Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av akutte toksisiteter mellom pasienter behandlet med protoner eller intensitetsmodulert strålebehandling etter kirurgi for behandling av endometrie- eller livmorhalskreft

18. august 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

En sammenligning av akutte toksisiteter mellom pasienter behandlet med protoner eller intensitetsmodulert strålebehandling for postoperativ behandling av endometrie- eller livmorhalskreft

Denne tidlige fase I-studien sammenligner bivirkningene mellom pasienter behandlet med protonstrålebehandling versus intensitetsmodulert strålebehandling etter kirurgi for behandling av endometrie- eller livmorhalskreft. Strålebehandling bruker høyenergiprotoner eller røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Bruk av livskvalitetsspørreskjemaer og vurderinger av uønskede hendelser kan hjelpe leger å finne ut om protonstrålebehandling er assosiert med lavere akutte gastrointestinale toksisiteter ved slutten av behandlingen sammenlignet med intensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med endometrie- eller livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere om protonstrålebehandling (RT) er assosiert med lavere akutt gastrointestinal toksisitet ved slutten av behandlingen sammenlignet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) målt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmdomene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke sammenhengen mellom tarm- og blæredose-volumhistogram (DVH) med henholdsvis tarm- og blæretoksisitet.

II. For å vurdere om urintoksisitet er forbedret med proton RT sammenlignet med IMRT målt med EPIC urindomene.

III. For å bestemme om velvære er forbedret med proton RT sammenlignet med IMRT målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT) livmorhalsdomenet.

IV. For å bestemme om proton RT reduserer grad 2+ hematologisk toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v] 4.0) sammenlignet med IMRT.

V. Evaluer progresjonsfri og total overlevelse mellom pasienter som får proton RT og IMRT.

VI. For å finne ut om proton RT forbedrer pasientens generelle livskvalitet sammenlignet med IMRT ved å bruke spørreskjemaet European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Evaluer evnen til å tolerere kjemoterapi samtidig eller etter RT. II. Korreler benmarg DVH med blodmargsfunksjon, og evne til å tolerere kjemoterapi samtidig eller etter RT.

III. Korreler tarm og hud DVH med akutt toksisitet. IV. For å evaluere pasientrapporterte gastrointestinale (GI) toksisiteter som en prediktor for tildelt behandlingsregime, så vel som legerapportert GI-toksisitet som en prediktor for tildelt behandlingsregime.

V. Bekreft gyldigheten av de EPIC tarm- og urindomenene når du refererer til de siste 7 dagene.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår standardbehandling med proton eller intensitetsmodulert strålebehandling. Pasienter fyller også ut livskvalitetsspørreskjemaer og vurderinger av uønskede hendelser over 10-15 minutter hver ved baseline, ved slutten av strålebehandlingen og 1 måned, 1 år og 3 år etter strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allison E. Garda, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av livmorhals- eller endometriekreft
  • Må ha gjennomgått en åpen eller robothysterektomi (total abdominal, vaginal, radikal eller total laparoskopisk) for karsinom i livmorhalsen eller endometrium
  • Historikk og fysisk før registrering

  • Dokumentasjon av historien til:

    • Røykestatus
    • Bekkeninfeksjon
    • Bekkenbetennelse
    • Endometriose
  • Planlagt å motta enten proton- eller IMRT-strålebehandling, med bruk av rektalballong, på et Institutional Review Board (IRB)-godkjent Mayo Clinic-sted
  • Planlegg for RT til bekken med eller uten para-aorta lymfeknutebestråling
  • Hvis du mottok høydose kjemoterapi før registrering, må siste dose være gitt >= 21 dager før start av RT
  • Fullstendig blodtelling (CBC) utført innen 21 dager før registrering
  • Computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), positronemisjonstomografi (PET)/CT eller PET/MRI for iscenesettelse før registrering; kan være preoperativ (op) eller post-op
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum 0-2
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å fylle ut livskvalitet (QOL) spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar ekstern stråleforsterkningsdose under RT
  • Fjernmetastaser
  • Grov sykdom på tidspunktet for RT
  • Histologi av endometrial stromal sarkom, leiomyosarkom, melanom eller småcellet karsinomer
  • Pasienter som overskrider vekt-/størrelsesgrensene i behandlingstabellen
  • Pasienter med aktiv og/eller inflammatorisk irritabel tarmsykdom
  • Positive eller nære kirurgiske marginer (=<3 mm)
  • Før RT til bekkenet
  • Planlagt å motta inguinal node RT
  • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær oppmerksom på at testing av humant immunsviktvirus (HIV) ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være immunsuppressive
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Annen alvorlig medisinsk sykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
  • Pasienter som ikke vil ha endetarmsballong plassert på daglig basis under RT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (strålebehandling, spørreskjemaer)
Pasienter gjennomgår standardbehandling med proton eller intensitetsmodulert strålebehandling. Pasienter fyller også ut livskvalitetsspørreskjemaer og vurderinger av uønskede hendelser over 10-15 minutter hver ved baseline, ved slutten av strålebehandlingen og 1 måned, 1 år og 3 år etter strålebehandling.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Fyll ut livskvalitetsspørreskjemaer
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør vurderinger av uønskede hendelser
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå proton- eller intensitetsmodulert strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekspandert prostatakreftindeks sammensatt (EPIC) tarmscore
Tidsramme: Baseline opptil 3 år etter strålebehandling (RT)
Vil bli undersøkt ved hjelp av analyse av kovarians.
Baseline opptil 3 år etter strålebehandling (RT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarm og blære dose-volum histogram (DVH) parametere
Tidsramme: Inntil 3 år etter RT
Vil bli undersøkt i forbindelse med endringen i EPIC tarm- og urinskår ved bruk av analyse av kovarians, med tanke på DVH-variablene som modellkovariater.
Inntil 3 år etter RT
Endring i EPIC Urinresultat
Tidsramme: Baseline opptil 5 uker
Vil bli undersøkt ved hjelp av analyse av kovarians.
Baseline opptil 5 uker
Velvære
Tidsramme: Inntil 3 år etter RT
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy cervix-domenet. Vil bli undersøkt ved hjelp av analyse av kovarians.
Inntil 3 år etter RT
Forekomst av grad 2+ hematologisk toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 år etter RT
Målt etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4.0. Vil bli undersøkt ved hjelp av logistisk regresjon.
Inntil 3 år etter RT
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år etter RT
Vil bli undersøkt ved hjelp av overlevelsesmetoder. Kumulativ sannsynlighet for progresjonsrater vil bli beregnet ved å behandle død som en konkurrerende risiko. Cox-modeller vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom behandling mottatt (proton RT versus intensitetsmodulert strålebehandling [IMRT]).
Inntil 3 år etter RT
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år etter RT
Vil bli undersøkt ved hjelp av overlevelsesmetoder. Estimater av OS vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan Meier-metoden. Cox-modeller vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom behandling mottatt (proton RT versus IMRT).
Inntil 3 år etter RT
Endring i generell pasientlivskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 3 år etter RT
Målt ved European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire. Vil bli undersøkt ved hjelp av analyse av kovarians.
Baseline opptil 3 år etter RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1961 (Mayo Clinic)
  • ROR1904 (Annen identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-004792 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere