Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van acute toxiciteiten tussen patiënten behandeld met protonen of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie na een operatie voor de behandeling van endometrium- of baarmoederhalskanker

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een vergelijking van acute toxiciteiten tussen patiënten behandeld met protonen of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie voor postoperatieve behandeling van endometrium- of baarmoederhalskanker

Deze vroege fase I-studie vergelijkt de bijwerkingen tussen patiënten die zijn behandeld met protonenbestraling versus intensiteitsgemoduleerde bestraling na een operatie voor de behandeling van endometrium- of baarmoederhalskanker. Bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische protonen of röntgenstralen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het gebruik van vragenlijsten over de kwaliteit van leven en beoordelingen van bijwerkingen kan artsen helpen erachter te komen of protonenbestralingstherapie geassocieerd is met lagere acute gastro-intestinale toxiciteiten aan het einde van de behandeling in vergelijking met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij patiënten met endometrium- of baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te beoordelen of protonenbestralingstherapie (RT) geassocieerd is met lagere acute gastro-intestinale toxiciteiten aan het einde van de behandeling in vergelijking met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) zoals gemeten met het Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) darmdomein.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de associatie van darm- en blaasdosis-volumehistogram (DVH) met respectievelijk darm- en blaastoxiciteit te onderzoeken.

II. Om te beoordelen of de urinaire toxiciteit is verbeterd met proton-RT in vergelijking met IMRT zoals gemeten met het EPIC-urinedomein.

III. Om te bepalen of het welzijn is verbeterd met proton-RT in vergelijking met IMRT, zoals gemeten door het cervixdomein Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).

IV. Om te bepalen of proton-RT graad 2+ hematologische toxiciteit vermindert (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [v] 4.0) in vergelijking met IMRT.

V. Evalueer progressievrije en algehele overleving tussen patiënten die proton-RT en IMRT kregen.

VI. Om te bepalen of proton-RT de algehele kwaliteit van leven van de patiënt verbetert in vergelijking met IMRT met behulp van de European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) vragenlijst.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer het vermogen om gelijktijdig of na RT chemotherapie te verdragen. II. Correleer DVH in het beenmerg met de bloedmergfunctie en het vermogen om gelijktijdig of na RT chemotherapie te verdragen.

III. Correleer darm- en huid-DVH met acute toxiciteit. IV. Om door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale (GI) toxiciteiten te evalueren als voorspeller van toegewezen behandelingsregime, evenals door artsen gerapporteerde GI-toxiciteiten als voorspeller van toegewezen behandelingsregime.

V. Bevestig de geldigheid van de EPIC darm- en urinedomeinen bij verwijzing naar de afgelopen 7 dagen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan standaardzorg proton- of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie. Patiënten vullen ook vragenlijsten over de kwaliteit van leven in en beoordelen bijwerkingen gedurende 10-15 minuten elk bij baseline, aan het einde van de bestralingstherapie en 1 maand, 1 jaar en 3 jaar na de bestralingstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison E. Garda, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van baarmoederhals- of endometriumkanker
  • Moet een open of gerobotiseerde hysterectomie hebben ondergaan (totale abdominale, vaginale, radicale of totale laparoscopische) voor carcinoom van de baarmoederhals of het endometrium
  • Geschiedenis en fysiek voorafgaand aan registratie

  • Documentatie van de geschiedenis van:

    • Rookstatus
    • Bekken infectie
    • Eileiderontsteking
    • Endometriose
  • Gepland om proton- of IMRT-bestraling te ondergaan, met gebruik van een rectale ballon, op een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Mayo Clinic-site
  • Plan voor RT naar het bekken met of zonder bestraling van de para-aortale lymfeklieren
  • Als u voorafgaand aan de registratie een hoge dosis chemotherapie heeft gekregen, moet de laatste dosis >= 21 dagen vóór de start van de RT zijn gegeven
  • Volledig bloedbeeld (CBC) uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie
  • Computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET)/CT of PET/MRI voor stadiëring vóór registratie; kan preoperatief (op) of postoperatief zijn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid om vragenlijsten over kwaliteit van leven (QOL) in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Externe bundelversterkingsdosis ontvangen tijdens RT
  • Metastasen op afstand
  • Grove ziekte op het moment van RT
  • Histologie van endometrium stromaal sarcoom, leiomyosarcoom, melanoom of kleincellige carcinomen
  • Patiënten die de gewichts-/maatlimieten van de behandeltafel overschrijden
  • Patiënten met actieve en/of inflammatoire prikkelbare darmziekte
  • Positieve of nauwe chirurgische marges (=< 3 mm)
  • Voorafgaande RT naar het bekken
  • Gepland om RT inguinale knoop te ontvangen
  • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
  • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC); houd er rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, immunosuppressief kunnen zijn
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar

  • Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
  • Andere ernstige medische ziekte die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
  • Patiënten die niet bereid zijn om dagelijks een rectale ballon te plaatsen tijdens RT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bestraling, vragenlijsten)
Patiënten ondergaan standaardzorg proton- of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie. Patiënten vullen ook vragenlijsten over de kwaliteit van leven in en beoordelen bijwerkingen gedurende 10-15 minuten elk bij baseline, aan het einde van de bestralingstherapie en 1 maand, 1 jaar en 3 jaar na de bestralingstherapie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Vul vragenlijsten over kwaliteit van leven in
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Voltooi beoordelingen van ongewenste voorvallen
Straling: Bestralingstherapie
Proton- of intensiteitsgemoduleerde bestraling ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) darmscore
Tijdsspanne: Baseline tot 3 jaar na radiotherapie (RT)
Zal worden onderzocht met behulp van analyse van covariantie.
Baseline tot 3 jaar na radiotherapie (RT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm- en blaasdosis-volumehistogram (DVH) parameters
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na RT
Zal worden onderzocht in samenhang met de verandering in EPIC darm- en urinescores met behulp van analyse van covariantie, rekening houdend met de DVH-variabelen als modelcovariaten.
Tot 3 jaar na RT
Verandering in EPIC Urinary-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Zal worden onderzocht met behulp van analyse van covariantie.
Basislijn tot 5 weken
Welzijn
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na RT
Gemeten door de functionele beoordeling van het cervixdomein van kankertherapie. Zal worden onderzocht met behulp van analyse van covariantie.
Tot 3 jaar na RT
Incidentie van graad 2+ hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na RT
Gemeten door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0. Zal worden onderzocht met behulp van logistische regressie.
Tot 3 jaar na RT
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na RT
Zal worden onderzocht met behulp van overlevingsmethoden. De cumulatieve waarschijnlijkheid van progressiepercentages wordt berekend waarbij overlijden wordt beschouwd als een concurrerend risico. Cox-modellen zullen worden gebruikt om de associatie van ontvangen behandeling te beoordelen (proton-RT versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie [IMRT]).
Tot 3 jaar na RT
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na RT
Zal worden onderzocht met behulp van overlevingsmethoden. Schattingen van OS zullen worden berekend met behulp van de Kaplan Meier-methode. Cox-modellen zullen worden gebruikt om de associatie van ontvangen behandeling te beoordelen (proton-RT versus IMRT).
Tot 3 jaar na RT
Verandering in de algehele kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline tot 3 jaar na RT
Gemeten door de European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire. Zal worden onderzocht met behulp van analyse van covariantie.
Baseline tot 3 jaar na RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1961 (Mayo Clinic)
  • ROR1904 (Andere identificatie: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-004792 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren