot 24 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale degeneratieve chondropathie van de knieën die ten minste een graad 2-3 kellgren-lawrence-classificatie vertoont (afwezigheid van ernstige osteoartritis)
- Een algehele pijnsubschaalscore van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index tussen een waarde van 9 en 19.
- Falen, bedoeld als persistentie van symptomatologie, na ten minste één conservatieve behandelingscyclus (farmacologische, fysiotherapeutische of infiltratieve behandeling);
- Vermogen en geïnformeerde toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan het revalidatieprotocol en de klinische en radiologische follow-up;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om te begrijpen en te willen;
- Diagnose van leukemie, bekende aanwezigheid van uitgezaaide kwaadaardige cellen, lopende of geplande chemotherapie;
- Diagnose van reumatoïde artritis, syndroom van Reiter, artritis psoriatica, jicht, spondylitis ankylopoetica of artritis als gevolg van een andere ontstekingsziekte; infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), virale hepatitis; chondrocalcinose;
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus;
- Patiënten met ongecontroleerde metabole stoornissen van de schildklier;
- Patiënten die alcoholische dranken, drugs of medicijnen misbruiken;
- Patiënten met een verkeerde uitlijning van de onderste ledematen boven de 10 graden;
- Body Mass Index > 40;
- Zwanger of lacterend of intentie om zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma of intra-articulaire infiltratie van therapeutische stoffen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Patiënten die in de 12 maanden voorafgaand aan de screening een knieoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten met onvoldoende abdominaal vetweefsel, beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefilterd autoloog vetweefsel
op basis van randomisatie wordt één van de twee knieën behandeld met een enkele injectie met gefilterd autoloog vetweefsel
|
Enkele injectie van gefilterd autoloog vetweefsel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
op basis van randomisatie zal één van de twee knieën worden behandeld met een enkele placebo-injectie
|
Eenmalige injectie van Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het is een 0 - 100 gestandaardiseerde vragenlijst die veel wordt gebruikt voor de evaluatie van patiënten met knieartrose.
De vragenlijst bestaat uit drie subschalen: pijn (5 vragen van 0 - 20), stijfheid (2 vragen van 0 - 8) en functie (17 vragen van 0 - 68).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 24 maanden
|
Het is een 0 - 100 gestandaardiseerde vragenlijst die veel wordt gebruikt voor de evaluatie van patiënten met knieartrose.
De vragenlijst bestaat uit drie subschalen: pijn (5 vragen van 0 - 20), stijfheid (2 vragen van 0 - 8) en functie (17 vragen van 0 - 68).
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 24 maanden
|
|
Subjective International Knee Documentation Committee (IKDC - subjectieve score)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Vragenlijst is specifiek voor kniepathologieën.
het is samengesteld uit drie subschalen: Symptomen, Sportactiviteiten en Kniefunctie.
(Totaalscore 0-100)
|
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC-Objective Score)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De aanwezigheid van effusies en de mate van beweging van de knie worden geëvalueerd, de slechtste waarde van een van deze parameters bepaalt de uiteindelijke waarde van de IKDC-graad.
Er zijn vier graden (A, B, C, D) die respectievelijk een knie identificeren die als normaal, bijna normaal, abnormaal en ernstig abnormaal wordt beoordeeld;
|
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Tegner scoort
Tijdsspanne: Voordat de symptomen beginnen, bij de basislijn
|
beschrijf en beoordeel de sportactiviteit met een score van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "onvermogen" en 10 voor het vermogen om "competitieve sporten" uit te voeren.
|
Voordat de symptomen beginnen, bij de basislijn
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
hulpmiddel voor het beoordelen van de tevredenheid van de patiënt, rekening houdend met hun huidige mate van pijn, functie en dagelijkse activiteit.
De patiënt evalueert zijn mate van tevredenheid door een dichotome gesloten vraag (ja/nee) te beantwoorden.
|
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
EuroQol Visueel Analoge Weegschaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Schaal van 0 - 100 waarbij 100 de "best mogelijke gezondheid" is en 0 de "slechtst mogelijke gezondheid"
|
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Functie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
de schaal is om van de patiënt te verwachten dat hij het nummer selecteert dat zijn functionele handicapstatus het beste beschrijft, van 0 tot 10.
Hoe hoger de aangegeven waarde, hoe hoger de mate van invaliditeit.
|
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
de schaal vereist dat de patiënt het getal kiest dat het beste de intensiteit van zijn pijn weergeeft, van 0 tot 10, op dat precieze moment.
0 betekent geen pijn en 10 betekent ergst mogelijke pijn.
|
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Kellgren-Lawrence-score
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
|
graad 0 t/m 4 voor de beoordeling van de knieartrose graad, waarbij 4 de slechtst mogelijke graad is.
|
baseline en 24 maanden
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
evaluatie van het kniegewricht
|
basislijn en 12 maanden
|
|
algemeen oordeel over de behandeling
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
De patiënt moet aan het einde van de klinische proef aangeven in hoeverre hij tevreden is met de uitgevoerde behandeling
|
6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ. Comparative outcomes of open-wedge high tibial osteotomy with platelet-rich plasma alone or in combination with mesenchymal stem cell treatment: a prospective study. Arthroscopy. 2014 Nov;30(11):1453-60. doi: 10.1016/j.arthro.2014.05.036. Epub 2014 Aug 6.
- Tremolada C, Palmieri G, Ricordi C. Adipocyte transplantation and stem cells: plastic surgery meets regenerative medicine. Cell Transplant. 2010;19(10):1217-23. doi: 10.3727/096368910X507187. Epub 2010 May 4.
- Perdisa F, Gostynska N, Roffi A, Filardo G, Marcacci M, Kon E. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Articular Cartilage: A Systematic Review on Preclinical and Clinical Evidence. Stem Cells Int. 2015;2015:597652. doi: 10.1155/2015/597652. Epub 2015 Jul 9.
- Bellamy N, Hochberg M, Tubach F, Martin-Mola E, Awada H, Bombardier C, Hajjaj-Hassouni N, Logeart I, Matucci-Cerinic M, van de Laar M, van der Heijde D, Dougados M. Development of multinational definitions of minimal clinically important improvement and patient acceptable symptomatic state in osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jul;67(7):972-80. doi: 10.1002/acr.22538.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AdipoBil
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bilaterale artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid