子宫内膜癌或宫颈癌术后接受质子或调强放射治疗的患者的急性毒性比较
2026年8月18日 更新者：Mayo Clinic
这项早期 I 期试验比较了子宫内膜癌或宫颈癌手术后接受质子放射治疗与调强放射治疗的患者之间的副作用。
放射疗法使用高能质子或 X 射线来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
使用生活质量问卷和不良事件评估可以帮助医生了解与子宫内膜癌或宫颈癌患者的调强放射治疗相比，质子放射治疗是否与治疗结束时较低的急性胃肠道毒性相关。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估与强度调制放射治疗 (IMRT) 相比，质子放射治疗 (RT) 是否与治疗结束时较低的急性胃肠道毒性相关，如使用扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 肠域测量的那样。
次要目标：
I. 检查肠和膀胱剂量体积直方图 (DVH) 分别与肠和膀胱毒性之间的关联。
二。 评估质子放疗与 IMRT 相比是否改善了尿毒性率，如使用 EPIC 尿域测量的那样。
三、 通过癌症治疗功能评估 (FACT) 宫颈区域测量，确定与 IMRT 相比，质子放疗是否改善了健康状况。
四、 确定与调强放疗相比，质子放疗是否能降低 2+ 级血液学毒性（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [v] 4.0）。
V. 评估接受质子放疗和调强放疗的患者的无进展生存期和总生存期。
六。 使用欧洲生活质量五维 (EQ-5D) 调查问卷确定与 IMRT 相比质子放疗是否提高了患者的整体生活质量。
探索目标：
I. 评估同时或放疗后耐受化疗的能力。 二。 将骨髓 DVH 与骨髓功能以及同时或放疗后耐受化疗的能力相关联。
三、将肠和皮肤 DVH 与急性毒性相关联。 四、 评估患者报告的胃肠道 (GI) 毒性作为指定治疗方案的预测指标，以及医生报告的 GI 毒性作为指定治疗方案的预测指标。
V. 参考最近 7 天时确认 EPIC 肠和尿域的有效性。
大纲：
患者接受标准的质子或调强放射治疗。 患者还在基线、放射治疗结束时以及放射治疗后 1 个月、1 年和 3 年时分别用 10-15 分钟完成生活质量问卷和不良事件评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 主动，不招人
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- 主动，不招人
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
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接触：
- Clinical Trials Referra Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Allison E. Garda, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 宫颈癌或子宫内膜癌的组织学确诊
- 必须因宫颈癌或子宫内膜癌接受过开放式或机器人子宫切除术（全腹式、阴道式、根治式或全腹腔镜手术）
- 注册前的病史和身体状况
历史文件：
- 吸烟状况
- 盆腔感染
- 盆腔炎
- 子宫内膜异位症
- 计划在机构审查委员会 (IRB) 批准的 Mayo Clinic 站点接受质子或 IMRT 放射治疗，并使用直肠球囊
- 有或没有腹主动脉旁淋巴结照射的盆腔放疗计划
- 如果在注册前接受过高剂量化疗，则最后一剂必须在放疗开始前 >= 21 天
- 注册前 21 天内进行的全血细胞计数 (CBC)
- 用于注册前分期的计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、正电子发射断层扫描 (PET)/CT 或 PET/MRI；可能是术前 (op) 或术后
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0-2
- 提供书面知情同意书
- 愿意完成生活质量 (QOL) 调查问卷
排除标准：
- 在 RT 期间接受外部射束增强剂量
- 远处转移
- 放疗时的严重疾病
- 子宫内膜间质肉瘤、平滑肌肉瘤、黑色素瘤或小细胞癌的组织学
- 超出治疗台重量/体型限制的患者
- 患有活动性和/或炎症性肠易激病的患者
- 阳性或接近手术切缘 (=< 3 mm)
- 骨盆前放疗
- 计划接受腹股沟淋巴结放疗
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
- 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；请注意，加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案中涉及的治疗可能具有免疫抑制作用
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病
严重的活动性合并症定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 注册时需要住院治疗或无法接受研究治疗的其他重大疾病
- 不愿在放疗期间每天放置直肠球囊的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（放射治疗、问卷调查）
患者接受标准的质子或调强放射治疗。
患者还在基线、放射治疗结束时以及放射治疗后 1 个月、1 年和 3 年时分别用 10-15 分钟完成生活质量问卷和不良事件评估。
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完成生活质量问卷
其他名称：
完成不良事件评估
接受质子或调强放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 肠道评分的变化
大体时间：放射治疗 (RT) 后长达 3 年的基线
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将使用协方差分析进行检查。
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放射治疗 (RT) 后长达 3 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道和膀胱剂量体积直方图 (DVH) 参数
大体时间：放疗后长达 3 年
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将使用协方差分析结合 EPIC 肠道和泌尿系统评分的变化进行检查，将 DVH 变量视为模型协变量。
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放疗后长达 3 年
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EPIC 尿评分的变化
大体时间：长达 5 周的基线
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将使用协方差分析进行检查。
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长达 5 周的基线
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福利
大体时间：放疗后长达 3 年
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通过癌症治疗子宫颈区域的功能评估进行测量。
将使用协方差分析进行检查。
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放疗后长达 3 年
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2+ 级血液学毒性的发生率
大体时间：放疗后长达 3 年
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由不良事件通用术语标准 4.0 版衡量。
将使用逻辑回归进行检查。
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放疗后长达 3 年
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无进展生存期
大体时间：放疗后长达 3 年
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将使用生存方法进行检查。
将计算进展率的累积概率，将死亡视为竞争风险。
Cox 模型将用于评估接受治疗的关联（质子放疗与调强放疗 [IMRT]）。
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放疗后长达 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：放疗后长达 3 年
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将使用生存方法进行检查。
将使用 Kaplan Meier 方法计算 OS 的估计值。
Cox 模型将用于评估接受治疗的关联（质子放疗与调强放疗）。
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放疗后长达 3 年
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患者整体生活质量的变化
大体时间：RT 后长达 3 年的基线
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由欧洲生活质量五维五级量表问卷测量。
将使用协方差分析进行检查。
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RT 后长达 3 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Allison E. Garda, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月4日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC1961 (Mayo Clinic)
- ROR1904 (其他标识符：Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 19-004792 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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