Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ostrej toksyczności między pacjentami leczonymi protonami lub radioterapią o modulowanej intensywności po operacji w leczeniu raka endometrium lub raka szyjki macicy

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Porównanie ostrej toksyczności między pacjentami leczonymi protonami lub radioterapią o modulowanej intensywności w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium lub raka szyjki macicy

To wczesne badanie fazy I porównuje skutki uboczne między pacjentami leczonymi radioterapią protonową a radioterapią z modulacją intensywności po operacji w leczeniu raka endometrium lub raka szyjki macicy. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne protony lub promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Korzystanie z kwestionariuszy jakości życia i ocen zdarzeń niepożądanych może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy radioterapia protonowa wiąże się z mniejszą ostrą toksycznością żołądkowo-jelitową pod koniec leczenia w porównaniu z radioterapią o modulowanej intensywności u pacjentek z rakiem endometrium lub rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić, czy radioterapia protonowa (RT) wiąże się z mniejszą toksycznością żołądkowo-jelitową pod koniec leczenia w porównaniu z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT), jak zmierzono za pomocą złożonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC) domeny jelita grubego.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie związku histogramu dawka-objętość jelita i pęcherza moczowego (DVH) odpowiednio z toksycznością jelit i pęcherza moczowego.

II. Aby ocenić, czy wskaźnik toksyczności dla moczu jest lepszy po protonowej RT w porównaniu z IMRT, jak zmierzono za pomocą domeny moczowej EPIC.

III. Aby określić, czy samopoczucie poprawia się dzięki protonowej RT w porównaniu z IMRT, jak zmierzono za pomocą domeny oceny funkcjonalnej raka szyjki macicy (FACT).

IV. Określenie, czy protonowa RT zmniejsza toksyczność hematologiczną stopnia 2+ (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v] 4.0) w porównaniu z IMRT.

V. Ocenić przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite między pacjentami otrzymującymi protonową RT i IMRT.

VI. Aby określić, czy protonowa RT poprawia ogólną jakość życia pacjenta w porównaniu z IMRT, za pomocą kwestionariusza European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocenić tolerancję chemioterapii stosowanej jednocześnie lub po RT. II. Skoreluj DVH szpiku kostnego z funkcją szpiku krwi i zdolnością do tolerowania chemioterapii jednocześnie lub po RT.

III. Skoreluj DVH jelit i skóry z ostrą toksycznością. IV. Ocena toksyczności żołądkowo-jelitowej zgłaszanej przez pacjenta jako predyktor przydzielonego schematu leczenia, a także zgłaszanej przez lekarza toksyczności żołądkowo-jelitowej jako predyktor przydzielonego schematu leczenia.

V. Potwierdź ważność domen jelitowych i moczowych EPIC w odniesieniu do ostatnich 7 dni.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą standardową terapię protonową lub radioterapię z modulacją intensywności. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze jakości życia i oceniają zdarzenia niepożądane przez 10-15 minut na początku, na końcu radioterapii oraz po 1 miesiącu, 1 roku i 3 latach po radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sujay A. Vora, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allison E. Garda, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka szyjki macicy lub endometrium
  • Musiała przejść otwartą lub automatyczną histerektomię (całkowitą brzuszną, pochwową, radykalną lub całkowitą laparoskopową) z powodu raka szyjki macicy lub endometrium
  • Historia i stan fizyczny przed rejestracją

  • Dokumentacja historii:

    • Stan palenia
    • Infekcja miednicy mniejszej
    • Zapalenie narządów miednicy mniejszej
    • Endometrioza
  • Planowane poddanie się radioterapii protonowej lub IMRT z użyciem balonu doodbytniczego w ośrodku Mayo Clinic zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB)
  • Zaplanuj RT do miednicy z napromienianiem węzłów chłonnych okołoaortalnych lub bez
  • Jeśli przed rejestracją otrzymano chemioterapię w dużych dawkach, ostatnią dawkę należy podać >= 21 dni przed rozpoczęciem RT
  • Pełna morfologia krwi (CBC) wykonana w ciągu 21 dni przed rejestracją
  • Tomografia komputerowa (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/CT lub PET/MRI do oceny stopnia zaawansowania przed rejestracją; może być przedoperacyjna (op) lub pooperacyjna
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia (QOL).

Kryteria wyłączenia:

  • Odbieranie dawki wzmacniającej wiązkę zewnętrzną podczas RT
  • Odległe przerzuty
  • Poważna choroba w czasie RT
  • Histologia mięsaka podścieliskowego endometrium, mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, czerniaka lub raków drobnokomórkowych
  • Pacjenci, którzy przekraczają limity wagi/rozmiaru podane w tabeli terapeutycznej
  • Pacjenci z czynną i (lub) zapalną chorobą jelita drażliwego
  • Dodatnie lub bliskie marginesy chirurgiczne (=< 3 mm)
  • Przed RT do miednicy
  • Planowane wykonanie RT węzła pachwinowego
  • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy pamiętać, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem. Konieczność wyłączenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ leczenie objęte tym protokołem może mieć działanie immunosupresyjne
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  • Inna poważna choroba medyczna, która wymaga hospitalizacji lub wyklucza terapię badaną w momencie rejestracji
  • Pacjenci niechętni codziennemu zakładaniu balonu doodbytniczego podczas RT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia, ankiety)
Pacjenci przechodzą standardową terapię protonową lub radioterapię z modulacją intensywności. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze jakości życia i oceniają zdarzenia niepożądane przez 10-15 minut na początku, na końcu radioterapii oraz po 1 miesiącu, 1 roku i 3 latach po radioterapii.
Inny: Ocena jakości życia
Wypełnij kwestionariusze jakości życia
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Kompletna ocena zdarzeń niepożądanych
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii protonowej lub z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonego wskaźnika rozszerzonego raka prostaty (EPIC) Wynik jelita grubego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 lat po radioterapii (RT)
Zostanie zbadane za pomocą analizy kowariancji.
Wartość wyjściowa do 3 lat po radioterapii (RT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry histogramu dawka-objętość jelita i pęcherza moczowego (DVH).
Ramy czasowe: Do 3 lat po RT
Zostaną zbadane w powiązaniu ze zmianą punktacji EPIC jelit i moczu przy użyciu analizy kowariancji, biorąc pod uwagę zmienne DVH jako współzmienne modelowe.
Do 3 lat po RT
Zmiana wyniku EPIC moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Zostanie zbadane za pomocą analizy kowariancji.
Linia bazowa do 5 tygodni
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Do 3 lat po RT
Mierzone na podstawie oceny funkcjonalnej domeny szyjki macicy w terapii raka. Zostanie zbadane za pomocą analizy kowariancji.
Do 3 lat po RT
Występowanie toksyczności hematologicznej stopnia 2+
Ramy czasowe: Do 3 lat po RT
Zmierzone według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0. Zostaną zbadane za pomocą regresji logistycznej.
Do 3 lat po RT
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat po RT
Zostanie zbadany metodami przetrwania. Skumulowane prawdopodobieństwo progresji zostanie obliczone, traktując śmierć jako ryzyko współzawodniczące. Modele Coxa zostaną wykorzystane do oceny związku otrzymanego leczenia (protonowa RT w porównaniu z radioterapią z modulacją intensywności [IMRT]).
Do 3 lat po RT
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat po RT
Zostanie zbadany metodami przetrwania. Oszacowane OS zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Modele Coxa zostaną wykorzystane do oceny związku otrzymanego leczenia (protonowa RT w porównaniu z IMRT).
Do 3 lat po RT
Zmiana ogólnej jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 lat po RT
Mierzona za pomocą europejskiego kwestionariusza pięciowymiarowej pięciostopniowej skali jakości życia. Zostanie zbadane za pomocą analizy kowariancji.
Wartość wyjściowa do 3 lat po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1961 (Mayo Clinic)
  • ROR1904 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-004792 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj