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Comparação de toxicidades agudas entre pacientes tratados com prótons ou radioterapia de intensidade modulada após cirurgia para tratamento de câncer endometrial ou cervical

11 de junho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Uma comparação de toxicidades agudas entre pacientes tratados com prótons ou radioterapia de intensidade modulada para tratamento pós-operatório de câncer de endométrio ou cervical

Este estudo inicial de fase I compara os efeitos colaterais entre pacientes tratados com radioterapia de prótons versus radioterapia de intensidade modulada após cirurgia para o tratamento de câncer endometrial ou cervical. A radioterapia usa prótons de alta energia ou raios-x para matar células tumorais e encolher tumores. O uso de questionários de qualidade de vida e avaliações de eventos adversos pode ajudar os médicos a saber se a radioterapia de prótons está associada a toxicidades gastrointestinais agudas mais baixas no final do tratamento em comparação com a radioterapia de intensidade modulada em pacientes com câncer de endométrio ou cervical.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar se a radioterapia de prótons (RT) está associada a toxicidades gastrointestinais agudas mais baixas no final do tratamento em comparação com a radioterapia de intensidade modulada (IMRT), conforme medido com o domínio intestinal Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Examinar a associação do histograma dose-volume (DVH) do intestino e da bexiga com toxicidades do intestino e da bexiga, respectivamente.

II. Avaliar se a taxa de toxicidade urinária é melhorada com RT de prótons em comparação com IMRT conforme medido com o domínio urinário EPIC.

III. Para determinar se o bem-estar é melhorado com RT de prótons em comparação com IMRT, conforme medido pelo domínio do colo do útero de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT).

4. Para determinar se a RT de prótons reduz as toxicidades hematológicas de grau 2+ (Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] versão [v] 4.0) em comparação com a IMRT.

V. Avaliar a sobrevida global e livre de progressão entre os pacientes que receberam RT de prótons e IMRT.

VI. Determinar se a RT de prótons melhora a qualidade de vida geral do paciente em comparação com a IMRT usando o questionário European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a capacidade de tolerar a quimioterapia concomitante ou após a RT. II. Correlacione a DVH da medula óssea com a função da medula óssea e a capacidade de tolerar a quimioterapia simultaneamente ou após a RT.

III. Correlacionar DVH intestinal e cutânea com toxicidade aguda. 4. Avaliar as toxicidades gastrointestinais (GI) relatadas pelo paciente como um preditor do regime de tratamento atribuído, bem como as toxicidades gastrointestinais relatadas pelo médico como um preditor do regime de tratamento atribuído.

V. Confirme a validade dos domínios intestinal e urinário do EPIC ao fazer referência aos últimos 7 dias.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a tratamento padrão de prótons ou radioterapia de intensidade modulada. Os pacientes também completam questionários de qualidade de vida e avaliações de eventos adversos durante 10-15 minutos cada no início, no final da radioterapia e 1 mês, 1 ano e 3 anos após a radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer cervical ou endometrial
  • Deve ter sido submetido a uma histerectomia aberta ou robótica (abdominal total, vaginal, radical ou laparoscópica total) para carcinoma do colo do útero ou endométrio
  • Histórico e físico antes do registro

  • Documentação da história de:

    • Condição de fumante
    • infecção pélvica
    • Doença inflamatória pélvica
    • Endometriose
  • Planejado para receber tratamento com radiação de prótons ou IMRT, com uso de balão retal, em um local da Clínica Mayo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  • Planejar RT para a pelve com ou sem irradiação de linfonodos para-aórticos
  • Se recebeu alta dose de quimioterapia antes do registro, a última dose deve ter sido administrada >= 21 dias antes do início da RT
  • Hemograma completo (CBC) realizado até 21 dias antes do registro
  • Tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET)/CT ou PET/MRI para estadiamento antes do registro; pode ser pré-operatório (op) ou pós-operatório
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a preencher questionários de qualidade de vida (QV)

Critério de exclusão:

  • Recebendo dose de reforço de feixe externo durante RT
  • Metástases distantes
  • Doença macroscópica no momento da RT
  • Histologia de sarcoma estromal endometrial, leiomiossarcoma, melanoma ou carcinomas de pequenas células
  • Pacientes que excedem os limites de peso/tamanho da mesa de tratamento
  • Pacientes com doença intestinal irritável ativa e/ou inflamatória
  • Margens cirúrgicas positivas ou fechadas (=< 3 mm)
  • RT prévia para a pelve
  • Planejado para receber nódulo inguinal RT
  • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
  • Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe que o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrada neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser imunossupressores
  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos

  • Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
  • Outra doença médica importante que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
  • Pacientes que não desejam ter balão retal colocado diariamente durante a RT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (radioterapia, questionários)
Os pacientes são submetidos a tratamento padrão de prótons ou radioterapia de intensidade modulada. Os pacientes também completam questionários de qualidade de vida e avaliações de eventos adversos durante 10-15 minutos cada no início, no final da radioterapia e 1 mês, 1 ano e 3 anos após a radioterapia.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Questionários completos de qualidade de vida
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Avaliações completas de eventos adversos
Radiação: Radioterapia
Submeta-se a radioterapia de prótons ou de intensidade modulada
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Intestino Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC)
Prazo: Linha de base até 3 anos pós-radioterapia (RT)
Serão examinados por meio de análise de covariância.
Linha de base até 3 anos pós-radioterapia (RT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros do histograma dose-volume (DVH) do intestino e da bexiga
Prazo: Até 3 anos pós-RT
Será examinada a associação com a alteração nos escores EPIC Intestinal e Urinário por meio de análise de covariância, considerando as variáveis ​​DVH como covariáveis ​​modelo.
Até 3 anos pós-RT
Alteração no escore EPIC Urinary
Prazo: Linha de base até 5 semanas
Serão examinados por meio de análise de covariância.
Linha de base até 5 semanas
Bem-estar
Prazo: Até 3 anos pós-RT
Medido pelo domínio do colo do útero Avaliação Funcional da Terapia do Câncer. Serão examinados por meio de análise de covariância.
Até 3 anos pós-RT
Incidência de toxicidades hematológicas de grau 2+
Prazo: Até 3 anos pós-RT
Medido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.0. Serão examinados por meio de regressão logística.
Até 3 anos pós-RT
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 3 anos pós-RT
Serão examinados usando métodos de sobrevivência. A probabilidade cumulativa das taxas de progressão será calculada tratando a morte como um risco competitivo. Modelos de Cox serão usados ​​para avaliar a associação do tratamento recebido (RT de prótons versus radioterapia de intensidade modulada [IMRT]).
Até 3 anos pós-RT
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 3 anos pós-RT
Serão examinados usando métodos de sobrevivência. As estimativas de OS serão calculadas usando o método Kaplan Meier. Modelos de Cox serão usados ​​para avaliar a associação do tratamento recebido (proton RT versus IMRT).
Até 3 anos pós-RT
Mudança na qualidade de vida geral do paciente
Prazo: Linha de base até 3 anos pós-RT
Medido pelo European Quality of Life Five Dimension Five Level Questionnaire. Serão examinados por meio de análise de covariância.
Linha de base até 3 anos pós-RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC1961 (Mayo Clinic)
  • ROR1904 (Outro identificador: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-004792 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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