헤로인 사용 장애에 대한 신경 영상 및 CBD
연구 개요
상세 설명
이 연구는 갈망과 불안에 대한 CBD의 효과와 관련된 신경 회로를 결정하기 위해 HUD가 있는 절제 대상에서 다중 모드 이미징을 먼저 사용할 것입니다. 둘째, 조사관은 CBD 투여와 관련된 생체 내 신경화학 수준을 특성화하기 위해 1H MRS를 수행할 것입니다. 전체적으로, 얻은 데이터는 오피오이드 사용 장애를 치료하기 위한 잠재적인 비오피오이드 약물 개발에 중요한 지식의 중요한 격차를 채울 것입니다.
CBD는 오피오이드 사용과 관련하여 안전하고 심각한 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 현재 연구에 사용되는 경구 CBD 용액(Epidiolex)은 두 가지 희귀하고 심각한 형태의 소아 간질과 관련된 발작 치료에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 이 연구는 향후 헤로인 사용 장애에 대한 잠재적인 치료법으로 개발하는 데 중요한 CBD의 신경생물학적 효과를 조사할 것입니다. 연구 참여 기간은 2주이며 MRI 영상이 포함됩니다. CBD/위약 투여; 휴식 상태 기능적 MRI(rs-fMRI)와 같은 MRI 작업; 갈망, 불안, 우울증, 인지 기능 요소 및 정신 병력을 측정하는 설문지.
선별: 연구 후보자는 전단지, 광고 및 AIMS 클리닉의 추천을 통해 모집됩니다. 초기 전화 연락에서 후보자는 제외 기준에 따라 선별되고 연구 정보가 제공되며, 관심이 있고 제외 기준이 충족되지 않으면 대면 선별에 초대됩니다. 그런 다음 응시자는 정보에 입각한 동의 절차를 거치고 적격성을 완전히 선별하고 기본 평가를 완료합니다.
무작위화: 참가자는 CBD 또는 위약 조건에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료를 받지 않고 등록 전 최소 7일 동안 금욕한 헤로인 사용 장애(HUD) 피험자
- 지난 3개월 동안 기준을 충족한 오피오이드 사용 장애
- 지난 7일 동안 오피오이드 사용 없음
- 18세에서 65세 사이의 피험자
- 대마초에 순진하지 않음
제외 기준:
- 열악한 신체 건강(의료 검진에 의해 결정됨)
- 알코올 양성 음주 측정기
- MRI에 대한 의학적 또는 정신과적 금기
- CBD 투여에 대한 의학적 또는 정신과적 금기
- 지난 3개월 동안 물질 사용 장애(헤로인 및 니코틴 제외) 진단을 받은 경우
- 현재 모든 종류의 OUD 치료 중
- 임신 또는 모유 수유 중
- 적절한 피임법을 사용하지 않음
- 긍정적인 약물 스크린
- 지난 3개월 동안 다른 약물 치료 시험에 참여
- 급성 헤로인 금단 증상의 징후를 보임
- 사전 스크리닝에서 손상된 신장 기능 또는 상승된 간 효소의 병력
- 비영어권 피험자
- 법원에서 치료 센터에 출석하도록 명령받은 피험자
- 칸나비노이드 사용에 대해 양성 반응을 보인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
참가자는 연구의 다른 팔의 결과를 비교하고 검증하기 위해 무해한 비활성 솔루션을받습니다.
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비활성 솔루션
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실험적: CBD 800mg
ARM CBD 800mg의 참가자는 세 가지 테스트 세션 각각에서 800mg의 칸 나비 디올을받습니다.
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CBD 800 mg Cannabidiol- 경구 CBD 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mesocorticolimbic 뇌 영역 내의 생체 내 glutamatergic 수준에 대한 CBD 효과
기간: MRI 스캔 2회(소요 시간 30분)
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Proton-Magnetic 공명 분광법을 사용하여 mesocorticolimbic 뇌 영역 내의 생체 내 glutamatergic 수준에 대한 CBD의 효과.
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MRI 스캔 2회(소요 시간 30분)
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큐 반응성 동안 fMRI BOLD 신호의 변화
기간: MRI 스캔 2회(소요 시간 15분)
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1차 MRI와 비교하여 중재 1주일 후 실시한 2차 MRI에서 cue reactivity task에서 획득한 fMRI 혈액산소량의존(BOLD) 신호의 변화.
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MRI 스캔 2회(소요 시간 15분)
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휴식 상태의 기능적 연결 중에 획득한 fMRI BOLD 신호의 변화
기간: MRI 스캔 2회(소요 시간 10분)
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1차 MRI와 비교하여 개입 1주일 후 실시한 2차 MRI에서 휴식 상태에서 획득한 fMRI 혈액 산소량 의존(BOLD) 신호의 변화.
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MRI 스캔 2회(소요 시간 10분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS에 대한 단서 유발 약물 갈망의 변화
기간: 개입 후 1주
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신호 유발 약물 갈망의 변화는 갈망에 대한 시각적 아날로그 척도를 통해 등록 후 약 10일에 0(전혀 아님)에서 10(극단적으로)으로 측정됩니다.
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개입 후 1주
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VAS에 대한 신호 유발 불안의 변화
기간: 개입 후 1주
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단서 유발 불안의 변화는 불안에 대한 Visual Analogue Scale을 통해 등록 후 약 10일에 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)으로 측정됩니다.
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개입 후 1주
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
기간: 투여 후 2시간
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혈압의 변화.
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투여 후 2시간
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심박수(비트/분)
기간: 투여 후 2시간
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심박수의 변화.
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투여 후 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAFTEE가 평가한 부작용
기간: 개입 후, 약 1주일
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응급 사건 치료를 위한 체계적 평가(SAFTEE)는 약물 부작용을 수집하기 위한 구조화된 도구입니다.
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개입 후, 약 1주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yasmin Hurd, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS#: 19-00293
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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