Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie i CBD w przypadku zaburzeń związanych z używaniem heroiny

25 września 2023 zaktualizowane przez: Hurd,Yasmin, Ph.D.
Badacze proponują badanie obrazowe w celu zbadania neurobiologicznych skutków CBD (w porównaniu z placebo) u abstynentów z zaburzeniami związanymi z używaniem heroiny (HUD). Celem badania jest określenie obwodów neuronowych i przekaźników związanych z wpływem CBD na zmniejszenie łaknienia i niepokoju. Neuroobrazowanie zostanie przeprowadzone u uczestników natychmiast po pierwszym podaniu CBD (800 mg lub placebo) i tydzień po ostatnim podaniu (3 dawki dzienne). Ten protokół podawania CBD został pokazany we wcześniejszych badaniach przez badaczy w celu zmniejszenia głodu i niepokoju u abstynentnych użytkowników heroiny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu tym najpierw zostanie użyte obrazowanie multimodalne u abstynentów z HUD w celu określenia obwodów neuronalnych związanych z wpływem CBD na głód i niepokój. Po drugie, badacze przeprowadzą 1H MRS, aby scharakteryzować poziomy neurochemiczne in vivo związane z podawaniem CBD. W sumie uzyskane dane wypełnią krytyczne luki w wiedzy, ważne w opracowaniu potencjalnego leku nieopioidowego do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Wykazano, że CBD jest bezpieczne w połączeniu z używaniem opioidów i nie ma poważnych skutków ubocznych. Doustny roztwór CBD (Epidiolex), który ma być stosowany w obecnym badaniu, został zatwierdzony przez FDA do leczenia napadów padaczkowych związanych z dwiema rzadkimi i ciężkimi postaciami padaczki dziecięcej. W tym badaniu zbadane zostaną neurobiologiczne skutki CBD, które mają kluczowe znaczenie dla jego rozwoju jako potencjalnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem heroiny w przyszłości. Czas trwania udziału w badaniu będzie trwał 2 tygodnie i będzie obejmował obrazowanie MRI; podawanie CBD/placebo; Zadania MRI, takie jak funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rs-fMRI); oraz kwestionariusze mierzące głód, lęk, depresję, elementy funkcji poznawczych i wywiad psychiatryczny.

Badanie przesiewowe: Kandydaci do badania będą rekrutowani za pomocą ulotek, reklam i skierowań z klinik AIMS. Podczas wstępnego kontaktu telefonicznego kandydaci zostaną przebadani pod kątem kryteriów wykluczenia i otrzymają informacje o badaniu, a jeśli nadal będą zainteresowani i nie zostaną spełnione żadne kryteria wykluczenia, zostaną zaproszeni na osobistą weryfikację. Następnie kandydaci zostaną poddani procedurze świadomej zgody, zostaną w pełni przebadani pod kątem kwalifikowalności i przejdą podstawowe oceny.

Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku CBD lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Yasmin Hurd, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem heroiny (HUD), którzy nie szukali leczenia, byli abstynentami przez co najmniej 7 dni przed włączeniem
  2. Zaburzenie związane z używaniem opioidów z kryteriami spełnionymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Brak używania opioidów w ciągu ostatnich 7 dni
  4. Osoby w wieku od 18 do 65 lat
  5. Nie naiwny w stosunku do marihuany

Kryteria wyłączenia:

  1. Słaby stan zdrowia fizycznego (określony na podstawie badania lekarskiego)
  2. Alkomat pozytywny na obecność alkoholu
  3. Przeciwwskazania medyczne lub psychiatryczne do MRI
  4. Przeciwwskazania medyczne lub psychiatryczne do podawania CBD
  5. Posiadanie diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem heroiny i nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Obecnie na wszelkiego rodzaju zabiegach OUD
  7. Bycie w ciąży lub karmienie piersią
  8. Niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  9. Pozytywny ekran narkotykowy
  10. Uczestnictwo w innym badaniu farmakoterapeutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Wykazuje oznaki ostrych objawów odstawienia heroiny
  12. Historia upośledzonej czynności nerek lub podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych podczas wstępnego badania przesiewowego
  13. Przedmioty, które nie mówią po angielsku
  14. Podmioty, którym sąd nakazał uczęszczanie do ośrodków leczniczych
  15. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność kannabinoidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy otrzymają nieszkodliwe, nieaktywne rozwiązanie, aby porównać i zweryfikować wyniki innych grup badania
Uczestnicy otrzymają nieszkodliwe, nieaktywne rozwiązanie, aby porównać i zweryfikować wyniki innych grup badania
Eksperymentalny: CBD 800mg
Osoby badane w ramieniu CBD 800 mg otrzymają 800 mg kannabidiolu w każdej z trzech sesji testowych
Osoby badane w ramieniu CBD 800 mg otrzymają 800 mg kannabidiolu w każdej z trzech sesji testowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ CBD na poziomy glutaminergiczne in vivo w obszarach mózgu mezokortykolimbicznego
Ramy czasowe: 2 skany MRI (czas trwania 30 minut)
Wpływ CBD na poziomy glutaminergiczne in vivo w obszarach mózgu mezokortykolimbicznego przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego protonu.
2 skany MRI (czas trwania 30 minut)
Zmiana sygnału fMRI BOLD podczas reaktywności cue
Ramy czasowe: 2 skany MRI (czas trwania 15 minut)
Zmiana w sygnale fMRI zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskanym podczas zadania reaktywności sygnalizacyjnej przy 2. MRI przeprowadzonym 1 tydzień po interwencji w porównaniu z 1. MRI.
2 skany MRI (czas trwania 15 minut)
Zmiana sygnału fMRI BOLD uzyskanego podczas funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 skany MRI (czas trwania 10 minut)
Zmiana sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskanego w stanie spoczynku podczas drugiego MRI wykonanego 1 tydzień po interwencji w porównaniu z pierwszym MRI.
2 skany MRI (czas trwania 10 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głodu narkotykowego wywołanego sygnałem na VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Zmiana głodu narkotykowego wywołanego sygnałem będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej dla głodu, od 0 (wcale) do 10 (bardzo) około 10 dni po rejestracji.
1 tydzień po interwencji
Zmiana lęku wywołanego sygnałem na VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Zmiana lęku wywołanego sygnałem będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej dla lęku, od 0 (wcale) do 10 (bardzo) około 10 dni po rejestracji.
1 tydzień po interwencji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Zmiana ciśnienia krwi.
2 godziny po podaniu
Tętno (w uderzeniach/min)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Zmiana tętna.
2 godziny po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane ocenione przez SAFTEE
Ramy czasowe: po interwencji, około 1 tydzień
Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) to ustrukturyzowane narzędzie do zbierania informacji o działaniach niepożądanych leków.
po interwencji, około 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie należy udostępniać innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj