- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04567784
Neuroimaging och CBD för heroinmissbruk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer först att använda multimodal avbildning hos abstinenta personer med HUD för att bestämma de neurala kretsar som är förknippade med effekterna av CBD på begär och ångest. För det andra kommer utredarna att genomföra 1H MRS för att karakterisera in vivo neurokemiska nivåer associerade med CBD-administration. Sammantaget kommer de erhållna uppgifterna att fylla kritiska kunskapsluckor som är viktiga för utvecklingen av en potentiell icke-opioidmedicinering för behandling av störningar av opioidanvändning.
CBD har visat sig vara säkert i samband med opioidanvändning och inte ha allvarliga biverkningar. Den orala CBD-lösningen (Epidiolex) som ska användas i den aktuella studien är godkänd av FDA för behandling av anfall i samband med två sällsynta och svåra former av barnepilepsi. Denna studie kommer att undersöka de neurobiologiska effekterna av CBD, vilket är avgörande för dess utveckling som en potentiell behandling för heroinmissbruk i framtiden. Studiedeltagandet kommer att pågå i 2 veckor och kommer att inkludera MRT-avbildning; administrering av CBD/placebo; MRT-uppgifter såsom funktionell MRI i vilotillstånd (rs-fMRI); och frågeformulär som mäter begär, ångest, depression, delar av kognitiv funktion och psykiatrisk historia.
Screening: Studiekandidater kommer att rekryteras genom flygblad, annonser och remisser från AIMS-kliniker. Vid den första telefonkontakten kommer kandidater att screenas för uteslutningskriterier och tillhandahålla studieinformation och, om de förblir intresserade och inga uteslutningskriterier påträffas, bjudas in till personlig screening. Kandidater kommer sedan att genomgå förfarandet för informerat samtycke, kontrolleras fullständigt för behörighet och fullständiga baslinjebedömningar.
Randomisering: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas till antingen CBD- eller Placebo-tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-behandlingssökande patienter med heroinmissbruk (HUD) som har varit abstinenta i minst 7 dagar före inskrivning
- Opioidanvändningsstörning med kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna
- Ingen opioidanvändning under de senaste 7 dagarna
- Ämnen mellan 18 och 65 år
- Inte naiv för cannabis
Exklusions kriterier:
- Dålig fysisk hälsa (bestämt av medicinsk undersökning)
- Alkoanalysator positiv för alkohol
- Medicinska eller psykiatriska kontraindikationer för MRT
- Medicinska eller psykiatriska kontraindikationer för administrering av CBD
- Att ha diagnosen missbruksstörning (förutom heroin och nikotin) under de senaste 3 månaderna
- För närvarande på någon form av OUD-behandlingar
- Att vara gravid eller ammar
- Använder inte en lämplig preventivmetod
- Positiv drogskärm
- Deltagit i en annan farmakoterapeutisk prövning under de senaste 3 månaderna
- Visar tecken på akuta abstinenssymptom från heroina
- Historik med nedsatt njurfunktion eller förhöjda leverenzymer vid förundersökning
- Ämnen som inte är engelsktalande
- Försökspersoner som har fått domstolsmandat att gå på behandlingscenter
- Försökspersoner som testar positivt för cannabinoidanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna kommer att få en ofarlig, inaktiv lösning för att jämföra och validera resultaten från de andra armarna i studien
|
inaktiv lösning
|
|
Experimentell: CBD 800 mg
Deltagare i ARM CBD 800 mg kommer att få 800 mg cannabidiol i var och en av de tre testsessionerna
|
CBD 800 mg cannabidiol - oral CBD -lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CBD-effekter på in vivo glutamaterga nivåer inom mesokortikolimbiska hjärnregioner
Tidsram: 2 MRT-undersökningar (längd 30 minuter)
|
Effekter av CBD på glutamatergiska nivåer in vivo inom mesokortikolimbiska hjärnregioner med hjälp av protonmagnetisk resonansspektroskopi.
|
2 MRT-undersökningar (längd 30 minuter)
|
|
Förändring i fMRI BOLD-signal under cue-reaktivitet
Tidsram: 2 MRT-undersökningar (längd 15 minuter)
|
Förändring i fMRI-blodsyrenivåberoende (BOLD) signal som förvärvats under cue-reaktivitetsuppgiften vid den 2:a MR-undersökningen utförd 1 vecka efter interventionen jämfört med den 1:a MR-undersökningen.
|
2 MRT-undersökningar (längd 15 minuter)
|
|
Ändring i fMRI BOLD-signal som förvärvats under funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: 2 MRT-undersökningar (längd 10 minuter)
|
Förändring i fMRI blod-syrenivåberoende (BOLD) signal som förvärvats under vilotillstånd vid den 2:a MRT som utfördes 1 vecka efter interventionen jämfört med den 1:a MRT.
|
2 MRT-undersökningar (längd 10 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cue-inducerad drogbegär på VAS
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Förändring i cue-inducerat drogbegär kommer att mätas genom den visuella analoga skalan för craving, 0 (inte alls) till 10 (extremt) cirka 10 dagar efter inskrivningen.
|
1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i cue-inducerad ångest på VAS
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Förändring i cue-inducerad ångest kommer att mätas genom den visuella analoga skalan för ångest, 0 (inte alls) till 10 (extremt) cirka 10 dagar efter inskrivningen.
|
1 vecka efter intervention
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Förändring i blodtryck.
|
2 timmar efter dosering
|
|
Puls (i slag/min)
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Förändring i hjärtfrekvens.
|
2 timmar efter dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar som bedömts av SAFTEE
Tidsram: efter intervention, cirka 1 vecka
|
Den systematiska bedömningen för behandling av akuta händelser (SAFTEE) är ett strukturerat instrument för att samla in negativa läkemedelseffekter.
|
efter intervention, cirka 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS#: 19-00293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .