Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging och CBD för heroinmissbruk

23 oktober 2025 uppdaterad av: Yasmin Hurd
Utredarna föreslår en avbildningsstudie för att undersöka de neurobiologiska effekterna av CBD (vs placebo) hos abstinenta patienter med heroinmissbruk (HUD). Syftet med studien är att fastställa de neurala kretsar och sändare som är förknippade med effekterna av CBD på att minska begär och ångest. Neuroavbildningen kommer att utföras på deltagarna omedelbart efter deras första administrering av CBD (800 mg eller placebo) och en vecka efter den sista administreringen (3 dagliga doser). Detta CBD-administrationsprotokoll visades i tidigare studier av utredarna för att minska sug och ångest hos abstinenta heroinanvändare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer först att använda multimodal avbildning hos abstinenta personer med HUD för att bestämma de neurala kretsar som är förknippade med effekterna av CBD på begär och ångest. För det andra kommer utredarna att genomföra 1H MRS för att karakterisera in vivo neurokemiska nivåer associerade med CBD-administration. Sammantaget kommer de erhållna uppgifterna att fylla kritiska kunskapsluckor som är viktiga för utvecklingen av en potentiell icke-opioidmedicinering för behandling av störningar av opioidanvändning.

CBD har visat sig vara säkert i samband med opioidanvändning och inte ha allvarliga biverkningar. Den orala CBD-lösningen (Epidiolex) som ska användas i den aktuella studien är godkänd av FDA för behandling av anfall i samband med två sällsynta och svåra former av barnepilepsi. Denna studie kommer att undersöka de neurobiologiska effekterna av CBD, vilket är avgörande för dess utveckling som en potentiell behandling för heroinmissbruk i framtiden. Studiedeltagandet kommer att pågå i 2 veckor och kommer att inkludera MRT-avbildning; administrering av CBD/placebo; MRT-uppgifter såsom funktionell MRI i vilotillstånd (rs-fMRI); och frågeformulär som mäter begär, ångest, depression, delar av kognitiv funktion och psykiatrisk historia.

Screening: Studiekandidater kommer att rekryteras genom flygblad, annonser och remisser från AIMS-kliniker. Vid den första telefonkontakten kommer kandidater att screenas för uteslutningskriterier och tillhandahålla studieinformation och, om de förblir intresserade och inga uteslutningskriterier påträffas, bjudas in till personlig screening. Kandidater kommer sedan att genomgå förfarandet för informerat samtycke, kontrolleras fullständigt för behörighet och fullständiga baslinjebedömningar.

Randomisering: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas till antingen CBD- eller Placebo-tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-behandlingssökande patienter med heroinmissbruk (HUD) som har varit abstinenta i minst 7 dagar före inskrivning
  2. Opioidanvändningsstörning med kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna
  3. Ingen opioidanvändning under de senaste 7 dagarna
  4. Ämnen mellan 18 och 65 år
  5. Inte naiv för cannabis

Exklusions kriterier:

  1. Dålig fysisk hälsa (bestämt av medicinsk undersökning)
  2. Alkoanalysator positiv för alkohol
  3. Medicinska eller psykiatriska kontraindikationer för MRT
  4. Medicinska eller psykiatriska kontraindikationer för administrering av CBD
  5. Att ha diagnosen missbruksstörning (förutom heroin och nikotin) under de senaste 3 månaderna
  6. För närvarande på någon form av OUD-behandlingar
  7. Att vara gravid eller ammar
  8. Använder inte en lämplig preventivmetod
  9. Positiv drogskärm
  10. Deltagit i en annan farmakoterapeutisk prövning under de senaste 3 månaderna
  11. Visar tecken på akuta abstinenssymptom från heroina
  12. Historik med nedsatt njurfunktion eller förhöjda leverenzymer vid förundersökning
  13. Ämnen som inte är engelsktalande
  14. Försökspersoner som har fått domstolsmandat att gå på behandlingscenter
  15. Försökspersoner som testar positivt för cannabinoidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna kommer att få en ofarlig, inaktiv lösning för att jämföra och validera resultaten från de andra armarna i studien
inaktiv lösning
Experimentell: CBD 800 mg
Deltagare i ARM CBD 800 mg kommer att få 800 mg cannabidiol i var och en av de tre testsessionerna
CBD 800 mg cannabidiol - oral CBD -lösning
Andra namn:
  • Epidiolex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CBD-effekter på in vivo glutamaterga nivåer inom mesokortikolimbiska hjärnregioner
Tidsram: 2 MRT-undersökningar (längd 30 minuter)
Effekter av CBD på glutamatergiska nivåer in vivo inom mesokortikolimbiska hjärnregioner med hjälp av protonmagnetisk resonansspektroskopi.
2 MRT-undersökningar (längd 30 minuter)
Förändring i fMRI BOLD-signal under cue-reaktivitet
Tidsram: 2 MRT-undersökningar (längd 15 minuter)
Förändring i fMRI-blodsyrenivåberoende (BOLD) signal som förvärvats under cue-reaktivitetsuppgiften vid den 2:a MR-undersökningen utförd 1 vecka efter interventionen jämfört med den 1:a MR-undersökningen.
2 MRT-undersökningar (längd 15 minuter)
Ändring i fMRI BOLD-signal som förvärvats under funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: 2 MRT-undersökningar (längd 10 minuter)
Förändring i fMRI blod-syrenivåberoende (BOLD) signal som förvärvats under vilotillstånd vid den 2:a MRT som utfördes 1 vecka efter interventionen jämfört med den 1:a MRT.
2 MRT-undersökningar (längd 10 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cue-inducerad drogbegär på VAS
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Förändring i cue-inducerat drogbegär kommer att mätas genom den visuella analoga skalan för craving, 0 (inte alls) till 10 (extremt) cirka 10 dagar efter inskrivningen.
1 vecka efter intervention
Förändring i cue-inducerad ångest på VAS
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Förändring i cue-inducerad ångest kommer att mätas genom den visuella analoga skalan för ångest, 0 (inte alls) till 10 (extremt) cirka 10 dagar efter inskrivningen.
1 vecka efter intervention
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Förändring i blodtryck.
2 timmar efter dosering
Puls (i slag/min)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Förändring i hjärtfrekvens.
2 timmar efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som bedömts av SAFTEE
Tidsram: efter intervention, cirka 1 vecka
Den systematiska bedömningen för behandling av akuta händelser (SAFTEE) är ett strukturerat instrument för att samla in negativa läkemedelseffekter.
efter intervention, cirka 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD ska inte delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera