Neuroimagen y CBD para el trastorno por consumo de heroína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio primero utilizará imágenes multimodales en sujetos abstinentes con HUD para determinar los circuitos neuronales asociados con los efectos del CBD sobre el deseo y la ansiedad. En segundo lugar, los investigadores realizarán 1H MRS para caracterizar los niveles neuroquímicos in vivo asociados con la administración de CBD. En conjunto, los datos obtenidos llenarán vacíos críticos de conocimiento importantes en el desarrollo de un posible medicamento no opioide para tratar el trastorno por uso de opioides.
Se ha demostrado que el CBD es seguro en asociación con el uso de opioides y no tiene efectos secundarios graves. La solución oral de CBD (Epidiolex) que se usará en el estudio actual está aprobada por la FDA para el tratamiento de convulsiones asociadas con dos formas raras y graves de epilepsia infantil. Este estudio investigará los efectos neurobiológicos del CBD, que es fundamental para su desarrollo como posible tratamiento para el trastorno por consumo de heroína en el futuro. La duración de la participación en el estudio será de 2 semanas e incluirá imágenes por resonancia magnética; administración de CBD/placebo; tareas de resonancia magnética como la resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI); y cuestionarios que miden el ansia, la ansiedad, la depresión, los elementos de la función cognitiva y la historia psiquiátrica.
Selección: los candidatos del estudio serán reclutados a través de folletos, anuncios y referencias de las clínicas de AIMS. En el contacto telefónico inicial, los candidatos serán evaluados según los criterios de exclusión y se les proporcionará información del estudio y, si siguen interesados y no se encuentran los criterios de exclusión, se les invitará a una evaluación en persona. Luego, los candidatos se someterán al procedimiento de consentimiento informado, serán evaluados completamente para determinar su elegibilidad y completarán las evaluaciones de referencia.
Aleatorización: Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de CBD o Placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con trastorno por uso de heroína (HUD) que no buscan tratamiento y que han estado abstinentes durante al menos 7 días antes de la inscripción
- Trastorno por consumo de opioides con criterios cumplidos en los últimos 3 meses
- Sin uso de opioides en los últimos 7 días
- Sujetos entre 18 y 65 años
- No ingenuo al cannabis
Criterio de exclusión:
- Mala salud física (según lo determinado por el examen médico)
- Alcoholímetro positivo para alcohol
- Contraindicaciones médicas o psiquiátricas para la resonancia magnética
- Contraindicaciones médicas o psiquiátricas para la administración de CBD
- Tener un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias (excepto heroína y nicotina) en los últimos 3 meses
- Actualmente en cualquier tipo de tratamientos OUD
- Estar embarazada o amamantando
- No usar un método anticonceptivo apropiado
- Prueba de drogas positiva
- Participar en otro ensayo farmacoterapéutico en los últimos 3 meses
- Mostrar signos de síntomas agudos de abstinencia de heroína
- Antecedentes de deterioro de la función renal o enzimas hepáticas elevadas en la preselección
- Sujetos que no hablan inglés
- Sujetos que han sido obligados judicialmente a asistir a centros de tratamiento.
- Sujetos que dan positivo por consumo de cannabinoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los participantes recibirán una solución inactiva e inofensiva para comparar y validar los resultados de los otros brazos del estudio
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solución inactiva
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Experimental: CBD 800mg
Los participantes en ARM CBD 800 mg recibirán 800 mg de cannabidiol en cada una de las tres sesiones de prueba
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CBD 800 mg de cannabidiol - Solución oral de CBD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del CBD en los niveles glutamatérgicos in vivo dentro de las regiones cerebrales mesocorticolímbicas
Periodo de tiempo: 2 resonancias magnéticas (duración 30 minutos)
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Efectos del CBD en los niveles glutamatérgicos in vivo dentro de las regiones cerebrales mesocorticolímbicas mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones.
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2 resonancias magnéticas (duración 30 minutos)
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Cambio en la señal de fMRI BOLD durante la reactividad de señal
Periodo de tiempo: 2 resonancias magnéticas (duración 15 minutos)
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Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de fMRI adquirida durante la tarea de reactividad de señal en la segunda resonancia magnética realizada 1 semana después de la intervención en comparación con la primera resonancia magnética.
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2 resonancias magnéticas (duración 15 minutos)
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Cambio en la señal de fMRI BOLD adquirida durante la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 resonancias magnéticas (duración 10 minutos)
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Cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de fMRI adquirida durante el estado de reposo en la segunda resonancia magnética realizada 1 semana después de la intervención en comparación con la primera resonancia magnética.
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2 resonancias magnéticas (duración 10 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ansia de drogas inducida por señales en el VAS
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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El cambio en el ansia de drogas inducida por señales se medirá a través de la escala analógica visual para ansias, 0 (nada) a 10 (extremadamente) aproximadamente 10 días después de la inscripción.
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1 semana post-intervención
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Cambio en la ansiedad inducida por señales en la EVA
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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El cambio en la ansiedad inducida por señales se medirá a través de la escala analógica visual para la ansiedad, de 0 (nada) a 10 (extremadamente) aproximadamente 10 días después de la inscripción.
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1 semana post-intervención
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Presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Cambio en la presión arterial.
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2 horas después de la dosis
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Frecuencia cardíaca (en latidos/min)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Cambio en la frecuencia cardíaca.
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2 horas después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos evaluados por el SAFTEE
Periodo de tiempo: post-intervención, aproximadamente 1 semana
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La Evaluación Sistemática para el Tratamiento de Eventos Emergentes (SAFTEE) es un instrumento estructurado para recopilar los efectos adversos de los medicamentos.
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post-intervención, aproximadamente 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS#: 19-00293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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