Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral knäartros: intraartikulär injektion av filtrerad autolog fettvävnad kontra placebo

1 augusti 2025 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomiserad dubbelblind klinisk studie om behandling av bilateral knäartros: intraartikulär injektion av filtrerad autolog fettvävnad kontra placebo

Syftet med studien är att bedöma de radiologiska och kliniska resultaten genom att jämföra två olika behandlingar (filtrerad autolog fettvävnad kontra placebo) hos patienter som drabbats av bilateral knäartros.

Efter randomisering kommer varje patient att behandlas i båda benen, ett ben med fettvävnad och det andra med placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke kommer att randomiseras.

Varje patient kommer att behandlas med en enda injektion av filtrerad autolog fettvävnad i ena knäet och en enda injektion av placebo i det andra, baserat på randomiseringen.

Efter behandlingen kommer patienterna att följas upp till 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40124
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. bilateral degenerativ kondropati i knäna som visar minst en klass 2-3 kellgren-lawrence klassificering (avsaknad av svår artros)
  2. Ett övergripande Pain subscale-poäng av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index mellan ett värde av 9 och 19.
  3. Misslyckande, avsett som en ihållande symptomatologi, efter minst en konservativ behandlingscykel (farmakologisk, fysioterapeutisk eller infiltrativ behandling);
  4. Förmåga och informerat samtycke från patienter att aktivt delta i rehabiliteringsprotokollet och klinisk och radiologisk uppföljning;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter oförmögna att förstå och vilja;
  2. Diagnos av leukemi, känd förekomst av metastaserande maligna celler, pågående eller planerad kemoterapi;
  3. Diagnos av reumatoid artrit, Reiters syndrom, psoriasisartrit, gikt, ankyloserande spondylit eller artrit till följd av en annan inflammatorisk sjukdom; infektion med humant immunbristvirus (HIV), viral hepatit; kondrokalcinos;
  4. Patienter med okontrollerad diabetes mellitus;
  5. Patienter med okontrollerade metaboliska störningar i sköldkörteln;
  6. Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller mediciner;
  7. Patienter med felinställning av de nedre extremiteterna över 10 grader;
  8. Body Mass Index > 40;
  9. Gravid eller ammande tillstånd eller avsikt att bli gravid under perioden för deltagande i studien.
  10. Patienter med en historia av trauma eller intraartikulär infiltration av terapeutiska substanser under de 6 månaderna före screening.
  11. Patienter som har genomgått en knäoperation under de 12 månaderna före screening.
  12. Patienter med otillräcklig bukfettvävnad, bedömd av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Filtrerad autolog fettvävnad
baserat på randomisering kommer ett av de två knäna att behandlas med en enda injektion av filtrerad autolog fettvävnad
Enkel injektion av filtrerad autolog fettvävnad
Placebo-jämförare: Placebo
baserat på randomisering kommer ett av de två knäna att behandlas med en enda injektion av placebo
Engångsinjektion av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 12 månader
Det är ett standardiserat frågeformulär på 0-100 som ofta används för utvärdering av patienter med knäartros. Enkäten är gjord av tre underskalor: Smärta (5 frågor från 0 - 20), Stelhet (2 frågor från 0 - 8) och Funktion (17 frågor från 0 - 68).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 24 månader
Det är ett standardiserat frågeformulär på 0-100 som ofta används för utvärdering av patienter med knäartros. Enkäten är gjord av tre underskalor: Smärta (5 frågor från 0 - 20), Stelhet (2 frågor från 0 - 8) och Funktion (17 frågor från 0 - 68).
Baslinje, 1, 3, 6 och 24 månader
Subjective International Knee Documentation Committee (IKDC - subjektiv poäng)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Frågeformuläret är specifikt för knäpatologier. den består av tre underskalor: Symptom, Sportaktiviteter och Knäfunktion. (Totalpoäng 0-100)
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC-Objective Score)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Närvaron av utgjutningar och graden av rörelse i knäet utvärderas, det sämsta värdet av en av dessa parametrar bestämmer det slutliga värdet på IKDC-graden. Det finns fyra grader (A, B, C, D) som identifierar ett knä som bedöms som normalt, nästan normalt, onormalt respektive allvarligt onormalt;
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Tegner poäng
Tidsram: Innan symtomen debuterar, vid baslinjen
beskriva och bedöma sportaktiviteten med en poäng som sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder "oförmåga" och 10 representerar förmåga att utföra "tävlingsidrotter".
Innan symtomen debuterar, vid baslinjen
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
verktyg för att bedöma patientnöjdhet med hänsyn till deras nuvarande grad av smärta, funktion och daglig aktivitet. Patienten kommer att utvärdera sin tillfredsställelsegrad genom att svara på en dikotom sluten fråga (ja/nej).
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
0 - 100 skala där 100 är "bästa möjliga hälsa" och 0 är "sämsta möjliga hälsa"
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Numerisk värderingsskala (NRS) - Funktion
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
skalan ska förvänta sig att patienten ska välja det nummer som bäst beskriver deras funktionshinderstatus, från 0 till 10. Ju högre värde som anges desto högre blir invaliditetsgraden.
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Numerisk värderingsskala (NRS) - Smärta
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
skalan kräver att patienten väljer det nummer som bäst beskriver intensiteten av hans smärta, från 0 till 10, i det exakta ögonblicket. 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta möjliga smärta.
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Kellgren-Lawrence poäng
Tidsram: baslinje och 24 månader
grad 0 till 4 för bedömning av knäartrosgraden, där 4 är sämsta möjliga betyg.
baslinje och 24 månader
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: baslinje och 12 månader
utvärdering av knäleden
baslinje och 12 månader
övergripande bedömning av behandlingen
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Patienten måste ange graden av tillfredsställelse med behandlingen som utförs i slutet av den kliniska prövningen
6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera