Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af akutte toksiciteter mellem patienter behandlet med protoner eller intensitetsmoduleret strålebehandling efter operation til behandling af endometrie- eller livmoderhalskræft

20. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic

En sammenligning af akutte toksiciteter mellem patienter behandlet med protoner eller intensitetsmoduleret strålebehandling til postoperativ behandling af endometrie- eller livmoderhalskræft

Dette tidlige fase I forsøg sammenligner bivirkningerne mellem patienter behandlet med protonstrålebehandling versus intensitetsmoduleret strålebehandling efter operation til behandling af endometrie- eller livmoderhalskræft. Strålebehandling bruger højenergiprotoner eller røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Brug af livskvalitetsspørgeskemaer og vurderinger af bivirkninger kan hjælpe læger med at lære, om protonstrålebehandling er forbundet med lavere akutte gastrointestinale toksiciteter ved behandlingens afslutning sammenlignet med intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med endometrie- eller livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere, om protonstrålebehandling (RT) er forbundet med lavere akutte gastrointestinale toksiciteter ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) målt med det udvidede prostatacancerindeks sammensatte (EPIC) tarmdomæne.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge sammenhængen mellem tarm og blære dosis-volumen histogram (DVH) med henholdsvis tarm og blære toksicitet.

II. At vurdere om urintoksicitetshastigheden er forbedret med proton RT sammenlignet med IMRT målt med det EPIC urindomæne.

III. For at bestemme, om velvære er forbedret med proton RT sammenlignet med IMRT målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) livmoderhalsdomæne.

IV. For at bestemme om proton RT reducerer grad 2+ hæmatologisk toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 4.0) sammenlignet med IMRT.

V. Evaluer progressionsfri og samlet overlevelse mellem patienter, der får proton RT og IMRT.

VI. For at bestemme, om proton RT forbedrer patientens overordnede livskvalitet sammenlignet med IMRT ved hjælp af European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D) spørgeskema.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Evaluer evnen til at tolerere kemoterapi samtidig med eller efter RT. II. Korreler knoglemarvs-DVH med blodmarvsfunktion og evnen til at tolerere kemoterapi samtidig med eller efter RT.

III. Korreler tarm og hud DVH med akut toksicitet. IV. At evaluere patientrapporterede gastrointestinale (GI) toksiciteter som en prædiktor for tildelt behandlingsregime, såvel som lægerapporterede gastrointestinale toksiciteter som en forudsigelse for tildelt behandlingsregime.

V. Bekræft gyldigheden af ​​de EPIC tarm- og urindomæner, når der refereres til de sidste 7 dage.

OMRIDS:

Patienter gennemgår standardbehandling proton- eller intensitetsmoduleret strålebehandling. Patienterne udfylder også livskvalitetsspørgeskemaer og vurderinger af bivirkninger i løbet af 10-15 minutter hver ved baseline, ved afslutningen af ​​strålebehandlingen og 1 måned, 1 år og 3 år efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sujay A. Vora, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison E. Garda, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af livmoderhals- eller endometriecancer
  • Skal have gennemgået en åben eller robothysterektomi (total abdominal, vaginal, radikal eller total laparoskopisk) for carcinom i livmoderhalsen eller endometrium
  • Historik og fysisk før registrering

  • Dokumentation af historien om:

    • Rygestatus
    • Bækken infektion
    • Bækkenbetændelse
    • Endometriose
  • Planlagt at modtage enten proton- eller IMRT-strålebehandling med brug af rektalballon på et Institutional Review Board (IRB)-godkendt Mayo Clinic-sted
  • Planlæg RT til bækken med eller uden para-aorta lymfeknudebestråling
  • Hvis modtaget højdosis kemoterapi før registrering, skal sidste dosis være givet >= 21 dage før start af RT
  • Fuldstændig blodtælling (CBC) udført inden for 21 dage før registrering
  • Computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET)/CT eller PET/MRI til iscenesættelse før registrering; kan være præoperativ (op) eller post-op
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at udfylde livskvalitet (QOL) spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ekstern stråleforstærkningsdosis under RT
  • Fjernmetastaser
  • Grov sygdom på tidspunktet for RT
  • Histologi af endometrial stromal sarkom, leiomyosarkom, melanom eller småcellet karcinom
  • Patienter, der overskrider vægt-/størrelsesgrænserne i behandlingstabellen
  • Patienter med aktiv og/eller inflammatorisk irritabel tarmsygdom
  • Positive eller tætte kirurgiske marginer (=< 3 mm)
  • Før RT til bækkenet
  • Planlagt at modtage inguinal node RT
  • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være immunsuppressive
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Anden større medicinsk sygdom, som kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
  • Patienter, der ikke er villige til at få anbragt endetarmsballon på daglig basis under RT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling, spørgeskemaer)
Patienter gennemgår standardbehandling proton- eller intensitetsmoduleret strålebehandling. Patienterne udfylder også livskvalitetsspørgeskemaer og vurderinger af bivirkninger i løbet af 10-15 minutter hver ved baseline, ved afslutningen af ​​strålebehandlingen og 1 måned, 1 år og 3 år efter strålebehandling.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Udfyld livskvalitetsspørgeskemaer
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Gennemfør vurderinger af uønskede hændelser
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå proton- eller intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmscore
Tidsramme: Baseline op til 3 år efter strålebehandling (RT)
Vil blive undersøgt ved hjælp af analyse af kovarians.
Baseline op til 3 år efter strålebehandling (RT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm og blære dosis-volumen histogram (DVH) parametre
Tidsramme: Op til 3 år efter RT
Vil blive undersøgt i forbindelse med ændringen i EPIC tarm- og urinscorer ved hjælp af analyse af kovarians, idet DVH-variablerne betragtes som modelkovariater.
Op til 3 år efter RT
Ændring i EPIC Urin score
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
Vil blive undersøgt ved hjælp af analyse af kovarians.
Baseline op til 5 uger
Trivsel
Tidsramme: Op til 3 år efter RT
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy cervix-domæne. Vil blive undersøgt ved hjælp af analyse af kovarians.
Op til 3 år efter RT
Forekomst af grad 2+ hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Op til 3 år efter RT
Målt ved fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 4.0. Vil blive undersøgt ved hjælp af logistisk regression.
Op til 3 år efter RT
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år efter RT
Vil blive undersøgt ved hjælp af overlevelsesmetoder. Kumulativ sandsynlighed for progressionsrater vil blive beregnet, idet dødsfald behandles som en konkurrerende risiko. Cox-modeller vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem modtaget behandling (proton RT versus intensitetsmoduleret strålebehandling [IMRT]).
Op til 3 år efter RT
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år efter RT
Vil blive undersøgt ved hjælp af overlevelsesmetoder. Estimater af OS vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Cox-modeller vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem modtaget behandling (proton RT versus IMRT).
Op til 3 år efter RT
Ændring i patientens overordnede livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 3 år efter RT
Målt ved European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire. Vil blive undersøgt ved hjælp af analyse af kovarians.
Baseline op til 3 år efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1961 (Mayo Clinic)
  • ROR1904 (Anden identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-004792 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner