- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04567732
Двусторонний остеоартроз коленного сустава: внутрисуставная инъекция отфильтрованной аутологичной жировой ткани в сравнении с плацебо
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование лечения двустороннего артроза коленного сустава: внутрисуставная инъекция отфильтрованной аутологичной жировой ткани в сравнении с плацебо
Целью исследования является оценка рентгенологических и клинических результатов при сравнении двух различных методов лечения (отфильтрованная аутологичная жировая ткань и плацебо) у пациентов с двусторонним остеоартритом коленного сустава.
После рандомизации каждому пациенту будут лечить обе ноги, одну ногу с помощью жировой ткани, а другую - плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, соответствующие критериям включения и давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы.
Каждому пациенту будет проведена однократная инъекция фильтрованной аутологичной жировой ткани в одно колено и однократная инъекция плацебо в другое в зависимости от рандомизации.
После лечения пациенты будут находиться под наблюдением до 24 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40124
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- двусторонняя дегенеративная хондропатия коленных суставов, по крайней мере, 2-3 степени по классификации Келлгрена-Лоуренса (отсутствие тяжелого остеоартрита)
- Общий балл по подшкале боли Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера между значениями от 9 до 19.
- Неэффективность, подразумеваемая сохранением симптоматики, как минимум после одного цикла консервативного лечения (медикаментозного, физиотерапевтического или инфильтративного лечения);
- Возможность и информированное согласие пациентов на активное участие в протоколе реабилитации и клиническом и рентгенологическом наблюдении;
Критерий исключения:
- Больные, неспособные понимать и хотеть;
- Диагноз лейкемии, известное наличие метастатических злокачественных клеток, текущая или планируемая химиотерапия;
- Диагностика ревматоидного артрита, синдрома Рейтера, псориатического артрита, подагры, болезни Бехтерева или артрита, возникающего в результате другого воспалительного заболевания; заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусный гепатит; хондрокальциноз;
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом;
- Пациенты с неконтролируемыми нарушениями метаболизма щитовидной железы;
- Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или лекарствами;
- Пациенты со смещением нижних конечностей более 10 градусов;
- Индекс массы тела > 40;
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть в период участия в исследовании.
- Пациенты с травмой или внутрисуставной инфильтрацией лечебных веществ в анамнезе за 6 месяцев до скрининга.
- Пациенты, перенесшие операцию на колене в течение 12 месяцев до скрининга.
- Пациенты с недостаточным количеством абдоминальной жировой ткани, оцененные исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отфильтрованная аутологическая жировая ткань
на основе рандомизации одно из двух коленных суставов будет обработано одной инъекцией фильтрованной аутологичной жировой ткани.
|
Однократная инъекция фильтрованной аутологичной жировой ткани
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
на основе рандомизации одно из двух коленных суставов будет обработано одной инъекцией плацебо
|
Однократная инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это стандартизированный опросник от 0 до 100, широко используемый для оценки пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Опросник состоит из трех подшкал: боль (5 вопросов в диапазоне от 0 до 20), жесткость (2 вопроса в диапазоне от 0 до 8) и функция (17 вопросов в диапазоне от 0 до 68).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 24 месяца
|
Это стандартизированный опросник от 0 до 100, широко используемый для оценки пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Опросник состоит из трех подшкал: боль (5 вопросов в диапазоне от 0 до 20), жесткость (2 вопроса в диапазоне от 0 до 8) и функция (17 вопросов в диапазоне от 0 до 68).
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 24 месяца
|
|
Субъективный международный комитет документации коленного сустава (IKDC - субъективная оценка)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Опросник специфичен для патологий коленного сустава.
он состоит из трех подшкал: «Симптомы», «Спортивная деятельность» и «Функция колена».
(Сумма баллов 0-100)
|
Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Объективный Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC-Objective Score)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Оценивают наличие выпота и степень подвижности коленного сустава, наихудшее значение одного из этих параметров определяет итоговое значение степени ИКДК.
Существует четыре степени (A, B, C, D), которые соответственно идентифицируют колено как нормальное, почти нормальное, ненормальное и сильно ненормальное;
|
Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Счет Тегнера
Временное ограничение: До появления симптомов, на исходном уровне
|
описывать и оценивать спортивную деятельность с помощью баллов от 0 до 10, где 0 означает «неспособность», а 10 — способность заниматься «спортивными соревнованиями».
|
До появления симптомов, на исходном уровне
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
инструмент для оценки удовлетворенности пациентов с учетом их текущей степени боли, функции и повседневной активности.
Пациент будет оценивать степень своей удовлетворенности, отвечая на дихотомический закрытый вопрос (да/нет).
|
Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Шкала от 0 до 100, где 100 — «наилучшее возможное здоровье», а 0 — «наихудшее возможное здоровье».
|
Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — функция
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
шкала предполагает, что пациент выберет число, которое лучше всего описывает его статус функциональной инвалидности, от 0 до 10.
Чем выше указанное значение, тем выше будет степень инвалидности.
|
Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Числовая шкала оценки (NRS) — боль
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
шкала требует, чтобы пациент выбрал число, которое лучше всего описывает интенсивность его боли, от 0 до 10, в данный конкретный момент.
0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
|
Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Оценка Келлгрена-Лоуренса
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
|
от 0 до 4 для оценки степени остеоартрита коленного сустава, где 4 — наихудшая возможная степень.
|
исходный уровень и 24 месяца
|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
оценка коленного сустава
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
общее мнение о лечении
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Пациент должен указать степень удовлетворенности проведенным лечением по окончании клинического исследования.
|
6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bianchi F, Maioli M, Leonardi E, Olivi E, Pasquinelli G, Valente S, Mendez AJ, Ricordi C, Raffaini M, Tremolada C, Ventura C. A new nonenzymatic method and device to obtain a fat tissue derivative highly enriched in pericyte-like elements by mild mechanical forces from human lipoaspirates. Cell Transplant. 2013;22(11):2063-77. doi: 10.3727/096368912X657855. Epub 2012 Oct 8.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ. Comparative outcomes of open-wedge high tibial osteotomy with platelet-rich plasma alone or in combination with mesenchymal stem cell treatment: a prospective study. Arthroscopy. 2014 Nov;30(11):1453-60. doi: 10.1016/j.arthro.2014.05.036. Epub 2014 Aug 6.
- Tremolada C, Palmieri G, Ricordi C. Adipocyte transplantation and stem cells: plastic surgery meets regenerative medicine. Cell Transplant. 2010;19(10):1217-23. doi: 10.3727/096368910X507187. Epub 2010 May 4.
- Perdisa F, Gostynska N, Roffi A, Filardo G, Marcacci M, Kon E. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Articular Cartilage: A Systematic Review on Preclinical and Clinical Evidence. Stem Cells Int. 2015;2015:597652. doi: 10.1155/2015/597652. Epub 2015 Jul 9.
- Bellamy N, Hochberg M, Tubach F, Martin-Mola E, Awada H, Bombardier C, Hajjaj-Hassouni N, Logeart I, Matucci-Cerinic M, van de Laar M, van der Heijde D, Dougados M. Development of multinational definitions of minimal clinically important improvement and patient acceptable symptomatic state in osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Jul;67(7):972-80. doi: 10.1002/acr.22538.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AdipoBil
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .