Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale artrose van de knie: intra-articulaire injectie van gefilterd autoloog vetweefsel versus placebo

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie naar de behandeling van bilaterale knieartrose: intra-articulaire injectie van gefilterd autoloog vetweefsel versus placebo

Het doel van de studie is om de radiologische en klinische resultaten te beoordelen door twee verschillende behandelingen (gefilterd autoloog vetweefsel versus placebo) te vergelijken bij patiënten met bilaterale knieartrose.

Na randomisatie wordt elke patiënt in beide benen behandeld, één been met vetweefsel en het andere been met placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd.

Elke patiënt zal worden behandeld met een enkele injectie met gefilterd autoloog vetweefsel in één knie en een enkele injectie met placebo in de andere, op basis van de randomisatie.

Na de behandeling worden de patiënten tot 24 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. bilaterale degeneratieve chondropathie van de knieën die ten minste een graad 2-3 kellgren-lawrence-classificatie vertoont (afwezigheid van ernstige osteoartritis)
  2. Een algehele pijnsubschaalscore van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index tussen een waarde van 9 en 19.
  3. Falen, bedoeld als persistentie van symptomatologie, na ten minste één conservatieve behandelingscyclus (farmacologische, fysiotherapeutische of infiltratieve behandeling);
  4. Vermogen en geïnformeerde toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan het revalidatieprotocol en de klinische en radiologische follow-up;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet in staat zijn om te begrijpen en te willen;
  2. Diagnose van leukemie, bekende aanwezigheid van uitgezaaide kwaadaardige cellen, lopende of geplande chemotherapie;
  3. Diagnose van reumatoïde artritis, syndroom van Reiter, artritis psoriatica, jicht, spondylitis ankylopoetica of artritis als gevolg van een andere ontstekingsziekte; infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), virale hepatitis; chondrocalcinose;
  4. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus;
  5. Patiënten met ongecontroleerde metabole stoornissen van de schildklier;
  6. Patiënten die alcoholische dranken, drugs of medicijnen misbruiken;
  7. Patiënten met een verkeerde uitlijning van de onderste ledematen boven de 10 graden;
  8. Body Mass Index > 40;
  9. Zwanger of lacterend of intentie om zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma of intra-articulaire infiltratie van therapeutische stoffen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  11. Patiënten die in de 12 maanden voorafgaand aan de screening een knieoperatie hebben ondergaan.
  12. Patiënten met onvoldoende abdominaal vetweefsel, beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefilterd autoloog vetweefsel
op basis van randomisatie wordt één van de twee knieën behandeld met een enkele injectie met gefilterd autoloog vetweefsel
Enkele injectie van gefilterd autoloog vetweefsel
Placebo-vergelijker: Placebo
op basis van randomisatie zal één van de twee knieën worden behandeld met een enkele placebo-injectie
Eenmalige injectie van Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het is een 0 - 100 gestandaardiseerde vragenlijst die veel wordt gebruikt voor de evaluatie van patiënten met knieartrose. De vragenlijst bestaat uit drie subschalen: pijn (5 vragen van 0 - 20), stijfheid (2 vragen van 0 - 8) en functie (17 vragen van 0 - 68).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 24 maanden
Het is een 0 - 100 gestandaardiseerde vragenlijst die veel wordt gebruikt voor de evaluatie van patiënten met knieartrose. De vragenlijst bestaat uit drie subschalen: pijn (5 vragen van 0 - 20), stijfheid (2 vragen van 0 - 8) en functie (17 vragen van 0 - 68).
Basislijn, 1, 3, 6 en 24 maanden
Subjective International Knee Documentation Committee (IKDC - subjectieve score)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Vragenlijst is specifiek voor kniepathologieën. het is samengesteld uit drie subschalen: Symptomen, Sportactiviteiten en Kniefunctie. (Totaalscore 0-100)
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC-Objective Score)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
De aanwezigheid van effusies en de mate van beweging van de knie worden geëvalueerd, de slechtste waarde van een van deze parameters bepaalt de uiteindelijke waarde van de IKDC-graad. Er zijn vier graden (A, B, C, D) die respectievelijk een knie identificeren die als normaal, bijna normaal, abnormaal en ernstig abnormaal wordt beoordeeld;
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Tegner scoort
Tijdsspanne: Voordat de symptomen beginnen, bij de basislijn
beschrijf en beoordeel de sportactiviteit met een score van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "onvermogen" en 10 voor het vermogen om "competitieve sporten" uit te voeren.
Voordat de symptomen beginnen, bij de basislijn
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
hulpmiddel voor het beoordelen van de tevredenheid van de patiënt, rekening houdend met hun huidige mate van pijn, functie en dagelijkse activiteit. De patiënt evalueert zijn mate van tevredenheid door een dichotome gesloten vraag (ja/nee) te beantwoorden.
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
EuroQol Visueel Analoge Weegschaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Schaal van 0 - 100 waarbij 100 de "best mogelijke gezondheid" is en 0 de "slechtst mogelijke gezondheid"
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Functie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
de schaal is om van de patiënt te verwachten dat hij het nummer selecteert dat zijn functionele handicapstatus het beste beschrijft, van 0 tot 10. Hoe hoger de aangegeven waarde, hoe hoger de mate van invaliditeit.
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
de schaal vereist dat de patiënt het getal kiest dat het beste de intensiteit van zijn pijn weergeeft, van 0 tot 10, op dat precieze moment. 0 betekent geen pijn en 10 betekent ergst mogelijke pijn.
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Kellgren-Lawrence-score
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
graad 0 t/m 4 voor de beoordeling van de knieartrose graad, waarbij 4 de slechtst mogelijke graad is.
baseline en 24 maanden
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
evaluatie van het kniegewricht
basislijn en 12 maanden
algemeen oordeel over de behandeling
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
De patiënt moet aan het einde van de klinische proef aangeven in hoeverre hij tevreden is met de uitgevoerde behandeling
6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilaterale artrose van de knie

Abonneren