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Confronto di tossicità acuta tra pazienti trattati con protoni o radioterapia a intensità modulata dopo intervento chirurgico per il trattamento del cancro dell'endometrio o del collo dell'utero

20 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Un confronto di tossicità acuta tra pazienti trattati con protoni o radioterapia a intensità modulata per il trattamento post-operatorio di tumori endometriali o cervicali

Questo primo studio di fase I confronta gli effetti collaterali tra i pazienti trattati con radioterapia protonica rispetto alla radioterapia a intensità modulata dopo l'intervento chirurgico per il trattamento del cancro dell'endometrio o del collo dell'utero. La radioterapia utilizza protoni ad alta energia o raggi X per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. L'uso di questionari sulla qualità della vita e valutazioni degli eventi avversi può aiutare i medici a capire se la radioterapia protonica è associata a tossicità gastrointestinali acute inferiori alla fine del trattamento rispetto alla radioterapia a intensità modulata nei pazienti con cancro dell'endometrio o del collo dell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se la radioterapia protonica (RT) è associata a minori tossicità gastrointestinali acute alla fine del trattamento rispetto alla radioterapia a intensità modulata (IMRT) misurata con il dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare l'associazione dell'istogramma dose-volume dell'intestino e della vescica (DVH) con le tossicità dell'intestino e della vescica, rispettivamente.

II. Valutare se il tasso di tossicità urinaria è migliorato con proton RT rispetto a IMRT misurato con il dominio urinario EPIC.

III. Per determinare se il benessere è migliorato con proton RT rispetto a IMRT come misurato dal dominio della cervice di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT).

IV. Determinare se la RT con protoni riduce le tossicità ematologiche di grado 2+ (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v] 4.0) rispetto alla IMRT.

V. Valutare la sopravvivenza libera da progressione e globale tra i pazienti che ricevono proton RT e IMRT.

VI. Determinare se la RT con protoni migliora la qualità complessiva della vita del paziente rispetto all'IMRT utilizzando il questionario European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la capacità di tollerare la chemioterapia concomitante o dopo la RT. II. Correlare la DVH del midollo osseo con la funzione del midollo sanguigno e la capacità di tollerare la chemioterapia in concomitanza o dopo la RT.

III. Correlare intestino e pelle DVH con tossicità acuta. IV. Valutare le tossicità gastrointestinali (GI) riferite dal paziente come predittore del regime di trattamento assegnato, così come le tossicità GI riferite dal medico come predittore del regime di trattamento assegnato.

V. Confermare la validità dei domini EPIC intestinale e urinario quando si fa riferimento agli ultimi 7 giorni.

SCHEMA:

I pazienti sono sottoposti a radioterapia standard con protoni o a intensità modulata. I pazienti completano anche i questionari sulla qualità della vita e le valutazioni degli eventi avversi per 10-15 minuti ciascuno al basale, alla fine della radioterapia e a 1 mese, 1 anno e 3 anni dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sujay A. Vora, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison E. Garda, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro cervicale o endometriale
  • Deve aver subito un'isterectomia aperta o robotica (totale addominale, vaginale, radicale o laparoscopica totale) per carcinoma della cervice o dell'endometrio
  • Storia e fisico prima della registrazione

  • Documentazione della storia di:

    • Stato di fumo
    • Infezione pelvica
    • Malattia infiammatoria pelvica
    • Endometriosi
  • Programmato per ricevere un trattamento con radiazioni protoniche o IMRT, con l'uso di un palloncino rettale, presso un sito della Mayo Clinic approvato dall'Institutional Review Board (IRB)
  • Pianificare la RT alla pelvi con o senza irradiazione dei linfonodi para-aortici
  • Se ha ricevuto chemioterapia ad alte dosi prima della registrazione, l'ultima dose deve essere stata somministrata >= 21 giorni prima dell'inizio della RT
  • Emocromo completo (CBC) eseguito entro 21 giorni prima della registrazione
  • Tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET)/TC o PET/MRI per la stadiazione prima della registrazione; può essere pre-operatorio (op) o post-operatorio
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a completare i questionari sulla qualità della vita (QOL).

Criteri di esclusione:

  • Ricezione della dose di boost del raggio esterno durante la RT
  • Metastasi a distanza
  • Malattia macroscopica al momento della RT
  • Istologia del sarcoma stromale endometriale, leiomiosarcoma, melanoma o carcinomi a piccole cellule
  • Pazienti che superano i limiti di peso/dimensioni del lettino
  • Pazienti con malattia dell'intestino irritabile attiva e/o infiammatoria
  • Margini chirurgici positivi o stretti (=< 3 mm)
  • Prima RT al bacino
  • Previsto per ricevere il nodo inguinale RT
  • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere immunosoppressivi
  • - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  • Altre gravi malattie mediche che richiedono il ricovero in ospedale o precludono la terapia in studio al momento della registrazione
  • Pazienti che non desiderano che il palloncino rettale venga posizionato quotidianamente durante la RT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia, questionari)
I pazienti sono sottoposti a radioterapia standard con protoni o a intensità modulata. I pazienti completano anche i questionari sulla qualità della vita e le valutazioni degli eventi avversi per 10-15 minuti ciascuno al basale, alla fine della radioterapia e a 1 mese, 1 anno e 3 anni dopo la radioterapia.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari completi sulla qualità della vita
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Valutazioni complete degli eventi avversi
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia protonica o a intensità modulata
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: Basale fino a 3 anni dopo la radioterapia (RT)
Verrà esaminata utilizzando l'analisi della covarianza.
Basale fino a 3 anni dopo la radioterapia (RT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'istogramma dose-volume (DVH) dell'intestino e della vescica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-RT
Sarà esaminato in associazione con il cambiamento dei punteggi EPIC intestinale e urinario utilizzando l'analisi della covarianza, considerando le variabili DVH come covariate del modello.
Fino a 3 anni post-RT
Modifica del punteggio urinario EPIC
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 settimane
Verrà esaminata utilizzando l'analisi della covarianza.
Linea di base fino a 5 settimane
Benessere
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-RT
Misurato dalla valutazione funzionale del dominio della cervice per la terapia del cancro. Verrà esaminata utilizzando l'analisi della covarianza.
Fino a 3 anni post-RT
Incidenza di tossicità ematologiche di grado 2+
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-RT
Misurato da Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0. Sarà esaminato utilizzando la regressione logistica.
Fino a 3 anni post-RT
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-RT
Verrà esaminato utilizzando metodi di sopravvivenza. La probabilità cumulativa dei tassi di progressione sarà calcolata trattando la morte come un rischio concorrente. I modelli di Cox saranno utilizzati per valutare l'associazione del trattamento ricevuto (proton RT contro radioterapia a intensità modulata [IMRT]).
Fino a 3 anni post-RT
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-RT
Verrà esaminato utilizzando metodi di sopravvivenza. Le stime di OS saranno calcolate utilizzando il metodo Kaplan Meier. I modelli di Cox saranno utilizzati per valutare l'associazione del trattamento ricevuto (proton RT versus IMRT).
Fino a 3 anni post-RT
Cambiamento della qualità complessiva della vita del paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 3 anni dopo la RT
Misurato dal questionario europeo sulla scala a cinque livelli della qualità della vita a cinque dimensioni. Verrà esaminata utilizzando l'analisi della covarianza.
Basale fino a 3 anni dopo la RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1961 (Mayo Clinic)
  • ROR1904 (Altro identificatore: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-004792 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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