海洛因使用障碍的神经影像学和 CBD
2025年10月23日 更新者：Yasmin Hurd
研究人员提出了一项影像学研究，以研究 CBD（与安慰剂相比）对海洛因使用障碍 (HUD) 戒断受试者的神经生物学影响。
该研究的目的是确定与 CBD 对减少渴望和焦虑的影响相关的神经回路和递质。
神经影像学将在参与者第一次服用 CBD（800 毫克或安慰剂）后立即进行，并在最后一次服用后一周（每日 3 次）进行。
研究人员在之前的研究中展示了这种 CBD 管理协议，以减少戒断海洛因使用者的渴望和焦虑。
研究概览
详细说明
这项研究将首先在使用 HUD 的戒断受试者中使用多模态成像来确定与 CBD 对渴望和焦虑的影响相关的神经回路。 其次，研究人员将进行 1H MRS 来表征与 CBD 管理相关的体内神经化学水平。 总而言之，所获得的数据将填补关键的知识空白，这对于开发用于治疗阿片类药物使用障碍的潜在非阿片类药物非常重要。
CBD 已被证明与使用阿片类药物有关是安全的，并且不会产生严重的副作用。 当前研究中使用的口服 CBD 溶液 (Epidiolex) 已获得 FDA 批准，用于治疗与两种罕见和严重的儿童癫痫相关的癫痫发作。 本研究将调查 CBD 的神经生物学效应，这对其在未来作为海洛因使用障碍的潜在治疗方法的发展至关重要。 研究参与持续时间为 2 周，包括 MRI 成像； CBD/安慰剂管理； MRI 任务，如静息态功能 MRI (rs-fMRI)；以及测量渴望、焦虑、抑郁、认知功能要素和精神病史的问卷。
筛选：将通过 AIMS 诊所的传单、广告和推荐来招募研究候选人。 在最初的电话联系中，候选人将根据排除标准进行筛选并提供研究信息，如果他们仍然感兴趣并且没有遇到排除标准，则会被邀请进行面对面筛选。 然后，候选人将接受知情同意程序，全面筛选资格并完成基线评估。
随机化：参与者将被随机分配到 CBD 或安慰剂条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非治疗寻求海洛因使用障碍 (HUD) 受试者在入组前已戒烟至少 7 天
- 在过去 3 个月内符合标准的阿片类药物使用障碍
- 过去 7 天内未使用阿片类药物
- 受试者年龄在 18 至 65 岁之间
- 对大麻不天真
排除标准：
- 身体健康状况不佳（由医疗筛查确定）
- 酒精测试呈阳性
- MRI 的医学或精神禁忌症
- CBD 管理的医学或精神禁忌症
- 在过去 3 个月内被诊断患有物质使用障碍（海洛因和尼古丁除外）
- 目前正在接受任何一种 OUD 治疗
- 怀孕或哺乳
- 没有使用适当的避孕方法
- 阳性药物筛查
- 在过去 3 个月内参加过另一项药物治疗试验
- 显示出急性海洛因戒断症状的迹象
- 预筛选时肾功能受损或肝酶升高的病史
- 不会说英语的受试者
- 被法院授权进入治疗中心的受试者
- 大麻素使用测试呈阳性的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
参与者将获得无害的，不活动的解决方案，以比较和验证研究的另一臂结果
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非活性解决方案
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实验性的：CBD 800mg
ARM CBD 800毫克的参与者将在三个测试课程中的每一个中获得800毫克的大麻二酚
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CBD 800 mg大麻二醇 - 口服CBD溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CBD 对中皮质边缘脑区体内谷氨酸能水平的影响
大体时间：2 次 MRI 扫描（持续 30 分钟）
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使用质子-磁共振光谱分析 CBD 对中脑皮质边缘脑区体内谷氨酸能水平的影响。
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2 次 MRI 扫描（持续 30 分钟）
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提示反应期间 fMRI BOLD 信号的变化
大体时间：2 次 MRI 扫描（持续 15 分钟）
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与第一次 MRI 相比，在干预后 1 周进行的第二次 MRI 的提示反应任务期间获得的 fMRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化。
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2 次 MRI 扫描（持续 15 分钟）
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静息态功能连接期间获取的 fMRI BOLD 信号的变化
大体时间：2 次 MRI 扫描（持续 10 分钟）
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与第一次 MRI 相比，干预后 1 周进行的第二次 MRI 在静息状态下获得的 fMRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化。
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2 次 MRI 扫描（持续 10 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 上提示引起的药物渴望的变化
大体时间：干预后 1 周
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在登记后大约 10 天，将通过针对渴望的视觉模拟量表测量线索诱导的药物渴望的变化，从 0（根本没有）到 10（极度）。
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干预后 1 周
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VAS 上提示引起的焦虑的变化
大体时间：干预后 1 周
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线索诱发的焦虑的变化将通过焦虑的视觉模拟量表测量，在登记后大约 10 天从 0（完全没有）到 10（极度）。
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干预后 1 周
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收缩压和舒张压（mmHg）
大体时间：给药后2小时
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血压变化。
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给药后2小时
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心率（节拍/分钟）
大体时间：给药后2小时
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心率变化。
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给药后2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAFTEE 评估的不良事件
大体时间：干预后，大约 1 周
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紧急事件治疗系统评估 (SAFTEE) 是一种用于收集药物不良反应的结构化工具。
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干预后，大约 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yasmin Hurd, PhD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月12日
初级完成 (实际的)
2025年6月18日
研究完成 (实际的)
2025年6月18日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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