자궁내막암 또는 자궁경부암 치료를 위해 수술 후 양성자 또는 강도 조절 방사선 치료를 받은 환자의 급성 독성 비교
자궁내막암 또는 자궁경부암의 수술 후 치료를 위한 양성자 또는 강도 조절 방사선 요법으로 치료받은 환자 간의 급성 독성 비교
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 창자 영역으로 측정한 바와 같이 양성자 방사선 요법(RT)이 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 비교하여 치료 종료 시 더 낮은 급성 위장관 독성과 관련이 있는지 평가하기 위함입니다.
2차 목표:
I. 각각 장 및 방광 독성과 장 및 방광 선량-부피 히스토그램(DVH)의 연관성을 조사합니다.
II. EPIC 비뇨기 도메인으로 측정했을 때 IMRT와 비교하여 양성자 RT에서 비뇨기 독성 비율이 개선되는지 여부를 평가합니다.
III. FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 자궁경부 도메인에 의해 측정된 IMRT와 비교하여 양성자 RT로 웰빙이 개선되는지 확인합니다.
IV. 양성자 RT가 IMRT와 비교하여 2등급 이상의 혈액학적 독성(이상반응에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE] 버전 [v] 4.0)을 감소시키는지 확인합니다.
V. 양성자 RT 및 IMRT를 받는 환자 간의 무진행 및 전체 생존을 평가합니다.
VI. 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 설문지를 사용하여 양성자 RT가 IMRT와 비교하여 전반적인 환자의 삶의 질을 향상시키는지 확인합니다.
탐구 목표:
I. 동시 또는 RT 후에 화학요법을 견딜 수 있는 능력을 평가합니다. II. 골수 DVH와 혈액 골수 기능 및 화학 요법을 동시에 또는 RT 후에 견딜 수 있는 능력을 연관시킵니다.
III. 급성 독성과 장 및 피부 DVH의 상관 관계. IV. 할당된 치료 요법의 예측인자로서 환자가 보고한 위장관(GI) 독성뿐만 아니라 지정된 치료 요법의 예측인자로서 의사가 보고한 위장관 독성을 평가합니다.
V. 지난 7일을 참조할 때 EPIC 장 및 비뇨 영역의 유효성을 확인합니다.
개요:
환자는 표준 치료 양성자 또는 강도 변조 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 기준선, 방사선 요법 종료 시, 방사선 요법 후 1개월, 1년 및 3년에 각각 10-15분에 걸쳐 삶의 질 설문지 및 부작용 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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수석 연구원:
- Sujay A. Vora, M.D.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referra Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Allison E. Garda, M.D.
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁경부암 또는 자궁내막암 진단
- 자궁경부 또는 자궁내막의 암종에 대해 개복 또는 로봇 자궁적출술(전체 복부, 질, 근치 또는 전체 복강경)을 받아야 합니다.
- 등록 전 병력 및 신체 검사
역사 문서:
- 흡연 상태
- 골반 감염
- 골반 염증성 질환
- 자궁내막증
- IRB(Institutional Review Board) 승인 Mayo Clinic 사이트에서 직장 풍선을 사용하여 양성자 또는 IMRT 방사선 치료를 받을 계획
- 대동맥 주위 림프절 조사를 포함하거나 포함하지 않는 골반 RT 계획
- 등록 전에 고용량 화학요법을 받은 경우, 마지막 용량은 RT 시작 전 >= 21일에 제공되어야 합니다.
- 등록 전 21일 이내에 수행된 전체 혈구 수(CBC)
- 등록 전 병기 결정을 위한 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 또는 PET/MRI; 수술 전(op) 또는 수술 후일 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-2
- 서면 동의서 제공
- 삶의 질(QOL) 설문지를 작성하려는 의지
제외 기준:
- RT 동안 외부 빔 부스트 선량 수신
- 원격 전이
- RT 시점의 심한 질병
- 자궁내막 간질 육종, 평활근육종, 흑색종 또는 소세포 암종의 조직학
- 치료 테이블의 체중/크기 제한을 초과하는 환자
- 활동성 및/또는 염증성 과민성 대장질환 환자
- 포지티브 또는 가까운 수술 절제면(=< 3mm)
- 골반 이전 RT
- 사타구니 노드 RT를 받을 계획
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜을 입력하는 데 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 면역억제제일 수 있으므로 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 등록 당시 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 기타 주요 내과 질환
- RT 동안 매일 직장 풍선 삽입을 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(방사선 요법, 설문지)
환자는 표준 치료 양성자 또는 강도 변조 방사선 요법을 받습니다.
환자는 또한 기준선, 방사선 요법 종료 시, 방사선 요법 후 1개월, 1년 및 3년에 각각 10-15분에 걸쳐 삶의 질 설문지 및 부작용 평가를 완료합니다.
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완전한 삶의 질 설문지
다른 이름들:
부작용 평가 완료
양성자 또는 강도 변조 방사선 요법을 받음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 점수의 변화
기간: 방사선 요법(RT) 후 최대 3년의 기준선
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공분산 분석을 사용하여 검사합니다.
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방사선 요법(RT) 후 최대 3년의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 및 방광 선량-부피 히스토그램(DVH) 매개변수
기간: RT 후 최대 3년
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DVH 변수를 모델 공변량으로 고려하여 공분산 분석을 사용하여 EPIC 장 및 비뇨기 점수의 변화와 관련하여 조사합니다.
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RT 후 최대 3년
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EPIC 소변 점수의 변화
기간: 기준 최대 5주
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공분산 분석을 사용하여 검사합니다.
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기준 최대 5주
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안녕
기간: RT 후 최대 3년
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암 치료 자궁 경부 영역의 기능적 평가로 측정.
공분산 분석을 사용하여 검사합니다.
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RT 후 최대 3년
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2등급 이상의 혈액학적 독성 발생률
기간: RT 후 최대 3년
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유해 사례 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준으로 측정되었습니다.
로지스틱 회귀를 사용하여 검사합니다.
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RT 후 최대 3년
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무진행 생존
기간: RT 후 최대 3년
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생존 방법을 사용하여 조사됩니다.
진행률의 누적 확률은 사망을 경쟁 위험으로 간주하여 계산됩니다.
Cox 모델은 받은 치료의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다(양성자 RT 대 강도 변조 방사선 요법[IMRT]).
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RT 후 최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: RT 후 최대 3년
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생존 방법을 사용하여 조사됩니다.
OS 추정치는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
Cox 모델은 받은 치료의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다(proton RT 대 IMRT).
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RT 후 최대 3년
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전반적인 환자 삶의 질 변화
기간: RT 후 최대 3년의 기준
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유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도 설문지로 측정.
공분산 분석을 사용하여 검사합니다.
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RT 후 최대 3년의 기준
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1961 (Mayo Clinic)
- ROR1904 (기타 식별자: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- 19-004792 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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