Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut toxicitások összehasonlítása protonokkal vagy intenzitásmodulált sugárterápiával kezelt betegek között az endometrium- vagy méhnyakrák kezelésére szolgáló műtét után

2026. augusztus 18. frissítette: Mayo Clinic

A protonokkal vagy intenzitásmodulált sugárterápiával kezelt betegek akut toxicitásának összehasonlítása az endometrium- vagy méhnyakrák műtét utáni kezelésére

Ez a korai fázisú vizsgálat összehasonlítja a protonsugárterápiával kezelt betegek mellékhatásait a méhnyálkahártya- vagy méhnyakrák kezelésére szolgáló műtét utáni intenzitásmodulált sugárkezeléssel. A sugárterápia nagy energiájú protonokat vagy röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. Az életminőségre vonatkozó kérdőívek és a nemkívánatos események értékelése segíthet az orvosoknak abban, hogy megtudják, hogy a protonsugárterápia alacsonyabb akut gyomor-bélrendszeri toxicitásokkal jár-e a kezelés végén, mint az endometrium- vagy méhnyakrákban szenvedő betegek intenzitásmodulált sugárkezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Annak felmérése, hogy a protonsugárterápia (RT) alacsonyabb akut gastrointestinalis toxicitásokkal jár-e a kezelés végén, mint az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT), az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) béldoménnel mérve.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A bél és hólyag dózis-térfogat hisztogram (DVH) összefüggésének vizsgálata a bél, illetve a hólyag toxicitással.

II. Annak értékelésére, hogy a vizelet toxicitási aránya javul-e proton RT-vel az IMRT-hez képest, az EPIC vizeletdoménnel mérve.

III. Annak meghatározása, hogy a proton RT javítja-e a jólétet az IMRT-hez képest, a rákterápia funkcionális értékelése (FACT) méhnyak doménje alapján.

IV. Annak meghatározása, hogy a proton RT csökkenti-e a 2+ fokozatú hematológiai toxicitást (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verzió [v] 4.0) az IMRT-hez képest.

V. Értékelje a progressziómentes és a teljes túlélést a proton RT-ben és IMRT-ben részesülő betegek között.

VI. Annak megállapítására, hogy a proton RT javítja-e a betegek általános életminőségét az IMRT-hez képest, az Európai Életminőség Ötdimenziós (EQ-5D) kérdőív segítségével.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a kemoterápia tolerálhatóságát egyidejűleg vagy RT után. II. Korrelálja a csontvelő DVH-t a vérvelő működésével és a kemoterápia egyidejű vagy RT utáni tolerálhatóságával.

III. Korrelálja a bél és a bőr DVH-ját az akut toxicitással. IV. A betegek által jelentett gasztrointesztinális (GI) toxicitások a kijelölt kezelési rend előrejelzőjeként, valamint az orvos által jelentett GI toxicitások a kijelölt kezelési rend előrejelzőjeként.

V. Erősítse meg az EPIC bél- és vizeletdomének érvényességét az elmúlt 7 napra való hivatkozáskor.

VÁZLAT:

A betegek standard ellátásban részesülnek proton- vagy intenzitásmodulált sugárterápián. A betegek életminőség-kérdőíveket és nemkívánatos események értékeléseket is kitöltenek 10-15 percen keresztül a kiinduláskor, a sugárterápia végén, valamint 1 hónappal, 1 évvel és 3 évvel a sugárterápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allison E. Garda, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A méhnyak- vagy endometriumrák szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Nyílt vagy robotizált méheltávolításon (teljes hasi, hüvelyi, radikális vagy teljes laparoszkópos) méhnyak- vagy endometrium karcinóma miatt kellett átesnie.
  • Előzmények és fizikai regisztráció előtt

  • A történelem dokumentálása:

    • Dohányzás állapota
    • Kismedencei fertőzés
    • Kismedencei gyulladásos betegség
    • Endometriózis
  • A tervek szerint proton- vagy IMRT sugárkezelésben részesülnek rektális ballon használatával az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott Mayo Clinic helyszínen
  • Tervezze meg a medence RT-jét paraorta nyirokcsomó-besugárzással vagy anélkül
  • Ha a regisztráció előtt nagy dózisú kemoterápiát kapott, az utolsó adagot >= 21 nappal az RT megkezdése előtt kell beadni.
  • Teljes vérkép (CBC) a regisztrációt megelőző 21 napon belül
  • Számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI), pozitron emissziós tomográfia (PET)/CT vagy PET/MRI a regisztráció előtti stádium meghatározásához; lehet műtét előtti (op) vagy műtét utáni
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó az életminőség (QOL) kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Külső sugárnövelő dózis vétele RT alatt
  • Távoli metasztázisok
  • Súlyos betegség az RT időpontjában
  • Endometrium stroma szarkóma, leiomyosarcoma, melanoma vagy kissejtes karcinómák szövettana
  • Azok a betegek, akik túllépik a kezelési táblázat súly/mérethatárait
  • Aktív és/vagy gyulladásos irritábilis bélbetegségben szenvedő betegek
  • Pozitív vagy közeli műtéti szélek (=< 3 mm)
  • RT előtt a medence
  • Tervezett inguinális csomópont RT fogadása
  • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye figyelembe, hogy ebbe a protokollba való belépéshez nem szükséges a humán immunhiány vírus (HIV) vizsgálata. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ki kell zárni ebből a protokollból, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések immunszuppresszívek lehetnek
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes

  • Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a tanulmányi terápiát a regisztráció időpontjában
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók napi rendszerességgel rektális ballont helyezni RT alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (sugárterápia, kérdőívek)
A betegek standard ellátásban részesülnek proton- vagy intenzitásmodulált sugárterápián. A betegek életminőség-kérdőíveket és nemkívánatos események értékeléseket is kitöltenek 10-15 percen keresztül a kiinduláskor, a sugárterápia végén, valamint 1 hónappal, 1 évvel és 3 évvel a sugárterápia után.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Teljes életminőségi kérdőívek
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Végezze el a nemkívánatos események értékelését
Sugárzás: Sugárkezelés
Proton- vagy intenzitásmodulált sugárterápián kell átesni
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiterjesztett prosztatarák-index összetett (EPIC) bélpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a sugárterápia utáni 3 évig (RT)
Kovarianciaanalízissel vizsgáljuk.
Kiindulási állapot a sugárterápia utáni 3 évig (RT)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bél és hólyag dózis-térfogat hisztogram (DVH) paraméterei
Időkeret: Legfeljebb 3 év az RT után
Az EPIC bél- és vizelet-pontszámok változásával összefüggésben vizsgáljuk kovarianciaanalízis segítségével, a DVH-változókat modellkovariánsnak tekintve.
Legfeljebb 3 év az RT után
Változás az EPIC vizelet pontszámában
Időkeret: Alapállapot akár 5 hétig
Kovarianciaanalízissel vizsgáljuk.
Alapállapot akár 5 hétig
Jólét
Időkeret: Legfeljebb 3 év az RT után
A rákterápiás méhnyak tartomány funkcionális értékelésével mérve. Kovarianciaanalízissel vizsgáljuk.
Legfeljebb 3 év az RT után
2+ fokozatú hematológiai toxicitások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év az RT után
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint mérve. Logisztikus regresszióval vizsgáljuk.
Legfeljebb 3 év az RT után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év az RT után
Megvizsgálják túlélési módszerekkel. A progresszió arányának kumulatív valószínűségét úgy számítják ki, hogy a halált versengő kockázatként kezelik. Cox-modellek segítségével értékelik a kapott kezelés összefüggését (proton RT versus intenzitásmodulált sugárterápia [IMRT]).
Legfeljebb 3 év az RT után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év az RT után
Megvizsgálják túlélési módszerekkel. Az operációs rendszer becsléseit a Kaplan Meier módszerrel számítjuk ki. Cox-modellek segítségével értékelik a kapott kezelés összefüggését (proton RT versus IMRT).
Legfeljebb 3 év az RT után
Változás a betegek általános életminőségében
Időkeret: Kiindulási állapot az RT utáni 3 évig
Az Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála Kérdőívvel mérve. Kovarianciaanalízissel vizsgáljuk.
Kiindulási állapot az RT utáni 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison E. Garda, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1961 (Mayo Clinic)
  • ROR1904 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-004792 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel