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Osteoartrite bilateral do joelho: injeção intra-articular de tecido adiposo autólogo filtrado versus placebo

1 de agosto de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudo clínico randomizado duplo-cego sobre o tratamento da artrose bilateral do joelho: injeção intra-articular de tecido adiposo autólogo filtrado versus placebo

O objetivo do estudo é avaliar os resultados radiológicos e clínicos comparando dois tratamentos diferentes (tecido adiposo autólogo filtrado versus placebo) em pacientes com osteoartrite bilateral do joelho.

Depois de randomizados, todos os pacientes serão tratados em ambas as pernas, uma perna com tecido adiposo e a outra com placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e derem consentimento informado por escrito serão randomizados.

Cada paciente será tratado com uma única injeção de tecido adiposo autólogo filtrado em um joelho e uma única injeção de placebo no outro, com base na randomização.

Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados por até 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. condropatia degenerativa bilateral dos joelhos mostrando pelo menos uma classificação kellgren-lawrence de grau 2-3 (ausência de osteoartrite grave)
  2. Uma pontuação geral da subescala de Dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster entre um valor de 9 e 19.
  3. Insucesso, entendido como a persistência da sintomatologia, após pelo menos um ciclo de tratamento conservador (tratamento farmacológico, fisioterapêutico ou infiltrativo);
  4. Capacidade e consentimento informado dos pacientes para participar ativamente do protocolo de reabilitação e acompanhamento clínico e radiológico;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de compreender e querer;
  2. Diagnóstico de leucemia, presença conhecida de células malignas metastáticas, quimioterapia em andamento ou planejada;
  3. Diagnóstico de artrite reumatóide, síndrome de Reiter, artrite psoriática, gota, espondilite anquilosante ou artrite decorrente de outra doença inflamatória; infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite viral; condrocalcinose;
  4. Pacientes com diabetes mellitus descontrolado;
  5. Pacientes com distúrbios metabólicos da tireoide descontrolados;
  6. Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos;
  7. Pacientes com desalinhamento dos membros inferiores acima de 10 graus;
  8. Índice de Massa Corporal > 40;
  9. Estado gravídico ou lactante ou intenção de engravidar durante o período de participação no estudo.
  10. Pacientes com história de trauma ou infiltração intra-articular de substâncias terapêuticas nos 6 meses anteriores à triagem.
  11. Pacientes que fizeram cirurgia no joelho nos 12 meses anteriores à triagem.
  12. Pacientes com tecido adiposo abdominal insuficiente, avaliados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tecido Adiposo Autólogo Filtrado
com base na randomização, um dos dois joelhos será tratado com uma única injeção de tecido adiposo autólogo filtrado
Injeção única de tecido adiposo autólogo filtrado
Comparador de Placebo: Placebo
com base na randomização, um dos dois joelhos será tratado com uma única injeção de Placebo
Injeção única de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 12 meses
É um questionário padronizado de 0 a 100 amplamente utilizado para avaliação de pacientes com osteoartrose de joelho. O questionário é composto por três subescalas: Dor (5 questões variando de 0 a 20), Rigidez (2 questões variando de 0 a 8) e Função (17 questões variando de 0 a 68).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 24 meses
É um questionário padronizado de 0 a 100 amplamente utilizado para avaliação de pacientes com osteoartrose de joelho. O questionário é composto por três subescalas: Dor (5 questões variando de 0 a 20), Rigidez (2 questões variando de 0 a 8) e Função (17 questões variando de 0 a 68).
Linha de base, 1, 3, 6 e 24 meses
Subjetivo International Knee Documentation Committee (IKDC - pontuação subjetiva)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
O questionário é específico para patologias do joelho. é composta por três subescalas: Sintomas, Atividades Esportivas e Função do Joelho. (Pontuação total 0-100)
Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Comitê Objetivo Internacional de Documentação do Joelho (IKDC-Objective Score)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Avalia-se a presença de derrames e o grau de movimentação do joelho, o pior valor de um desses parâmetros determina o valor final do grau IKDC. Existem quatro graus (A, B, C, D) que identificam, respectivamente, um joelho classificado como normal, quase normal, anormal e gravemente anormal;
Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Pontuação de Tegner
Prazo: Antes do início dos sintomas, na linha de base
descrever e avaliar a atividade esportiva com uma pontuação que varia de 0 a 10, onde 0 significa "incapacidade" e 10 representa a capacidade de realizar "esportes competitivos".
Antes do início dos sintomas, na linha de base
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
ferramenta para avaliar a satisfação do paciente em consideração ao seu grau atual de dor, função e atividade diária. O paciente avaliará seu grau de satisfação respondendo a uma questão fechada dicotômica (sim/não).
Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Escala Analógica Visual EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Escala de 0 a 100 onde 100 é a "melhor saúde possível" e 0 é a "pior saúde possível"
Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Escala de classificação numérica (NRS) - Função
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
a escala é esperar que o paciente selecione o número que melhor descreve seu estado de incapacidade funcional, de 0 a 10. Quanto maior for o valor indicado, maior será o grau de incapacidade.
Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Escala de Avaliação Numérica (NRS) - Dor
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
a escala exige que o paciente selecione o número que melhor descreve a intensidade de sua dor, de 0 a 10, naquele exato momento. 0 significa sem dor e 10 significa a pior dor possível.
Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Pontuação de Kellgren-Lawrence
Prazo: linha de base e 24 meses
nota 0 a 4 para avaliação do grau de artrose do joelho, sendo 4 a pior nota possível.
linha de base e 24 meses
Imagem de ressonância magnética
Prazo: linha de base e 12 meses
avaliação da articulação do joelho
linha de base e 12 meses
julgamento geral sobre o tratamento
Prazo: 6, 12 e 24 meses
O paciente deve indicar o grau de satisfação com o tratamento realizado no final do ensaio clínico
6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite Bilateral do Joelho

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