- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04567784
Neuroimagem e CBD para Transtorno do Uso de Heroína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usará primeiro imagens multimodais em indivíduos abstinentes com HUD para determinar os circuitos neurais associados aos efeitos do CBD no desejo e na ansiedade. Em segundo lugar, os investigadores conduzirão 1H MRS para caracterizar os níveis neuroquímicos in vivo associados à administração de CBD. Ao todo, os dados obtidos preencherão lacunas críticas de conhecimento importantes no desenvolvimento de um potencial medicamento não opioide para o tratamento do transtorno do uso de opioides.
O CBD demonstrou ser seguro em associação com o uso de opioides e não apresenta efeitos colaterais graves. A solução oral de CBD (Epidiolex) a ser usada no estudo atual é aprovada pelo FDA para o tratamento de convulsões associadas a duas formas raras e graves de epilepsia infantil. Este estudo investigará os efeitos neurobiológicos do CBD, que são críticos para seu desenvolvimento como um tratamento potencial para o transtorno do uso de heroína no futuro. A duração da participação no estudo durará 2 semanas e incluirá imagens de ressonância magnética; administração de CBD/placebo; Tarefas de ressonância magnética, como a ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI); e questionários medindo desejo, ansiedade, depressão, elementos da função cognitiva e história psiquiátrica.
Triagem: Os candidatos do estudo serão recrutados por meio de folhetos, anúncios e referências das clínicas AIMS. No contato telefônico inicial, os candidatos serão avaliados quanto aos critérios de exclusão e fornecidas informações sobre o estudo e, se permanecerem interessados e nenhum critério de exclusão for encontrado, convidados para a triagem presencial. Os candidatos então passarão pelo procedimento de consentimento informado, serão totalmente avaliados quanto à elegibilidade e completarão as avaliações básicas.
Randomização: Os participantes serão designados aleatoriamente para a condição CBD ou Placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George Gardner
- Número de telefone: 212-585-4673
- E-mail: george.gardner@mssm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ashanta Carter
- Número de telefone: 212-585-4653
- E-mail: ashanta.carter@mssm.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigador principal:
- Yasmin Hurd, PhD
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Contato:
- Yasmin Hurd, PhD
- Número de telefone: 212-824-9313
- E-mail: yasmin.hurd@mssm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com transtorno de uso de heroína (HUD) que não procuram tratamento que estiveram abstinentes por pelo menos 7 dias antes da inscrição
- Transtorno por uso de opioides com critérios atendidos nos últimos 3 meses
- Sem uso de opioides nos últimos 7 dias
- Sujeitos entre 18 e 65 anos
- Não é ingênuo à cannabis
Critério de exclusão:
- Saúde física precária (conforme determinado pela triagem médica)
- Bafômetro positivo para álcool
- Contra-indicações médicas ou psiquiátricas para ressonância magnética
- Contra-indicações médicas ou psiquiátricas para administração de CBD
- Ter um diagnóstico de transtorno por uso de substâncias (exceto heroína e nicotina) nos últimos 3 meses
- Atualmente em qualquer tipo de tratamento OUD
- Estar grávida ou amamentando
- Não usar um método contraceptivo adequado
- Triagem de drogas positiva
- Participar de outro estudo farmacoterapêutico nos últimos 3 meses
- Mostrando sinais de sintomas agudos de abstinência de heroína
- História de função renal prejudicada ou enzimas hepáticas elevadas na pré-triagem
- Sujeitos que não falam inglês
- Indivíduos que foram obrigados pelo tribunal a frequentar centros de tratamento
- Indivíduos com teste positivo para uso de canabinóides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes receberão uma solução inofensiva e inativa para comparar e validar os resultados dos outros braços do estudo
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Os participantes receberão uma solução inofensiva e inativa para comparar e validar os resultados dos outros braços do estudo
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Experimental: CBD 800mg
Indivíduos no braço CBD 800 mg receberão 800 mg de canabidiol em cada uma das três sessões de teste
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Indivíduos no braço CBD 800 mg receberão 800 mg de canabidiol em cada uma das três sessões de teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do CBD nos níveis glutamatérgicos in vivo nas regiões cerebrais mesocorticolímbicas
Prazo: 2 exames de ressonância magnética (duração 30 minutos)
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Efeitos do CBD nos níveis glutamatérgicos in vivo nas regiões cerebrais mesocorticolímbicas usando espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
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2 exames de ressonância magnética (duração 30 minutos)
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Mudança no sinal fMRI BOLD durante a reatividade do sinal
Prazo: 2 ressonâncias magnéticas (duração 15 minutos)
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Alteração no sinal fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) adquirido durante a tarefa de reatividade ao estímulo na 2ª ressonância magnética realizada 1 semana após a intervenção em comparação com a 1ª ressonância magnética.
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2 ressonâncias magnéticas (duração 15 minutos)
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Alteração no sinal fMRI BOLD adquirido durante a conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: 2 exames de ressonância magnética (duração 10 minutos)
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Alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue fMRI (BOLD) adquirido durante o estado de repouso na 2ª ressonância magnética realizada 1 semana após a intervenção em comparação com a 1ª ressonância magnética.
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2 exames de ressonância magnética (duração 10 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desejo induzido por drogas no VAS
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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A mudança no desejo por drogas induzida por estímulo será medida por meio da Escala Visual Analógica para desejo, 0 (nenhum) a 10 (extremamente) aproximadamente 10 dias após a inscrição.
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1 semana pós-intervenção
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Mudança na ansiedade induzida por pistas na VAS
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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A mudança na ansiedade induzida por estímulos será medida por meio da Escala Visual Analógica para ansiedade, 0 (nada) a 10 (extremamente) aproximadamente 10 dias após a inscrição.
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1 semana pós-intervenção
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Pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg)
Prazo: 2 horas pós-dose
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Alteração da pressão arterial.
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2 horas pós-dose
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Frequência cardíaca (em batimentos/min)
Prazo: 2 horas pós-dose
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Alteração na frequência cardíaca.
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2 horas pós-dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos conforme avaliados pelo SAFTEE
Prazo: pós-intervenção, aproximadamente 1 semana
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A Avaliação Sistemática para Tratamento de Eventos Emergentes (SAFTEE) é um instrumento estruturado para coletar efeitos adversos de medicamentos.
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pós-intervenção, aproximadamente 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS#: 19-00293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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