Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protoneilla tai intensiteettimoduloidulla sädehoidolla hoidettujen potilaiden akuuttien toksisuuksien vertailu leikkauksen jälkeen endometriumin tai kohdunkaulan syövän hoitoon

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Akuuttien toksisuuksien vertailu potilaiden välillä, joita hoidetaan protoneilla tai intensiteettimoduloidulla sädehoidolla kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syövän leikkauksen jälkeiseen hoitoon

Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa verrataan protonisädehoidolla hoidettujen potilaiden sivuvaikutuksia intensiteettimoduloituun sädehoitoon leikkauksen jälkeen kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syövän hoidossa. Sädehoito käyttää suurienergisiä protoneja tai röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Elämänlaatukyselyiden ja haittatapahtumien arviointien käyttäminen voi auttaa lääkäreitä oppimaan, liittyykö protonisädehoitoon pienempiä akuutteja maha-suolikanavan toksisuuksia hoidon lopussa verrattuna intensiteettimoduloituun sädehoitoon potilailla, joilla on kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida, liittyykö protonisädehoitoon (RT) alhaisempiin akuutteihin maha-suolikanavan toksisuuksiin hoidon lopussa verrattuna intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -suolen domeenilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia suolen ja virtsarakon annostilavuushistogrammin (DVH) yhteyttä suolen ja virtsarakon toksisuuteen, vastaavasti.

II. Arvioida, paraneeko virtsamyrkyllisyys protoni-RT:llä verrattuna IMRT:hen EPIC-virtsan domeenilla mitattuna.

III. Sen määrittämiseksi, paraneeko hyvinvointi protoni-RT:llä verrattuna IMRT:hen, mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT) kohdunkaulan alueella.

IV. Sen määrittämiseksi, vähentääkö protoni-RT asteen 2+ hematologista toksisuutta (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio [v] 4.0) verrattuna IMRT:hen.

V. Arvioi protoni-RT- ja IMRT-hoitoa saavien potilaiden välinen etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.

VI. Sen määrittämiseksi, parantaako protoni-RT potilaan yleistä elämänlaatua verrattuna IMRT:hen käyttämällä European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) -kyselylomaketta.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi kyky sietää kemoterapiaa samanaikaisesti tai sen jälkeen. II. Korreloi luuytimen DVH veriytimen toimintaan ja kykyyn sietää kemoterapiaa samanaikaisesti tai RT:n jälkeen.

III. Korreloi suolen ja ihon DVH akuutin toksisuuden kanssa. IV. Arvioida potilaiden ilmoittamia maha-suolikanavan (GI) toksisuuksia määrätyn hoito-ohjelman ennustajana sekä lääkärin ilmoittamia GI-toksisuutta määrätyn hoito-ohjelman ennustajana.

V. Vahvista suolen ja virtsan EPIC-domeenien oikeellisuus viittaamalla viimeisiin 7 päivään.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat standardinmukaista protoni- tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa. Potilaat myös täyttävät elämänlaatukyselyitä ja haittatapahtumien arviointeja 10-15 minuutin aikana lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 1 kuukausi, 1 vuosi ja 3 vuotta sädehoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan tai endometriumin syövän diagnoosi
  • on täytynyt tehdä avoin tai robottihysterektomia (koko vatsan, emättimen, radikaali tai laparoskooppinen) kohdunkaulan tai endometriumin karsinooman vuoksi
  • Historia ja fyysinen ennen ilmoittautumista

  • Dokumentaatio historiasta:

    • Tupakoinnin tila
    • Lantion tulehdus
    • Lantion tulehdussairaus
    • Endometrioosi
  • Suunniteltu saavansa joko protoni- tai IMRT-säteilyhoitoa peräsuolen ilmapallolla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä Mayo Clinic -keskuksessa
  • Suunnittele lantion RT:n kanssa tai ilman para-aortan imusolmukkeiden säteilytystä
  • Jos sai suuren annoksen kemoterapiaa ennen rekisteröintiä, viimeisen annoksen on oltava annettu >= 21 päivää ennen RT-hoidon aloittamista
  • Täydellinen verenkuva (CBC) suoritetaan 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI), positroniemissiotomografia (PET)/CT tai PET/MRI sijoittelua varten ennen rekisteröintiä; voi olla ennen leikkausta (op) tai post-operatiivinen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas vastaamaan elämänlaatukyselyyn (QOL).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ulkoisen säteen tehosteen vastaanotto RT:n aikana
  • Kaukaiset metastaasit
  • Vakava sairaus RT:n aikana
  • Endometriumin stroomasarkooman, leiomyosarkooman, melanooman tai piensolusyövän histologia
  • Potilaat, jotka ylittävät hoitotaulukon paino-/kokorajat
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ja/tai tulehduksellinen ärtyvä suolistosairaus
  • Positiiviset tai läheiset leikkausreunat (=< 3 mm)
  • Ennen RT:tä lantioon
  • Suunniteltu saada inguinal node RT
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
  • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla immunosuppressiivisia.
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
  • Muu vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai sulkee pois opintohoidon ilmoittautumishetkellä
  • Potilaat, jotka eivät halua laittaa peräsuolen ilmapalloa päivittäin RT:n aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sädehoito, kyselyt)
Potilaat saavat standardinmukaista protoni- tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa. Potilaat myös täyttävät elämänlaatukyselyitä ja haittatapahtumien arviointeja 10-15 minuutin aikana lähtötilanteessa, sädehoidon lopussa ja 1 kuukausi, 1 vuosi ja 3 vuotta sädehoidon jälkeen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Täydelliset elämänlaatukyselyt
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Suorita haittatapahtumien arvioinnit
Säteily: Sädehoito
Käy läpi protoni- tai intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laajentuneen eturauhassyöpäindeksin (EPIC) suolen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuotta sädehoidon jälkeen
Tarkastellaan kovarianssianalyysin avulla.
Perustaso jopa 3 vuotta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen ja virtsarakon annostilavuushistogrammi (DVH) -parametrit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta RT:n jälkeen
Tarkastellaan suolen ja virtsan EPIC-pisteiden muutoksen yhteydessä käyttämällä kovarianssianalyysiä, ottaen huomioon DVH-muuttujat mallin kovariaatteina.
Jopa 3 vuotta RT:n jälkeen
Muutos EPIC-virtsan pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
Tarkastellaan kovarianssianalyysin avulla.
Perustaso jopa 5 viikkoa
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta RT:n jälkeen
Mitattu syöpähoidon kohdunkaulan alueen toiminnallisella arvioinnilla. Tarkastellaan kovarianssianalyysin avulla.
Jopa 3 vuotta RT:n jälkeen
Asteen 2+ hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta RT:n jälkeen
Mitattu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.0. Tarkastellaan logistista regressiota käyttäen.
Jopa 3 vuotta RT:n jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta RT:n jälkeen
Tutkitaan selviytymismenetelmillä. Etenemisasteiden kumulatiivinen todennäköisyys lasketaan siten, että kuolemaa käsitellään kilpailevana riskinä. Cox-malleja käytetään arvioitaessa saadun hoidon yhteyttä (protoni-RT vs. intensiteettimoduloitu sädehoito [IMRT]).
Jopa 3 vuotta RT:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta RT:n jälkeen
Tutkitaan selviytymismenetelmillä. Käyttöjärjestelmän arviot lasketaan Kaplan Meier -menetelmällä. Cox-malleja käytetään arvioitaessa saadun hoidon yhteyttä (protoni-RT vs. IMRT).
Jopa 3 vuotta RT:n jälkeen
Muutos potilaan yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuotta RT:n jälkeen
Mitattu eurooppalaisella elämänlaadun viisiulotteisella viiden tason kyselylomakkeella. Tarkastellaan kovarianssianalyysin avulla.
Perustaso jopa 3 vuotta RT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1961 (Mayo Clinic)
  • ROR1904 (Muu tunniste: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-004792 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa