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Comparación de toxicidades agudas entre pacientes tratadas con protones o radioterapia de intensidad modulada después de la cirugía para el tratamiento del cáncer de endometrio o de cuello uterino

11 de junio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Una comparación de toxicidades agudas entre pacientes tratadas con protones o radioterapia de intensidad modulada para el tratamiento posoperatorio de cánceres de endometrio o de cuello uterino

Este ensayo inicial de fase I compara los efectos secundarios entre pacientes tratadas con radioterapia de protones versus radioterapia de intensidad modulada después de la cirugía para el tratamiento del cáncer de endometrio o de cuello uterino. La radioterapia utiliza protones de alta energía o rayos X para destruir las células tumorales y reducir los tumores. El uso de cuestionarios de calidad de vida y evaluaciones de eventos adversos puede ayudar a los médicos a saber si la radioterapia de protones se asocia con toxicidades gastrointestinales agudas más bajas al final del tratamiento en comparación con la radioterapia de intensidad modulada en pacientes con cáncer de cuello uterino o de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar si la radioterapia (RT) de protones se asocia con toxicidades gastrointestinales agudas más bajas al final del tratamiento en comparación con la radioterapia de intensidad modulada (IMRT), según se mide con el dominio intestinal compuesto del índice expandido de cáncer de próstata (EPIC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar la asociación del histograma de dosis-volumen (DVH) del intestino y la vejiga con las toxicidades del intestino y la vejiga, respectivamente.

II. Evaluar si la tasa de toxicidad urinaria mejora con la RT de protones en comparación con la IMRT medida con el dominio urinario EPIC.

tercero Determinar si el bienestar mejora con la RT de protones en comparación con la IMRT según lo medido por el dominio del cuello uterino de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT).

IV. Determinar si la RT de protones reduce las toxicidades hematológicas de grado 2+ (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión [v] 4.0) en comparación con la IMRT.

V. Evaluar la supervivencia general y libre de progresión entre los pacientes que reciben RT de protones e IMRT.

VI. Determinar si la RT de protones mejora la calidad de vida general del paciente en comparación con la IMRT mediante el cuestionario European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la capacidad para tolerar la quimioterapia concurrente o después de la RT. II. Correlacione la DVH de la médula ósea con la función de la médula sanguínea y la capacidad de tolerar la quimioterapia simultáneamente o después de la RT.

tercero Correlacione la DVH intestinal y cutánea con la toxicidad aguda. IV. Evaluar las toxicidades gastrointestinales (GI) informadas por el paciente como predictor del régimen de tratamiento asignado, así como las toxicidades GI informadas por el médico como predictor del régimen de tratamiento asignado.

V. Confirmar la validez de los dominios intestinal y urinario de EPIC al hacer referencia a los últimos 7 días.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a radioterapia estándar de protones o de intensidad modulada. Los pacientes también completan cuestionarios de calidad de vida y evaluaciones de eventos adversos durante 10 a 15 minutos cada uno al inicio, al final de la radioterapia y 1 mes, 1 año y 3 años después de la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de cuello uterino o de endometrio
  • Debe haberse sometido a una histerectomía abierta o robótica (abdominal total, vaginal, radical o laparoscópica total) por carcinoma de cuello uterino o endometrio
  • Historial y examen físico previo al registro

  • Documentación de la historia de:

    • Tabaquismo
    • Infección pélvica
    • Enfermedad inflamatoria pélvica
    • endometriosis
  • Planificado para recibir tratamiento de radiación de protones o IMRT, con uso de balón rectal, en un centro de Mayo Clinic aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  • Plan de RT a la pelvis con o sin irradiación de los ganglios linfáticos paraaórticos
  • Si recibió quimioterapia de dosis alta antes del registro, la última dosis debe haberse administrado >= 21 días antes del inicio de la RT
  • Conteo sanguíneo completo (CBC) realizado dentro de los 21 días anteriores al registro
  • Tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía por emisión de positrones (PET)/TC o PET/IRM para la estadificación antes del registro; puede ser preoperatorio (op) o postoperatorio
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a completar cuestionarios de calidad de vida (QOL)

Criterio de exclusión:

  • Recibir dosis de refuerzo de haz externo durante RT
  • Metástasis a distancia
  • Enfermedad macroscópica en el momento de la RT
  • Histología del sarcoma del estroma endometrial, leiomiosarcoma, melanoma o carcinomas de células pequeñas
  • Pacientes que excedan los límites de peso/tamaño de la mesa de tratamiento
  • Pacientes con enfermedad de colon irritable activa y/o inflamatoria
  • Márgenes quirúrgicos positivos o cercanos (=< 3 mm)
  • RT previa a la pelvis
  • Planeado para recibir RT de ganglio inguinal
  • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta que no se requiere la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ingresar a este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser inmunosupresores
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años

  • Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
  • Otra enfermedad médica importante que requiere hospitalización o impide la terapia de estudio en el momento de la inscripción
  • Pacientes que no desean que se les coloque un balón rectal diariamente durante la RT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (radioterapia, cuestionarios)
Los pacientes se someten a radioterapia estándar de protones o de intensidad modulada. Los pacientes también completan cuestionarios de calidad de vida y evaluaciones de eventos adversos durante 10 a 15 minutos cada uno al inicio, al final de la radioterapia y 1 mes, 1 año y 3 años después de la radioterapia.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Completar cuestionarios de calidad de vida.
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Evaluaciones completas de eventos adversos
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia de protones o de intensidad modulada
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación intestinal compuesta del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años después de la radioterapia (RT)
Se examinará mediante análisis de covarianza.
Línea de base hasta 3 años después de la radioterapia (RT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros del histograma dosis-volumen (DVH) del intestino y la vejiga
Periodo de tiempo: Hasta 3 años post-RT
Se examinará en asociación con el cambio en las puntuaciones EPIC intestinales y urinarias utilizando análisis de covarianza, considerando las variables DVH como covariables del modelo.
Hasta 3 años post-RT
Cambio en la puntuación urinaria EPIC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
Se examinará mediante análisis de covarianza.
Línea de base hasta 5 semanas
Bienestar
Periodo de tiempo: Hasta 3 años post-RT
Medido por el dominio del cuello uterino de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer. Se examinará mediante análisis de covarianza.
Hasta 3 años post-RT
Incidencia de toxicidades hematológicas de grado 2+
Periodo de tiempo: Hasta 3 años post-RT
Medido por Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.0. Se examinará mediante regresión logística.
Hasta 3 años post-RT
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años post-RT
Se examinará utilizando métodos de supervivencia. La probabilidad acumulativa de las tasas de progresión se calculará tratando la muerte como un riesgo competitivo. Se utilizarán modelos de Cox para evaluar la asociación del tratamiento recibido (RT de protones versus radioterapia de intensidad modulada [IMRT]).
Hasta 3 años post-RT
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años post-RT
Se examinará utilizando métodos de supervivencia. Las estimaciones de OS se calcularán mediante el método de Kaplan Meier. Se utilizarán modelos de Cox para evaluar la asociación del tratamiento recibido (RT de protones versus IMRT).
Hasta 3 años post-RT
Cambio en la calidad de vida general del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años después de la RT
Medido por el Cuestionario de la Escala de Cinco Niveles de Cinco Dimensiones de la Calidad de Vida Europea. Se examinará mediante análisis de covarianza.
Línea de base hasta 3 años después de la RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1961 (Mayo Clinic)
  • ROR1904 (Otro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-004792 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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