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Comparaison des toxicités aiguës entre les patients traités avec des protons ou une radiothérapie avec modulation d'intensité après une chirurgie pour le traitement du cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus

18 août 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Une comparaison des toxicités aiguës entre les patients traités avec des protons ou une radiothérapie à modulation d'intensité pour le traitement postopératoire des cancers de l'endomètre ou du col de l'utérus

Cet essai précoce de phase I compare les effets secondaires entre les patientes traitées par radiothérapie par protons et la radiothérapie avec modulation d'intensité après une intervention chirurgicale pour le traitement d'un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus. La radiothérapie utilise des protons ou des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'utilisation de questionnaires sur la qualité de vie et d'évaluations des événements indésirables peut aider les médecins à savoir si la radiothérapie par protons est associée à des toxicités gastro-intestinales aiguës plus faibles à la fin du traitement par rapport à la radiothérapie à modulation d'intensité chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer si la radiothérapie protonique (RT) est associée à des toxicités gastro-intestinales aiguës plus faibles à la fin du traitement par rapport à la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) telle que mesurée avec le domaine intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner l'association de l'histogramme dose-volume (DVH) de l'intestin et de la vessie avec les toxicités de l'intestin et de la vessie, respectivement.

II. Évaluer si le taux de toxicité urinaire est amélioré avec le proton RT par rapport à l'IMRT tel que mesuré avec le domaine urinaire EPIC.

III. Déterminer si le bien-être est amélioré avec la RT protonique par rapport à l'IMRT, tel que mesuré par le domaine du col de l'utérus de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT).

IV. Déterminer si la RT au proton réduit les toxicités hématologiques de grade 2+ (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version [v] 4.0) par rapport à l'IMRT.

V. Évaluer la survie sans progression et la survie globale entre les patients recevant la RT protonique et l'IMRT.

VI. Déterminer si la RT protonique améliore la qualité de vie globale du patient par rapport à l'IMRT à l'aide du questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer la capacité à tolérer la chimiothérapie concomitante ou après RT. II. Corréler la DVH de la moelle osseuse avec la fonction de la moelle sanguine et la capacité à tolérer la chimiothérapie simultanément ou après la RT.

III. Corréler la DVH intestinale et cutanée avec la toxicité aiguë. IV. Évaluer les toxicités gastro-intestinales (GI) signalées par les patients en tant que prédicteurs du schéma thérapeutique assigné, ainsi que les toxicités gastro-intestinales signalées par les médecins en tant que prédicteurs du schéma thérapeutique assigné.

V. Confirmer la validité des domaines intestinaux et urinaires EPIC en se référant aux 7 derniers jours.

CONTOUR:

Les patients subissent des protons standard de soins ou une radiothérapie à modulation d'intensité. Les patients remplissent également des questionnaires sur la qualité de vie et des évaluations des événements indésirables pendant 10 à 15 minutes chacun au départ, à la fin de la radiothérapie et à 1 mois, 1 an et 3 ans après la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allison E. Garda, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre
  • Doit avoir subi une hystérectomie ouverte ou robotique (abdominale totale, vaginale, radicale ou laparoscopique totale) pour un carcinome du col de l'utérus ou de l'endomètre
  • Antécédents et physique avant l'inscription

  • Documentation de l'histoire de:

    • Statut de fumeur
    • Infection pelvienne
    • Maladie inflammatoire pelvienne
    • Endométriose
  • Prévu de recevoir un traitement par rayonnement protonique ou IMRT, avec l'utilisation d'un ballon rectal, dans un site de la Mayo Clinic approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
  • Planifier la RT au bassin avec ou sans irradiation des ganglions lymphatiques para-aortiques
  • Si vous avez reçu une chimiothérapie à haute dose avant l'inscription, la dernière dose doit avoir été administrée >= 21 jours avant le début de la RT
  • Numération sanguine complète (CBC) effectuée dans les 21 jours précédant l'inscription
  • Tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM ou TEP/IRM pour la stadification avant l'inscription ; peut être pré-opératoire (op) ou post-opératoire
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à remplir des questionnaires sur la qualité de vie (QOL)

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une dose de boost de faisceau externe pendant la RT
  • Métastases à distance
  • Maladie macroscopique au moment de la RT
  • Histologie du sarcome stromal de l'endomètre, du léiomyosarcome, du mélanome ou des carcinomes à petites cellules
  • Patients qui dépassent les limites de poids/taille de la table de traitement
  • Patients atteints d'une maladie intestinale irritable active et/ou inflammatoire
  • Marges chirurgicales positives ou proches (=< 3 mm)
  • RT préalable au bassin
  • Prévu pour recevoir la RT du ganglion inguinal
  • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
  • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; notez que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements concernés par ce protocole peuvent être immunosuppresseurs
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans

  • Co-morbidité active sévère définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
  • Autre maladie médicale majeure nécessitant une hospitalisation ou excluant la thérapie de l'étude au moment de l'inscription
  • Patients ne souhaitant pas que le ballon rectal soit placé quotidiennement pendant la RT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radiothérapie, questionnaires)
Les patients subissent des protons standard de soins ou une radiothérapie à modulation d'intensité. Les patients remplissent également des questionnaires sur la qualité de vie et des évaluations des événements indésirables pendant 10 à 15 minutes chacun au départ, à la fin de la radiothérapie et à 1 mois, 1 an et 3 ans après la radiothérapie.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Remplir des questionnaires de qualité de vie
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Évaluations complètes des événements indésirables
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie protonique ou modulée en intensité
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 ans après la radiothérapie (RT)
Seront examinés à l'aide d'une analyse de covariance.
Ligne de base jusqu'à 3 ans après la radiothérapie (RT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de l'histogramme dose-volume (DVH) de l'intestin et de la vessie
Délai: Jusqu'à 3 ans après la RT
Seront examinés en association avec le changement des scores EPIC Bowel et Urinary à l'aide d'une analyse de covariance, en considérant les variables DVH comme covariables du modèle.
Jusqu'à 3 ans après la RT
Modification du score urinaire EPIC
Délai: Base jusqu'à 5 semaines
Seront examinés à l'aide d'une analyse de covariance.
Base jusqu'à 5 semaines
Bien-être
Délai: Jusqu'à 3 ans après la RT
Mesuré par le domaine du col de l'utérus de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer. Seront examinés à l'aide d'une analyse de covariance.
Jusqu'à 3 ans après la RT
Incidence des toxicités hématologiques de grade 2+
Délai: Jusqu'à 3 ans après la RT
Mesuré par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 4.0. Seront examinés à l'aide de la régression logistique.
Jusqu'à 3 ans après la RT
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans après la RT
Seront examinés à l'aide de méthodes de survie. La probabilité cumulée des taux de progression sera calculée en considérant le décès comme un risque concurrent. Des modèles de Cox seront utilisés pour évaluer l'association du traitement reçu (RT proton versus radiothérapie avec modulation d'intensité [IMRT]).
Jusqu'à 3 ans après la RT
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans après la RT
Seront examinés à l'aide de méthodes de survie. Les estimations de la SG seront calculées à l'aide de la méthode de Kaplan Meier. Des modèles de Cox seront utilisés pour évaluer l'association du traitement reçu (RT proton versus IMRT).
Jusqu'à 3 ans après la RT
Modification de la qualité de vie globale des patients
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 ans après la RT
Mesuré par le questionnaire européen sur l'échelle à cinq niveaux de la qualité de vie. Seront examinés à l'aide d'une analyse de covariance.
Ligne de base jusqu'à 3 ans après la RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1961 (Mayo Clinic)
  • ROR1904 (Autre identifiant: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-004792 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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