- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04567732
Osteoartrite bilateral do joelho: injeção intra-articular de tecido adiposo autólogo filtrado versus placebo
Estudo clínico randomizado duplo-cego sobre o tratamento da artrose bilateral do joelho: injeção intra-articular de tecido adiposo autólogo filtrado versus placebo
O objetivo do estudo é avaliar os resultados radiológicos e clínicos comparando dois tratamentos diferentes (tecido adiposo autólogo filtrado versus placebo) em pacientes com osteoartrite bilateral do joelho.
Depois de randomizados, todos os pacientes serão tratados em ambas as pernas, uma perna com tecido adiposo e a outra com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e derem consentimento informado por escrito serão randomizados.
Cada paciente será tratado com uma única injeção de tecido adiposo autólogo filtrado em um joelho e uma única injeção de placebo no outro, com base na randomização.
Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados por até 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- condropatia degenerativa bilateral dos joelhos mostrando pelo menos uma classificação kellgren-lawrence de grau 2-3 (ausência de osteoartrite grave)
- Uma pontuação geral da subescala de Dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster entre um valor de 9 e 19.
- Insucesso, entendido como a persistência da sintomatologia, após pelo menos um ciclo de tratamento conservador (tratamento farmacológico, fisioterapêutico ou infiltrativo);
- Capacidade e consentimento informado dos pacientes para participar ativamente do protocolo de reabilitação e acompanhamento clínico e radiológico;
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender e querer;
- Diagnóstico de leucemia, presença conhecida de células malignas metastáticas, quimioterapia em andamento ou planejada;
- Diagnóstico de artrite reumatóide, síndrome de Reiter, artrite psoriática, gota, espondilite anquilosante ou artrite decorrente de outra doença inflamatória; infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite viral; condrocalcinose;
- Pacientes com diabetes mellitus descontrolado;
- Pacientes com distúrbios metabólicos da tireoide descontrolados;
- Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou medicamentos;
- Pacientes com desalinhamento dos membros inferiores acima de 10 graus;
- Índice de Massa Corporal > 40;
- Estado gravídico ou lactante ou intenção de engravidar durante o período de participação no estudo.
- Pacientes com história de trauma ou infiltração intra-articular de substâncias terapêuticas nos 6 meses anteriores à triagem.
- Pacientes que fizeram cirurgia no joelho nos 12 meses anteriores à triagem.
- Pacientes com tecido adiposo abdominal insuficiente, avaliados pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tecido Adiposo Autólogo Filtrado
com base na randomização, um dos dois joelhos será tratado com uma única injeção de tecido adiposo autólogo filtrado
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Injeção única de tecido adiposo autólogo filtrado
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Comparador de Placebo: Placebo
com base na randomização, um dos dois joelhos será tratado com uma única injeção de Placebo
|
Injeção única de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 12 meses
|
É um questionário padronizado de 0 a 100 amplamente utilizado para avaliação de pacientes com osteoartrose de joelho.
O questionário é composto por três subescalas: Dor (5 questões variando de 0 a 20), Rigidez (2 questões variando de 0 a 8) e Função (17 questões variando de 0 a 68).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 24 meses
|
É um questionário padronizado de 0 a 100 amplamente utilizado para avaliação de pacientes com osteoartrose de joelho.
O questionário é composto por três subescalas: Dor (5 questões variando de 0 a 20), Rigidez (2 questões variando de 0 a 8) e Função (17 questões variando de 0 a 68).
|
Linha de base, 1, 3, 6 e 24 meses
|
|
Subjetivo International Knee Documentation Committee (IKDC - pontuação subjetiva)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
|
O questionário é específico para patologias do joelho.
é composta por três subescalas: Sintomas, Atividades Esportivas e Função do Joelho.
(Pontuação total 0-100)
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Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Comitê Objetivo Internacional de Documentação do Joelho (IKDC-Objective Score)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Avalia-se a presença de derrames e o grau de movimentação do joelho, o pior valor de um desses parâmetros determina o valor final do grau IKDC.
Existem quatro graus (A, B, C, D) que identificam, respectivamente, um joelho classificado como normal, quase normal, anormal e gravemente anormal;
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Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Pontuação de Tegner
Prazo: Antes do início dos sintomas, na linha de base
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descrever e avaliar a atividade esportiva com uma pontuação que varia de 0 a 10, onde 0 significa "incapacidade" e 10 representa a capacidade de realizar "esportes competitivos".
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Antes do início dos sintomas, na linha de base
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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ferramenta para avaliar a satisfação do paciente em consideração ao seu grau atual de dor, função e atividade diária.
O paciente avaliará seu grau de satisfação respondendo a uma questão fechada dicotômica (sim/não).
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Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
|
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Escala Analógica Visual EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Escala de 0 a 100 onde 100 é a "melhor saúde possível" e 0 é a "pior saúde possível"
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Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Escala de classificação numérica (NRS) - Função
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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a escala é esperar que o paciente selecione o número que melhor descreve seu estado de incapacidade funcional, de 0 a 10.
Quanto maior for o valor indicado, maior será o grau de incapacidade.
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Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) - Dor
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
|
a escala exige que o paciente selecione o número que melhor descreve a intensidade de sua dor, de 0 a 10, naquele exato momento.
0 significa sem dor e 10 significa a pior dor possível.
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Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Pontuação de Kellgren-Lawrence
Prazo: linha de base e 24 meses
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nota 0 a 4 para avaliação do grau de artrose do joelho, sendo 4 a pior nota possível.
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linha de base e 24 meses
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: linha de base e 12 meses
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avaliação da articulação do joelho
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linha de base e 12 meses
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julgamento geral sobre o tratamento
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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O paciente deve indicar o grau de satisfação com o tratamento realizado no final do ensaio clínico
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6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ. Comparative outcomes of open-wedge high tibial osteotomy with platelet-rich plasma alone or in combination with mesenchymal stem cell treatment: a prospective study. Arthroscopy. 2014 Nov;30(11):1453-60. doi: 10.1016/j.arthro.2014.05.036. Epub 2014 Aug 6.
- Tremolada C, Palmieri G, Ricordi C. Adipocyte transplantation and stem cells: plastic surgery meets regenerative medicine. Cell Transplant. 2010;19(10):1217-23. doi: 10.3727/096368910X507187. Epub 2010 May 4.
- Perdisa F, Gostynska N, Roffi A, Filardo G, Marcacci M, Kon E. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Articular Cartilage: A Systematic Review on Preclinical and Clinical Evidence. Stem Cells Int. 2015;2015:597652. doi: 10.1155/2015/597652. Epub 2015 Jul 9.
- Bellamy N, Hochberg M, Tubach F, Martin-Mola E, Awada H, Bombardier C, Hajjaj-Hassouni N, Logeart I, Matucci-Cerinic M, van de Laar M, van der Heijde D, Dougados M. Development of multinational definitions of minimal clinically important improvement and patient acceptable symptomatic state in osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jul;67(7):972-80. doi: 10.1002/acr.22538.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AdipoBil
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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