Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение острой токсичности между пациентами, получавшими лечение протонами или лучевой терапией с модулированной интенсивностью после операции по лечению рака эндометрия или шейки матки

9 февраля 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Сравнение острой токсичности между пациентами, получавшими протонную или модулированную по интенсивности лучевую терапию для послеоперационного лечения рака эндометрия или шейки матки

В этом раннем исследовании фазы I сравниваются побочные эффекты у пациентов, получавших протонную лучевую терапию, и лучевой терапии с модулированной интенсивностью после хирургического лечения рака эндометрия или шейки матки. Лучевая терапия использует протоны высокой энергии или рентгеновские лучи для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Использование вопросников качества жизни и оценок нежелательных явлений может помочь врачам узнать, связана ли протонная лучевая терапия с более низкой острой желудочно-кишечной токсичностью в конце лечения по сравнению с лучевой терапией с модулированной интенсивностью у пациентов с раком эндометрия или шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить, связана ли протонная лучевая терапия (ЛТ) с более низкой острой желудочно-кишечной токсичностью в конце лечения по сравнению с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (ЛТМИ), измеренной с помощью расширенного составного индекса рака простаты (EPIC) для кишечника.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить связь гистограммы доза-объем (DVH) кишечника и мочевого пузыря с токсичностью кишечника и мочевого пузыря соответственно.

II. Оценить, улучшается ли показатель токсичности мочи при протонной лучевой терапии по сравнению с IMRT, что измеряется с использованием домена мочи EPIC.

III. Определить, улучшается ли самочувствие с помощью протонной лучевой терапии по сравнению с IMRT, что измеряется доменом функциональной оценки терапии рака (FACT) шейки матки.

IV. Определить, снижает ли протонная лучевая терапия гематологическую токсичность степени 2+ (Общие критерии терминологии нежелательных явлений [CTCAE], версия [v] 4.0) по сравнению с IMRT.

V. Оценить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость между пациентами, получающими протонную ЛТ и IMRT.

VI. Определить, улучшает ли протонная лучевая терапия общее качество жизни пациентов по сравнению с IMRT, с помощью опросника European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить способность переносить химиотерапию одновременно или после ЛТ. II. Соотнесите DVH костного мозга с функцией кровяного мозга и способностью переносить химиотерапию одновременно или после RT.

III. Соотнесите ГВГ кишечника и кожи с острой токсичностью. IV. Оценить токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), о которой сообщают пациенты, как предиктор назначенной схемы лечения, а также о токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта, о которой сообщают врачи, как предиктор назначенной схемы лечения.

V. Подтвердите достоверность доменов кишечника и мочи EPIC, ссылаясь на последние 7 дней.

КОНТУР:

Пациенты проходят стандартную протонную или модулированную по интенсивности лучевую терапию. Пациенты также заполняют опросники по качеству жизни и оценивают нежелательные явления в течение 10-15 минут каждый на исходном уровне, в конце лучевой терапии и через 1 месяц, 1 год и 3 года после лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sujay A. Vora, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel M. Trifiletti, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Allison E. Garda, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака шейки матки или эндометрия
  • Должна быть проведена открытая или роботизированная гистерэктомия (тотальная абдоминальная, вагинальная, радикальная или тотальная лапароскопическая) по поводу рака шейки матки или эндометрия.
  • История и физические данные до регистрации

  • Документы истории:

    • Статус курения
    • Тазовая инфекция
    • Воспалительные заболевания органов малого таза
    • Эндометриоз
  • Планируется пройти протонную или IMRT лучевую терапию с использованием ректального баллона в одобренной Институциональным наблюдательным советом (IRB) клинике Mayo Clinic.
  • План ЛТ таза с облучением парааортальных лимфатических узлов или без него
  • Если перед регистрацией вы получали высокодозную химиотерапию, последняя доза должна быть введена за >= 21 день до начала ЛТ.
  • Общий анализ крови (ОАК), выполненный в течение 21 дня до регистрации
  • Компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ или ПЭТ/МРТ для постановки перед постановкой на учет; может быть дооперационным (оп) или послеоперационным
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Дать письменное информированное согласие
  • Готовы заполнить анкеты качества жизни (QOL)

Критерий исключения:

  • Получение импульсной дозы внешнего пучка во время ЛТ
  • Отдаленные метастазы
  • Макроскопическое заболевание во время RT
  • Гистология эндометриальной стромальной саркомы, лейомиосаркомы, меланомы или мелкоклеточного рака
  • Пациенты, которые превышают ограничения веса/размера лечебного стола
  • Пациенты с активным и/или воспалительным заболеванием раздраженного кишечника
  • Положительные или близкие хирургические края (=< 3 мм)
  • Предварительная лучевая терапия таза
  • Планируется получение пахового узла РТ
  • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, что тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть иммуносупрессивным.
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.

  • Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
  • Другое серьезное медицинское заболевание, требующее госпитализации или препятствующее проведению исследуемой терапии на момент регистрации.
  • Пациенты, не желающие ежедневно устанавливать ректальный баллон во время ЛТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (лучевая терапия, опросники)
Пациенты проходят стандартную протонную или модулированную по интенсивности лучевую терапию. Пациенты также заполняют опросники по качеству жизни и оценивают нежелательные явления в течение 10-15 минут каждый на исходном уровне, в конце лучевой терапии и через 1 месяц, 1 год и 3 года после лучевой терапии.
Другой: Оценка качества жизни
Полные анкеты качества жизни
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Полная оценка нежелательных явлений
Радиация: Радиационная терапия
Пройти протонную или модулированную по интенсивности лучевую терапию.
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC) для кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 лет после лучевой терапии (ЛТ)
Будет рассмотрено с использованием ковариационного анализа.
Исходный уровень до 3 лет после лучевой терапии (ЛТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры гистограммы доза-объем (DVH) кишечника и мочевого пузыря
Временное ограничение: До 3 лет после РТ
Будут изучены в связи с изменениями показателей кишечника и мочи по шкале EPIC с использованием ковариационного анализа, при этом переменные DVH рассматриваются как ковариаты модели.
До 3 лет после РТ
Изменение оценки мочи по шкале EPIC
Временное ограничение: Базовый до 5 недель
Будет рассмотрено с использованием ковариационного анализа.
Базовый до 5 недель
Благополучие
Временное ограничение: До 3 лет после РТ
Измерено функциональной оценкой домена шейки матки при лечении рака. Будет рассмотрено с использованием ковариационного анализа.
До 3 лет после РТ
Частота гематологической токсичности 2+ степени
Временное ограничение: До 3 лет после РТ
Измерено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0. Будет рассмотрено с использованием логистической регрессии.
До 3 лет после РТ
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет после РТ
Будут обследованы с использованием методов выживания. Кумулятивная вероятность скорости прогрессирования будет рассчитываться с учетом смерти как конкурирующего риска. Модели Кокса будут использоваться для оценки взаимосвязи между полученным лечением (протонная ЛТ и лучевая терапия с модулированной интенсивностью [IMRT]).
До 3 лет после РТ
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет после РТ
Будут обследованы с использованием методов выживания. Оценки ОС будут рассчитываться с использованием метода Каплана Мейера. Модели Кокса будут использоваться для оценки связи с полученным лечением (протонная ЛТ по сравнению с IMRT).
До 3 лет после РТ
Изменение общего качества жизни пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 лет после РТ
Измерено с помощью пятиуровневой шкалы европейского качества жизни. Будет рассмотрено с использованием ковариационного анализа.
Исходный уровень до 3 лет после РТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROR1904 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2020-06936 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004792 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться