- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04567784
Neuroobrazowanie i CBD w przypadku zaburzeń związanych z używaniem heroiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym najpierw zostanie użyte obrazowanie multimodalne u abstynentów z HUD w celu określenia obwodów neuronalnych związanych z wpływem CBD na głód i niepokój. Po drugie, badacze przeprowadzą 1H MRS, aby scharakteryzować poziomy neurochemiczne in vivo związane z podawaniem CBD. W sumie uzyskane dane wypełnią krytyczne luki w wiedzy, ważne w opracowaniu potencjalnego leku nieopioidowego do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Wykazano, że CBD jest bezpieczne w połączeniu z używaniem opioidów i nie ma poważnych skutków ubocznych. Doustny roztwór CBD (Epidiolex), który ma być stosowany w obecnym badaniu, został zatwierdzony przez FDA do leczenia napadów padaczkowych związanych z dwiema rzadkimi i ciężkimi postaciami padaczki dziecięcej. W tym badaniu zbadane zostaną neurobiologiczne skutki CBD, które mają kluczowe znaczenie dla jego rozwoju jako potencjalnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem heroiny w przyszłości. Czas trwania udziału w badaniu będzie trwał 2 tygodnie i będzie obejmował obrazowanie MRI; podawanie CBD/placebo; Zadania MRI, takie jak funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rs-fMRI); oraz kwestionariusze mierzące głód, lęk, depresję, elementy funkcji poznawczych i wywiad psychiatryczny.
Badanie przesiewowe: Kandydaci do badania będą rekrutowani za pomocą ulotek, reklam i skierowań z klinik AIMS. Podczas wstępnego kontaktu telefonicznego kandydaci zostaną przebadani pod kątem kryteriów wykluczenia i otrzymają informacje o badaniu, a jeśli nadal będą zainteresowani i nie zostaną spełnione żadne kryteria wykluczenia, zostaną zaproszeni na osobistą weryfikację. Następnie kandydaci zostaną poddani procedurze świadomej zgody, zostaną w pełni przebadani pod kątem kwalifikowalności i przejdą podstawowe oceny.
Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku CBD lub placebo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George Gardner
- Numer telefonu: 212-585-4673
- E-mail: george.gardner@mssm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashanta Carter
- Numer telefonu: 212-585-4653
- E-mail: ashanta.carter@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Główny śledczy:
- Yasmin Hurd, PhD
-
Kontakt:
- Yasmin Hurd, PhD
- Numer telefonu: 212-824-9313
- E-mail: yasmin.hurd@mssm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem heroiny (HUD), którzy nie szukali leczenia, byli abstynentami przez co najmniej 7 dni przed włączeniem
- Zaburzenie związane z używaniem opioidów z kryteriami spełnionymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak używania opioidów w ciągu ostatnich 7 dni
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat
- Nie naiwny w stosunku do marihuany
Kryteria wyłączenia:
- Słaby stan zdrowia fizycznego (określony na podstawie badania lekarskiego)
- Alkomat pozytywny na obecność alkoholu
- Przeciwwskazania medyczne lub psychiatryczne do MRI
- Przeciwwskazania medyczne lub psychiatryczne do podawania CBD
- Posiadanie diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem heroiny i nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie na wszelkiego rodzaju zabiegach OUD
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią
- Niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
- Pozytywny ekran narkotykowy
- Uczestnictwo w innym badaniu farmakoterapeutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wykazuje oznaki ostrych objawów odstawienia heroiny
- Historia upośledzonej czynności nerek lub podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych podczas wstępnego badania przesiewowego
- Przedmioty, które nie mówią po angielsku
- Podmioty, którym sąd nakazał uczęszczanie do ośrodków leczniczych
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność kannabinoidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy otrzymają nieszkodliwe, nieaktywne rozwiązanie, aby porównać i zweryfikować wyniki innych grup badania
|
Uczestnicy otrzymają nieszkodliwe, nieaktywne rozwiązanie, aby porównać i zweryfikować wyniki innych grup badania
|
Eksperymentalny: CBD 800mg
Osoby badane w ramieniu CBD 800 mg otrzymają 800 mg kannabidiolu w każdej z trzech sesji testowych
|
Osoby badane w ramieniu CBD 800 mg otrzymają 800 mg kannabidiolu w każdej z trzech sesji testowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ CBD na poziomy glutaminergiczne in vivo w obszarach mózgu mezokortykolimbicznego
Ramy czasowe: 2 skany MRI (czas trwania 30 minut)
|
Wpływ CBD na poziomy glutaminergiczne in vivo w obszarach mózgu mezokortykolimbicznego przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego protonu.
|
2 skany MRI (czas trwania 30 minut)
|
Zmiana sygnału fMRI BOLD podczas reaktywności cue
Ramy czasowe: 2 skany MRI (czas trwania 15 minut)
|
Zmiana w sygnale fMRI zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskanym podczas zadania reaktywności sygnalizacyjnej przy 2. MRI przeprowadzonym 1 tydzień po interwencji w porównaniu z 1. MRI.
|
2 skany MRI (czas trwania 15 minut)
|
Zmiana sygnału fMRI BOLD uzyskanego podczas funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 skany MRI (czas trwania 10 minut)
|
Zmiana sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) uzyskanego w stanie spoczynku podczas drugiego MRI wykonanego 1 tydzień po interwencji w porównaniu z pierwszym MRI.
|
2 skany MRI (czas trwania 10 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana głodu narkotykowego wywołanego sygnałem na VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Zmiana głodu narkotykowego wywołanego sygnałem będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej dla głodu, od 0 (wcale) do 10 (bardzo) około 10 dni po rejestracji.
|
1 tydzień po interwencji
|
Zmiana lęku wywołanego sygnałem na VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Zmiana lęku wywołanego sygnałem będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej dla lęku, od 0 (wcale) do 10 (bardzo) około 10 dni po rejestracji.
|
1 tydzień po interwencji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Zmiana ciśnienia krwi.
|
2 godziny po podaniu
|
Tętno (w uderzeniach/min)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Zmiana tętna.
|
2 godziny po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane ocenione przez SAFTEE
Ramy czasowe: po interwencji, około 1 tydzień
|
Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) to ustrukturyzowane narzędzie do zbierania informacji o działaniach niepożądanych leków.
|
po interwencji, około 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS#: 19-00293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone