- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04567732
Bilateral knäartros: intraartikulär injektion av filtrerad autolog fettvävnad kontra placebo
Randomiserad dubbelblind klinisk studie om behandling av bilateral knäartros: intraartikulär injektion av filtrerad autolog fettvävnad kontra placebo
Syftet med studien är att bedöma de radiologiska och kliniska resultaten genom att jämföra två olika behandlingar (filtrerad autolog fettvävnad kontra placebo) hos patienter som drabbats av bilateral knäartros.
Efter randomisering kommer varje patient att behandlas i båda benen, ett ben med fettvävnad och det andra med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke kommer att randomiseras.
Varje patient kommer att behandlas med en enda injektion av filtrerad autolog fettvävnad i ena knäet och en enda injektion av placebo i det andra, baserat på randomiseringen.
Efter behandlingen kommer patienterna att följas upp till 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bilateral degenerativ kondropati i knäna som visar minst en klass 2-3 kellgren-lawrence klassificering (avsaknad av svår artros)
- Ett övergripande Pain subscale-poäng av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index mellan ett värde av 9 och 19.
- Misslyckande, avsett som en ihållande symptomatologi, efter minst en konservativ behandlingscykel (farmakologisk, fysioterapeutisk eller infiltrativ behandling);
- Förmåga och informerat samtycke från patienter att aktivt delta i rehabiliteringsprotokollet och klinisk och radiologisk uppföljning;
Exklusions kriterier:
- Patienter oförmögna att förstå och vilja;
- Diagnos av leukemi, känd förekomst av metastaserande maligna celler, pågående eller planerad kemoterapi;
- Diagnos av reumatoid artrit, Reiters syndrom, psoriasisartrit, gikt, ankyloserande spondylit eller artrit till följd av en annan inflammatorisk sjukdom; infektion med humant immunbristvirus (HIV), viral hepatit; kondrokalcinos;
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus;
- Patienter med okontrollerade metaboliska störningar i sköldkörteln;
- Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller mediciner;
- Patienter med felinställning av de nedre extremiteterna över 10 grader;
- Body Mass Index > 40;
- Gravid eller ammande tillstånd eller avsikt att bli gravid under perioden för deltagande i studien.
- Patienter med en historia av trauma eller intraartikulär infiltration av terapeutiska substanser under de 6 månaderna före screening.
- Patienter som har genomgått en knäoperation under de 12 månaderna före screening.
- Patienter med otillräcklig bukfettvävnad, bedömd av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Filtrerad autolog fettvävnad
baserat på randomisering kommer ett av de två knäna att behandlas med en enda injektion av filtrerad autolog fettvävnad
|
Enkel injektion av filtrerad autolog fettvävnad
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
baserat på randomisering kommer ett av de två knäna att behandlas med en enda injektion av placebo
|
Engångsinjektion av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 12 månader
|
Det är ett standardiserat frågeformulär på 0-100 som ofta används för utvärdering av patienter med knäartros.
Enkäten är gjord av tre underskalor: Smärta (5 frågor från 0 - 20), Stelhet (2 frågor från 0 - 8) och Funktion (17 frågor från 0 - 68).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 24 månader
|
Det är ett standardiserat frågeformulär på 0-100 som ofta används för utvärdering av patienter med knäartros.
Enkäten är gjord av tre underskalor: Smärta (5 frågor från 0 - 20), Stelhet (2 frågor från 0 - 8) och Funktion (17 frågor från 0 - 68).
|
Baslinje, 1, 3, 6 och 24 månader
|
|
Subjective International Knee Documentation Committee (IKDC - subjektiv poäng)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Frågeformuläret är specifikt för knäpatologier.
den består av tre underskalor: Symptom, Sportaktiviteter och Knäfunktion.
(Totalpoäng 0-100)
|
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC-Objective Score)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Närvaron av utgjutningar och graden av rörelse i knäet utvärderas, det sämsta värdet av en av dessa parametrar bestämmer det slutliga värdet på IKDC-graden.
Det finns fyra grader (A, B, C, D) som identifierar ett knä som bedöms som normalt, nästan normalt, onormalt respektive allvarligt onormalt;
|
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Tegner poäng
Tidsram: Innan symtomen debuterar, vid baslinjen
|
beskriva och bedöma sportaktiviteten med en poäng som sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder "oförmåga" och 10 representerar förmåga att utföra "tävlingsidrotter".
|
Innan symtomen debuterar, vid baslinjen
|
|
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
verktyg för att bedöma patientnöjdhet med hänsyn till deras nuvarande grad av smärta, funktion och daglig aktivitet.
Patienten kommer att utvärdera sin tillfredsställelsegrad genom att svara på en dikotom sluten fråga (ja/nej).
|
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
0 - 100 skala där 100 är "bästa möjliga hälsa" och 0 är "sämsta möjliga hälsa"
|
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) - Funktion
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
skalan ska förvänta sig att patienten ska välja det nummer som bäst beskriver deras funktionshinderstatus, från 0 till 10.
Ju högre värde som anges desto högre blir invaliditetsgraden.
|
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) - Smärta
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
skalan kräver att patienten väljer det nummer som bäst beskriver intensiteten av hans smärta, från 0 till 10, i det exakta ögonblicket.
0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta möjliga smärta.
|
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Kellgren-Lawrence poäng
Tidsram: baslinje och 24 månader
|
grad 0 till 4 för bedömning av knäartrosgraden, där 4 är sämsta möjliga betyg.
|
baslinje och 24 månader
|
|
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
utvärdering av knäleden
|
baslinje och 12 månader
|
|
övergripande bedömning av behandlingen
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Patienten måste ange graden av tillfredsställelse med behandlingen som utförs i slutet av den kliniska prövningen
|
6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ. Comparative outcomes of open-wedge high tibial osteotomy with platelet-rich plasma alone or in combination with mesenchymal stem cell treatment: a prospective study. Arthroscopy. 2014 Nov;30(11):1453-60. doi: 10.1016/j.arthro.2014.05.036. Epub 2014 Aug 6.
- Tremolada C, Palmieri G, Ricordi C. Adipocyte transplantation and stem cells: plastic surgery meets regenerative medicine. Cell Transplant. 2010;19(10):1217-23. doi: 10.3727/096368910X507187. Epub 2010 May 4.
- Perdisa F, Gostynska N, Roffi A, Filardo G, Marcacci M, Kon E. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Articular Cartilage: A Systematic Review on Preclinical and Clinical Evidence. Stem Cells Int. 2015;2015:597652. doi: 10.1155/2015/597652. Epub 2015 Jul 9.
- Bellamy N, Hochberg M, Tubach F, Martin-Mola E, Awada H, Bombardier C, Hajjaj-Hassouni N, Logeart I, Matucci-Cerinic M, van de Laar M, van der Heijde D, Dougados M. Development of multinational definitions of minimal clinically important improvement and patient acceptable symptomatic state in osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jul;67(7):972-80. doi: 10.1002/acr.22538.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AdipoBil
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .