Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av akuta toxiciteter mellan patienter som behandlats med protoner eller intensitetsmodulerad strålbehandling efter operation för behandling av endometrie- eller livmoderhalscancer

18 augusti 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

En jämförelse av akuta toxiciteter mellan patienter som behandlas med protoner eller intensitetsmodulerad strålbehandling för postoperativ behandling av endometrie- eller livmoderhalscancer

Denna tidiga fas I-studie jämför biverkningarna mellan patienter som behandlats med protonstrålterapi och intensitetsmodulerad strålbehandling efter operation för behandling av endometrie- eller livmoderhalscancer. Strålbehandling använder högenergiprotoner eller röntgenstrålar för att döda tumörceller och krympa tumörer. Att använda frågeformulär för livskvalitet och bedömningar av biverkningar kan hjälpa läkare att lära sig om protonstrålbehandling är associerad med lägre akuta gastrointestinala toxiciteter i slutet av behandlingen jämfört med intensitetsmodulerad strålbehandling hos patienter med endometrie- eller livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma om protonstrålbehandling (RT) är associerad med lägre akuta gastrointestinala toxiciteter i slutet av behandlingen jämfört med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) mätt med EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) tarmdomän.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka sambandet mellan tarm- och blåsdos-volymhistogram (DVH) med tarm- respektive blåstoxicitet.

II. För att bedöma om urintoxicitetshastigheten förbättras med proton RT jämfört med IMRT mätt med EPIC urindomänen.

III. För att avgöra om välbefinnandet förbättras med proton RT jämfört med IMRT, mätt med cervixdomänen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).

IV. För att avgöra om proton RT minskar grad 2+ hematologiska toxiciteter (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 4.0) jämfört med IMRT.

V. Utvärdera progressionsfri och total överlevnad mellan patienter som får proton RT och IMRT.

VI. För att avgöra om proton RT förbättrar patientens totala livskvalitet jämfört med IMRT med hjälp av European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) frågeformuläret.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Utvärdera förmågan att tolerera kemoterapi samtidigt eller efter RT. II. Korrelera benmärg DVH med blodmärgsfunktion och förmåga att tolerera kemoterapi samtidigt eller efter RT.

III. Korrelera tarm och hud DVH med akut toxicitet. IV. Att utvärdera patientrapporterade gastrointestinala (GI) toxiciteter som en prediktor för tilldelad behandlingsregim, såväl som läkare rapporterade GI-toxiciteter som en prediktor för tilldelad behandlingsregim.

V. Bekräfta giltigheten av de EPIC tarm- och urindomänerna när du hänvisar till de senaste 7 dagarna.

ÖVERSIKT:

Patienter genomgår standardbehandling med proton- eller intensitetsmodulerad strålbehandling. Patienterna fyller också i livskvalitetsfrågor och bedömningar av biverkningar under 10-15 minuter vardera vid baslinjen, i slutet av strålbehandlingen och 1 månad, 1 år och 3 år efter strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allison E. Garda, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av livmoderhalscancer eller endometriecancer
  • Måste ha genomgått en öppen eller robotisk hysterektomi (total abdominal, vaginal, radikal eller total laparoskopisk) för karcinom i livmoderhalsen eller endometrium
  • Historik och fysisk före registrering

  • Dokumentation av historien om:

    • Rökstatus
    • Bäckeninfektion
    • Bäckeninflammatorisk sjukdom
    • Endometrios
  • Planerad att få antingen proton- eller IMRT-strålningsbehandling, med användning av rektalballong, på en Institutional Review Board (IRB)-godkänd Mayo Clinic-plats
  • Planera för RT till bäckenet med eller utan para-aorta lymfkörtelbestrålning
  • Om man fått kemoterapi i hög dos innan registreringen, måste sista dosen ha getts >= 21 dagar före start av RT
  • Fullständigt blodvärde (CBC) utfört inom 21 dagar före registrering
  • Datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), positronemissionstomografi (PET)/CT eller PET/MRI för stadieindelning före registrering; kan vara preoperativ (op) eller post-op
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0-2
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att fylla i frågeformulär för livskvalitet (QOL).

Exklusions kriterier:

  • Tar emot extern strålförstärkningsdos under RT
  • Fjärrmetastaser
  • Grov sjukdom vid tidpunkten för RT
  • Histologi av endometriestromalsarkom, leiomyosarkom, melanom eller småcelliga karcinom
  • Patienter som överskrider vikt-/storleksgränserna i behandlingstabellen
  • Patienter med aktiv och/eller inflammatorisk irritabel tarmsjukdom
  • Positiva eller nära kirurgiska marginaler (=<3 mm)
  • Före RT till bäckenet
  • Planerade att ta emot inguinal nod RT
  • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
  • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition; Observera att testning av humant immunbristvirus (HIV) inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara immunsuppressiva
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
  • Annan allvarlig medicinsk sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid registreringstillfället
  • Patienter som inte vill ha rektalballong placerad dagligen under RT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (strålbehandling, frågeformulär)
Patienter genomgår standardbehandling med proton- eller intensitetsmodulerad strålbehandling. Patienterna fyller också i livskvalitetsfrågor och bedömningar av biverkningar under 10-15 minuter vardera vid baslinjen, i slutet av strålbehandlingen och 1 månad, 1 år och 3 år efter strålbehandling.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Fyll i enkäter om livskvalitet
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Komplettera biverkningsbedömningar
Strålning: Strålterapi
Genomgå proton- eller intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmpoäng
Tidsram: Baslinje upp till 3 år efter strålbehandling (RT)
Kommer att undersökas med hjälp av analys av kovarians.
Baslinje upp till 3 år efter strålbehandling (RT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parametrar för tarm och blåsa dos-volym histogram (DVH).
Tidsram: Upp till 3 år efter RT
Kommer att undersökas i samband med förändringen i EPIC tarm- och urinpoäng med hjälp av analys av kovarians, med hänsyn till DVH-variablerna som modellkovariater.
Upp till 3 år efter RT
Förändring i EPIC urinpoäng
Tidsram: Baslinje upp till 5 veckor
Kommer att undersökas med hjälp av analys av kovarians.
Baslinje upp till 5 veckor
Välbefinnande
Tidsram: Upp till 3 år efter RT
Mäts av funktionell bedömning av cancerterapi cervixdomän. Kommer att undersökas med hjälp av analys av kovarians.
Upp till 3 år efter RT
Förekomst av grad 2+ hematologiska toxiciteter
Tidsram: Upp till 3 år efter RT
Uppmätt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Kommer att undersökas med logistisk regression.
Upp till 3 år efter RT
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år efter RT
Kommer att undersökas med hjälp av överlevnadsmetoder. Kumulativ sannolikhet för progressionshastigheter kommer att beräknas och behandla döden som en konkurrerande risk. Cox-modeller kommer att användas för att bedöma sambandet mellan mottagen behandling (proton RT kontra intensitetsmodulerad strålbehandling [IMRT]).
Upp till 3 år efter RT
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år efter RT
Kommer att undersökas med hjälp av överlevnadsmetoder. Uppskattningar av OS kommer att beräknas med Kaplan Meier-metoden. Cox-modeller kommer att användas för att bedöma sambandet mellan mottagen behandling (proton RT kontra IMRT).
Upp till 3 år efter RT
Förändring i övergripande patientlivskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 3 år efter RT
Mätt med European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire. Kommer att undersökas med hjälp av analys av kovarians.
Baslinje upp till 3 år efter RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1961 (Mayo Clinic)
  • ROR1904 (Annan identifierare: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-004792 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera