Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání akutních toxických účinků u pacientů léčených protony nebo radiační terapií s modulovanou intenzitou po operaci pro léčbu rakoviny endometria nebo děložního čípku

20. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Srovnání akutních toxických účinků u pacientů léčených protony nebo radiační terapií s modulovanou intenzitou pro pooperační léčbu karcinomu endometria nebo děložního čípku

Tato studie rané fáze I porovnává vedlejší účinky mezi pacientkami léčenými protonovou radiační terapií a radiační terapií s modulovanou intenzitou po chirurgickém zákroku pro léčbu karcinomu endometria nebo děložního čípku. Radiační terapie využívá vysokoenergetické protony nebo rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Použití dotazníků kvality života a hodnocení nežádoucích účinků může lékařům pomoci zjistit, zda je protonová radiační terapie spojena s nižší akutní gastrointestinální toxicitou na konci léčby ve srovnání s radiační terapií s modulovanou intenzitou u pacientek s karcinomem endometria nebo děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit, zda je protonová radiační terapie (RT) spojena s nižší akutní gastrointestinální toxicitou na konci léčby ve srovnání s intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT), jak bylo měřeno pomocí střevní domény EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat asociaci histogramu dávky a objemu (DVH) střeva a močového měchýře s toxicitou střeva a močového měchýře, v daném pořadí.

II. Posoudit, zda se míra močové toxicity zlepšila s protonovou RT ve srovnání s IMRT, jak bylo měřeno s EPIC urinární doménou.

III. Stanovit, zda se pohoda zlepšila pomocí protonové RT ve srovnání s IMRT, jak bylo měřeno doménou cervixu Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).

IV. Určení, zda protonová RT snižuje hematologickou toxicitu stupně 2+ (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze [v] 4.0) ve srovnání s IMRT.

V. Zhodnoťte přežití bez progrese a celkové přežití mezi pacienty, kteří dostávali protonové RT a IMRT.

VI. Zjistit, zda protonová RT zlepšuje celkovou kvalitu života pacienta ve srovnání s IMRT pomocí dotazníku evropské kvality života pěti dimenzí (EQ-5D).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zhodnoťte schopnost tolerovat chemoterapii souběžně nebo po RT. II. Korelujte DVH kostní dřeně s funkcí krevní dřeně a schopností tolerovat chemoterapii souběžně nebo po RT.

III. Korelujte DVH střev a kůže s akutní toxicitou. IV. Vyhodnotit pacienty hlášené gastrointestinální (GI) toxicity jako prediktor přiděleného léčebného režimu, stejně jako lékařem hlášené gastrointestinální toxicity jako prediktor přiděleného léčebného režimu.

V. Potvrďte platnost EPIC domén střeva a moči při odkazování na posledních 7 dní.

OBRYS:

Pacienti podstupují standardní léčbu protonem nebo radiační terapií s modulovanou intenzitou. Pacienti také vyplňují dotazníky o kvalitě života a hodnocení nežádoucích účinků, každé během 10-15 minut na začátku, na konci radiační terapie a 1 měsíc, 1 rok a 3 roky po radiační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujay A. Vora, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison E. Garda, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny děložního čípku nebo endometria
  • Musí podstoupit otevřenou nebo robotickou hysterektomii (totální abdominální, vaginální, radikální nebo totální laparoskopickou) pro karcinom děložního čípku nebo endometria
  • Historie a fyzický stav před registrací

  • Dokumentace historie:

    • Stav kouření
    • Infekce pánve
    • Zánětlivé onemocnění pánve
    • Endometrióza
  • Plánováno podstoupit buď protonové nebo IMRT radiační ošetření s použitím rektálního balónku na místě Mayo Clinic schválené Institutional Review Board (IRB)
  • Naplánujte RT pánve s nebo bez ozáření paraaortálních lymfatických uzlin
  • Pokud před registrací dostávali vysoké dávky chemoterapie, poslední dávka musí být podána >= 21 dní před začátkem RT
  • Kompletní krevní obraz (CBC) provedený do 21 dnů před registrací
  • počítačová tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), pozitronová emisní tomografie (PET)/CT nebo PET/MRI pro stanovení stadia před registrací; může být předoperační (op) nebo pooperační
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ochota vyplnit dotazníky kvality života (QOL).

Kritéria vyloučení:

  • Příjem zesilovací dávky externího paprsku během RT
  • Vzdálené metastázy
  • Hrubé onemocnění v době RT
  • Histologie endometriálního stromálního sarkomu, leiomyosarkomu, melanomu nebo malobuněčných karcinomů
  • Pacienti, kteří překračují hmotnostní/velikostní limity léčebného stolu
  • Pacienti s aktivním a/nebo zánětlivým onemocněním dráždivého tračníku
  • Pozitivní nebo těsné chirurgické okraje (=< 3 mm)
  • Před RT na pánev
  • Plánováno přijetí RT tříselného uzlu
  • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
  • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV). Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být imunosupresivní
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 3 let

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  • Jiné závažné onemocnění, které v době registrace vyžaduje hospitalizaci nebo znemožňuje studijní terapii
  • Pacienti, kteří nechtějí mít rektální balónek umístěn denně během RT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radiační terapie, dotazníky)
Pacienti podstupují standardní léčbu protonem nebo radiační terapií s modulovanou intenzitou. Pacienti také vyplňují dotazníky o kvalitě života a hodnocení nežádoucích účinků, každé během 10-15 minut na začátku, na konci radiační terapie a 1 měsíc, 1 rok a 3 roky po radiační terapii.
Jiný: Hodnocení kvality života
Kompletní dotazníky kvality života
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Kompletní posouzení nežádoucích účinků
Záření: Radiační terapie
Podstoupit protonovou nebo intenzitou modulovanou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) střeva
Časové okno: Výchozí stav do 3 let po radiační terapii (RT)
Bude zkoumáno pomocí analýzy kovariance.
Výchozí stav do 3 let po radiační terapii (RT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry histogramu dávka-objem (DVH) střeva a močového měchýře
Časové okno: Až 3 roky po RT
Bude zkoumáno v souvislosti se změnou EPIC střevního a močového skóre pomocí analýzy kovariance, přičemž proměnné DVH budou považovány za modelové kovariáty.
Až 3 roky po RT
Změna v EPIC Urinary skóre
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
Bude zkoumáno pomocí analýzy kovariance.
Základní stav až 5 týdnů
Pohoda
Časové okno: Až 3 roky po RT
Měřeno funkčním hodnocením terapie rakoviny děložního čípku. Bude zkoumáno pomocí analýzy kovariance.
Až 3 roky po RT
Výskyt hematologické toxicity stupně 2+
Časové okno: Až 3 roky po RT
Měřeno společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky verze 4.0. Bude zkoumáno pomocí logistické regrese.
Až 3 roky po RT
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 3 roky po RT
Bude vyšetřeno pomocí metod přežití. Kumulativní pravděpodobnost míry progrese bude vypočtena s ohledem na smrt jako na konkurenční riziko. Coxovy modely budou použity k posouzení asociace přijaté léčby (protonová RT versus intenzita modulovaná radiační terapie [IMRT]).
Až 3 roky po RT
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky po RT
Bude vyšetřeno pomocí metod přežití. Odhady OS budou vypočítány pomocí Kaplan Meierovy metody. Coxovy modely budou použity k posouzení asociace přijaté léčby (protonová RT versus IMRT).
Až 3 roky po RT
Změna celkové kvality života pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 3 let po RT
Měřeno Evropským pětirozměrným pětiúrovňovým dotazníkem kvality života. Bude zkoumáno pomocí analýzy kovariance.
Výchozí stav do 3 let po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1961 (Mayo Clinic)
  • ROR1904 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-004792 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit