子宮内膜がんまたは子宮頸がんの治療のための手術後に陽子線または強度変調放射線療法で治療された患者間の急性毒性の比較
子宮内膜がんまたは子宮頸がんの術後治療のための陽子線または強度変調放射線療法で治療された患者間の急性毒性の比較
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 陽子線治療 (RT) が強度変調放射線治療 (IMRT) と比較して治療終了時の急性胃腸毒性の低下と関連しているかどうかを評価すること。
副次的な目的:
I. 腸および膀胱の線量体積ヒストグラム (DVH) と、それぞれ腸および膀胱の毒性との関連を調べること。
Ⅱ． EPIC 尿ドメインで測定した場合、IMRT と比較してプロトン RT で尿毒性率が改善されるかどうかを評価すること。
III. がん治療の機能評価 (FACT) 子宮頸部ドメインによって測定されるように、IMRT と比較して陽子線 RT で健康状態が改善されるかどうかを判断すること。
IV. プロトン RT が IMRT と比較してグレード 2+ の血液毒性 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン [v] 4.0) を軽減するかどうかを判断すること。
V. 陽子線 RT と IMRT を受けた患者間の無増悪生存期間と全生存期間を評価します。
Ⅵ． ヨーロピアン クオリティ オブ ライフ ファイブ ディメンション (EQ-5D) アンケートを使用して、プロトン RT が IMRT と比較して患者の全体的な生活の質を改善するかどうかを判断すること。
探索的目的:
I. 同時または RT 後の化学療法に耐える能力を評価する。 Ⅱ． 骨髄 DVH と骨髄機能、および同時または RT 後の化学療法への耐性を関連付ける。
III.腸および皮膚の DVH と急性毒性を関連付けます。 IV. 割り当てられた治療レジメンの予測因子として患者が報告した胃腸（GI）毒性、および割り当てられた治療レジメンの予測因子として医師が報告した消化管毒性を評価すること。
V. 過去 7 日間を参照する場合、EPIC の腸および尿のドメインの有効性を確認します。
概要：
患者は、標準治療の陽子線または強度変調放射線療法を受けます。 患者はまた、ベースライン時、放射線療法の終了時、および放射線療法の 1 か月後、1 年後、3 年後に、それぞれ 10 ～ 15 分かけて QOL アンケートと有害事象評価を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -子宮頸がんまたは子宮内膜がんの組織学的に確認された診断
- -子宮頸部または子宮内膜の癌のために、開腹またはロボットによる子宮摘出術（全腹部、膣、根治的、または全腹腔鏡）を受けている必要があります
- 登録前の病歴と身体
以下の履歴の文書化:
- 喫煙状況
- 骨盤感染
- 骨盤内炎症性疾患
- 子宮内膜症
- -施設内審査委員会（IRB）が承認したメイヨークリニックサイトで、直腸バルーンを使用して陽子線またはIMRT放射線治療を受ける予定
- 傍大動脈リンパ節照射の有無にかかわらず、骨盤への RT を計画する
- 登録前に大量化学療法を受けた場合、最後の投与はRT開始の21日以上前に行われている必要があります
- -登録前21日以内に実施された全血球計算（CBC）
- コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像 (MRI)、陽電子放出断層撮影 (PET)/CT、または登録前のステージングのための PET/MRI;術前（op）または術後の場合があります
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 生活の質（QOL）アンケートに回答する意思がある
除外基準:
- RT中に外部ビームブースト線量を受ける
- 遠隔転移
- RT時の総疾患
- 子宮内膜間質肉腫、平滑筋肉腫、黒色腫または小細胞癌の組織学
- 治療台の体重/サイズ制限を超える患者
- -活動性および/または炎症性過敏性腸疾患の患者
- -正または近い外科的マージン（= <3 mm）
- 骨盤への事前RT
- 鼠径リンパ節RTを受ける予定
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
- -現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ないことに注意してください。 このプロトコルに含まれる治療は免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルから AIDS 患者を除外する必要があります。
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く
以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -入院を必要とする、または登録時の研究療法を排除するその他の主要な医学的疾患
- RT中に直腸バルーンを毎日配置することを望まない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（放射線治療、アンケート）
患者は、標準治療の陽子線または強度変調放射線療法を受けます。
患者はまた、ベースライン時、放射線療法の終了時、および放射線療法の 1 か月後、1 年後、3 年後に、それぞれ 10 ～ 15 分かけて QOL アンケートと有害事象評価を完了します。
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完全な生活の質のアンケート
他の名前：
有害事象の評価を完了する
陽子線または強度変調放射線療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張前立腺がん指数複合（EPIC）腸スコアの変化
時間枠：放射線療法（RT）後3年までのベースライン
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共分散分析を用いて検討します。
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放射線療法（RT）後3年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸および膀胱の線量体積ヒストグラム (DVH) パラメーター
時間枠：RT後最大3年間
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DVH 変数をモデルの共変量と見なし、共分散分析を使用して、EPIC の腸と尿のスコアの変化に関連して検討します。
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RT後最大3年間
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EPIC 尿スコアの変化
時間枠：5週間までのベースライン
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共分散分析を用いて検討します。
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5週間までのベースライン
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幸福
時間枠：RT後最大3年間
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がん治療子宮頸部ドメインの機能評価によって測定されます。
共分散分析を用いて検討します。
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RT後最大3年間
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グレード2+の血液毒性の発生率
時間枠：RT後最大3年間
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有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 によって測定されます。
ロジスティック回帰を使用して調べます。
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RT後最大3年間
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無増悪生存
時間枠：RT後最大3年間
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生存法を用いて検査されます。
進行率の累積確率は、死亡を競合リスクとして計算して計算されます。
Cox モデルは、受けた治療の関連性を評価するために使用されます (陽子線 RT と強度変調放射線療法 [IMRT])。
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RT後最大3年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：RT後最大3年間
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生存法を用いて検査されます。
OS の推定値は、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。
Cox モデルを使用して、受けた治療の関連性を評価します (プロトン RT 対 IMRT)。
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RT後最大3年間
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患者の全体的な生活の質の変化
時間枠：RT後3年までのベースライン
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル スケール アンケートによって測定されます。
共分散分析を用いて検討します。
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RT後3年までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Allison E. Garda, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1961 (Mayo Clinic)
- ROR1904 (その他の識別子：Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 19-004792 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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