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Vergleich der akuten Toxizitäten zwischen Patienten, die mit Protonen oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie nach einer Operation zur Behandlung von Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden

20. April 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Ein Vergleich akuter Toxizitäten zwischen Patienten, die mit Protonen oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie zur postoperativen Behandlung von Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden

Diese frühe Phase-I-Studie vergleicht die Nebenwirkungen zwischen Patienten, die mit Protonenstrahlentherapie behandelt wurden, mit denen einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie nach einer Operation zur Behandlung von Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Protonen oder Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die Verwendung von Fragebögen zur Lebensqualität und der Bewertung unerwünschter Ereignisse kann Ärzten dabei helfen herauszufinden, ob die Protonenbestrahlung am Ende der Behandlung mit geringeren akuten gastrointestinalen Toxizitäten im Vergleich zu einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patientinnen mit Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung, ob die Protonenbestrahlungstherapie (RT) im Vergleich zur intensitätsmodulierten Bestrahlungstherapie (IMRT) mit geringeren akuten gastrointestinalen Toxizitäten am Ende der Behandlung verbunden ist, gemessen mit der Darmdomäne des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Assoziation von Darm- und Blasendosis-Volumen-Histogramm (DVH) mit Darm- bzw. Blasentoxizität.

II. Bewertung, ob die Harntoxizitätsrate mit Protonen-RT im Vergleich zu IMRT verbessert ist, gemessen mit der EPIC-Urindomäne.

III. Bestimmung, ob sich das Wohlbefinden mit Protonen-RT im Vergleich zu IMRT verbessert, gemessen anhand der Cervix-Domäne Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).

IV. Bestimmung, ob Protonen-RT hämatologische Toxizitäten Grad 2+ (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v] 4.0) im Vergleich zu IMRT reduziert.

V. Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zwischen Patienten, die Protonen-RT und IMRT erhielten.

VI. Bestimmung, ob Protonen-RT die allgemeine Lebensqualität des Patienten im Vergleich zu IMRT unter Verwendung des European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)-Fragebogens verbessert.

Sondierungsziele:

I. Bewerten Sie die Fähigkeit, eine Chemotherapie gleichzeitig oder nach RT zu tolerieren. II. Korrelieren Sie die DVH des Knochenmarks mit der Blutmarkfunktion und der Fähigkeit, eine Chemotherapie gleichzeitig oder nach RT zu tolerieren.

III. Darm- und Haut-DVH mit akuter Toxizität korrelieren. IV. Bewertung der von Patienten berichteten gastrointestinalen (GI) Toxizitäten als Prädiktor für das zugewiesene Behandlungsschema sowie von Ärzten berichtete GI-Toxizitäten als Prädiktor für das zugewiesene Behandlungsschema.

V. Bestätigen Sie die Gültigkeit der EPIC-Darm- und Harndomänen unter Bezugnahme auf die letzten 7 Tage.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden standardmäßig einer Protonen- oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten füllen auch Fragebögen zur Lebensqualität und Bewertungen unerwünschter Ereignisse über jeweils 10-15 Minuten zu Studienbeginn, am Ende der Strahlentherapie und 1 Monat, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Strahlentherapie aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sujay A. Vora, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison E. Garda, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs
  • Muss sich einer offenen oder robotischen Hysterektomie (total abdominal, vaginal, radikal oder total laparoskopisch) wegen Karzinom des Gebärmutterhalses oder Endometriums unterzogen haben
  • Geschichte und körperliche vor der Registrierung

  • Dokumentation der Geschichte von:

    • Rauchstatus
    • Beckeninfektion
    • Beckenentzündung
    • Endometriose
  • Geplant, an einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Mayo Clinic-Standort entweder eine Protonen- oder IMRT-Bestrahlungsbehandlung mit Verwendung eines rektalen Ballons zu erhalten
  • Planen Sie eine RT zum Becken mit oder ohne Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten
  • Wenn vor der Registrierung eine Hochdosis-Chemotherapie erhalten wurde, muss die letzte Dosis >= 21 Tage vor Beginn der RT gegeben worden sein
  • Vollständiges Blutbild (CBC) durchgeführt innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung
  • Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT oder PET/MRT zum Staging vor der Registrierung; kann präoperativ (op) oder postoperativ sein
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereit, Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Empfangen einer externen Strahlverstärkungsdosis während RT
  • Fernmetastasen
  • Schwere Krankheit zum Zeitpunkt der RT
  • Histologie von endometrialem Stromasarkom, Leiomyosarkom, Melanom oder kleinzelligem Karzinom
  • Patienten, die die Gewichts-/Größenbeschränkungen der Behandlungsliege überschreiten
  • Patienten mit aktiver und/oder entzündlicher Reizdarmerkrankung
  • Positive oder enge chirurgische Ränder (=< 3 mm)
  • Vor RT zum Becken
  • Geplant, Leistenknoten RT zu erhalten
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll keine Tests auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV) erforderlich sind. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen immunsuppressiv sein können
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
  • Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder eine Studientherapie ausschließen
  • Patienten, die nicht bereit sind, sich während der RT täglich einen rektalen Ballon setzen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Strahlentherapie, Fragebögen)
Die Patienten werden standardmäßig einer Protonen- oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten füllen auch Fragebögen zur Lebensqualität und Bewertungen unerwünschter Ereignisse über jeweils 10-15 Minuten zu Studienbeginn, am Ende der Strahlentherapie und 1 Monat, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Strahlentherapie aus.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Vollständige Fragebögen zur Lebensqualität
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Bewertung unerwünschter Ereignisse
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Protonen- oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Darmscores
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre nach Strahlentherapie (RT)
Wird anhand der Kovarianzanalyse untersucht.
Baseline bis zu 3 Jahre nach Strahlentherapie (RT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm- und Blasen-Dosis-Volumen-Histogramm (DVH)-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach RT
Wird im Zusammenhang mit der Änderung der EPIC-Scores für Darm und Urin unter Verwendung einer Kovarianzanalyse unter Berücksichtigung der DVH-Variablen als Modell-Kovariaten untersucht.
Bis zu 3 Jahre nach RT
Änderung des EPIC Urinary-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Wochen
Wird anhand der Kovarianzanalyse untersucht.
Baseline bis zu 5 Wochen
Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach RT
Gemessen anhand der Cervix-Domäne Functional Assessment of Cancer Therapy. Wird anhand der Kovarianzanalyse untersucht.
Bis zu 3 Jahre nach RT
Auftreten von hämatologischen Toxizitäten Grad 2+
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach RT
Gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. Wird mittels logistischer Regression untersucht.
Bis zu 3 Jahre nach RT
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach RT
Wird mit Überlebensmethoden untersucht. Die kumulative Wahrscheinlichkeit von Progressionsraten wird berechnet, indem der Tod als konkurrierendes Risiko behandelt wird. Cox-Modelle werden verwendet, um die Assoziation der erhaltenen Behandlung zu bewerten (Protonen-RT versus intensitätsmodulierte Strahlentherapie [IMRT]).
Bis zu 3 Jahre nach RT
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach RT
Wird mit Überlebensmethoden untersucht. Schätzungen des Gesamtüberlebens werden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Cox-Modelle werden verwendet, um die Assoziation der erhaltenen Behandlung (Protonen-RT versus IMRT) zu bewerten.
Bis zu 3 Jahre nach RT
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre nach RT
Gemessen anhand des europäischen Fragebogens zur fünfdimensionalen Skala zur fünfstufigen Lebensqualität. Wird anhand der Kovarianzanalyse untersucht.
Baseline bis zu 3 Jahre nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1961 (Mayo Clinic)
  • ROR1904 (Andere Kennung: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-004792 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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