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Neuroimagem e CBD para Transtorno do Uso de Heroína

25 de setembro de 2023 atualizado por: Hurd,Yasmin, Ph.D.
Os pesquisadores propõem um estudo de imagem para investigar os efeitos neurobiológicos do CBD (vs placebo) em indivíduos abstinentes com transtorno do uso de heroína (HUD). O objetivo do estudo é determinar os circuitos neurais e transmissores associados aos efeitos do CBD para reduzir o desejo e a ansiedade. A neuroimagem será realizada nos participantes imediatamente após a primeira administração de CBD (800mg ou placebo) e uma semana após a última administração (3 doses diárias). Este protocolo de administração de CBD foi demonstrado em estudos anteriores pelos investigadores para reduzir o desejo e a ansiedade em usuários de heroína em abstinência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo usará primeiro imagens multimodais em indivíduos abstinentes com HUD para determinar os circuitos neurais associados aos efeitos do CBD no desejo e na ansiedade. Em segundo lugar, os investigadores conduzirão 1H MRS para caracterizar os níveis neuroquímicos in vivo associados à administração de CBD. Ao todo, os dados obtidos preencherão lacunas críticas de conhecimento importantes no desenvolvimento de um potencial medicamento não opioide para o tratamento do transtorno do uso de opioides.

O CBD demonstrou ser seguro em associação com o uso de opioides e não apresenta efeitos colaterais graves. A solução oral de CBD (Epidiolex) a ser usada no estudo atual é aprovada pelo FDA para o tratamento de convulsões associadas a duas formas raras e graves de epilepsia infantil. Este estudo investigará os efeitos neurobiológicos do CBD, que são críticos para seu desenvolvimento como um tratamento potencial para o transtorno do uso de heroína no futuro. A duração da participação no estudo durará 2 semanas e incluirá imagens de ressonância magnética; administração de CBD/placebo; Tarefas de ressonância magnética, como a ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI); e questionários medindo desejo, ansiedade, depressão, elementos da função cognitiva e história psiquiátrica.

Triagem: Os candidatos do estudo serão recrutados por meio de folhetos, anúncios e referências das clínicas AIMS. No contato telefônico inicial, os candidatos serão avaliados quanto aos critérios de exclusão e fornecidas informações sobre o estudo e, se permanecerem interessados ​​e nenhum critério de exclusão for encontrado, convidados para a triagem presencial. Os candidatos então passarão pelo procedimento de consentimento informado, serão totalmente avaliados quanto à elegibilidade e completarão as avaliações básicas.

Randomização: Os participantes serão designados aleatoriamente para a condição CBD ou Placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Yasmin Hurd, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com transtorno de uso de heroína (HUD) que não procuram tratamento que estiveram abstinentes por pelo menos 7 dias antes da inscrição
  2. Transtorno por uso de opioides com critérios atendidos nos últimos 3 meses
  3. Sem uso de opioides nos últimos 7 dias
  4. Sujeitos entre 18 e 65 anos
  5. Não é ingênuo à cannabis

Critério de exclusão:

  1. Saúde física precária (conforme determinado pela triagem médica)
  2. Bafômetro positivo para álcool
  3. Contra-indicações médicas ou psiquiátricas para ressonância magnética
  4. Contra-indicações médicas ou psiquiátricas para administração de CBD
  5. Ter um diagnóstico de transtorno por uso de substâncias (exceto heroína e nicotina) nos últimos 3 meses
  6. Atualmente em qualquer tipo de tratamento OUD
  7. Estar grávida ou amamentando
  8. Não usar um método contraceptivo adequado
  9. Triagem de drogas positiva
  10. Participar de outro estudo farmacoterapêutico nos últimos 3 meses
  11. Mostrando sinais de sintomas agudos de abstinência de heroína
  12. História de função renal prejudicada ou enzimas hepáticas elevadas na pré-triagem
  13. Sujeitos que não falam inglês
  14. Indivíduos que foram obrigados pelo tribunal a frequentar centros de tratamento
  15. Indivíduos com teste positivo para uso de canabinóides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes receberão uma solução inofensiva e inativa para comparar e validar os resultados dos outros braços do estudo
Os participantes receberão uma solução inofensiva e inativa para comparar e validar os resultados dos outros braços do estudo
Experimental: CBD 800mg
Indivíduos no braço CBD 800 mg receberão 800 mg de canabidiol em cada uma das três sessões de teste
Indivíduos no braço CBD 800 mg receberão 800 mg de canabidiol em cada uma das três sessões de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do CBD nos níveis glutamatérgicos in vivo nas regiões cerebrais mesocorticolímbicas
Prazo: 2 exames de ressonância magnética (duração 30 minutos)
Efeitos do CBD nos níveis glutamatérgicos in vivo nas regiões cerebrais mesocorticolímbicas usando espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
2 exames de ressonância magnética (duração 30 minutos)
Mudança no sinal fMRI BOLD durante a reatividade do sinal
Prazo: 2 ressonâncias magnéticas (duração 15 minutos)
Alteração no sinal fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) adquirido durante a tarefa de reatividade ao estímulo na 2ª ressonância magnética realizada 1 semana após a intervenção em comparação com a 1ª ressonância magnética.
2 ressonâncias magnéticas (duração 15 minutos)
Alteração no sinal fMRI BOLD adquirido durante a conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: 2 exames de ressonância magnética (duração 10 minutos)
Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue fMRI (BOLD) adquirido durante o estado de repouso na 2ª ressonância magnética realizada 1 semana após a intervenção em comparação com a 1ª ressonância magnética.
2 exames de ressonância magnética (duração 10 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desejo induzido por drogas no VAS
Prazo: 1 semana pós-intervenção
A mudança no desejo por drogas induzida por estímulo será medida por meio da Escala Visual Analógica para desejo, 0 (nenhum) a 10 (extremamente) aproximadamente 10 dias após a inscrição.
1 semana pós-intervenção
Mudança na ansiedade induzida por pistas na VAS
Prazo: 1 semana pós-intervenção
A mudança na ansiedade induzida por estímulos será medida por meio da Escala Visual Analógica para ansiedade, 0 (nada) a 10 (extremamente) aproximadamente 10 dias após a inscrição.
1 semana pós-intervenção
Pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg)
Prazo: 2 horas pós-dose
Alteração da pressão arterial.
2 horas pós-dose
Frequência cardíaca (em batimentos/min)
Prazo: 2 horas pós-dose
Alteração na frequência cardíaca.
2 horas pós-dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos conforme avaliados pelo SAFTEE
Prazo: pós-intervenção, aproximadamente 1 semana
A Avaliação Sistemática para Tratamento de Eventos Emergentes (SAFTEE) é um instrumento estruturado para coletar efeitos adversos de medicamentos.
pós-intervenção, aproximadamente 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

12 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não deve ser compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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