- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04567784
Nevroimaging og CBD for heroinbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil først bruke multimodal avbildning hos abstinente personer med HUD for å bestemme nevrale kretsløp assosiert med effekten av CBD på trang og angst. For det andre vil etterforskerne utføre 1H MRS for å karakterisere in vivo nevrokjemiske nivåer assosiert med CBD-administrasjon. Samlet sett vil de innhentede dataene fylle kritiske kunnskapshull som er viktige i utviklingen av en potensiell ikke-opioid medisin for behandling av opioidbruksforstyrrelser.
CBD har vist seg å være trygt i forbindelse med opioidbruk og ikke ha alvorlige bivirkninger. Den orale CBD-løsningen (Epidiolex) som skal brukes i denne studien er godkjent av FDA for behandling av anfall assosiert med to sjeldne og alvorlige former for epilepsi i barndommen. Denne studien vil undersøke de nevrobiologiske effektene av CBD som er avgjørende for utviklingen som en potensiell behandling for heroinbruksforstyrrelser i fremtiden. Studiedeltakelsens varighet vil vare i 2 uker og vil inkludere MR-avbildning; CBD/placebo administrasjon; MR-oppgaver som funksjonell MR i hviletilstand (rs-fMRI); og spørreskjemaer som måler trang, angst, depresjon, elementer av kognitiv funksjon og psykiatrisk historie.
Screening: Studiekandidater vil bli rekruttert gjennom flyers, annonser og henvisninger fra AIMS-klinikker. Ved den første telefonkontakten vil kandidater bli screenet for eksklusjonskriterier og gitt studieinformasjon, og hvis de fortsatt er interessert og ingen eksklusjonskriterier blir møtt, invitert til personlig screening. Kandidatene vil deretter gjennomgå den informerte samtykkeprosedyren, bli fullstendig undersøkt for kvalifisering og fullføre grunnlinjevurderinger.
Randomisering: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten CBD- eller Placebo-tilstand.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George Gardner
- Telefonnummer: 212-585-4673
- E-post: george.gardner@mssm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashanta Carter
- Telefonnummer: 212-585-4653
- E-post: ashanta.carter@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Yasmin Hurd, PhD
-
Ta kontakt med:
- Yasmin Hurd, PhD
- Telefonnummer: 212-824-9313
- E-post: yasmin.hurd@mssm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-behandlingssøkende personer med heroinbruksforstyrrelse (HUD) som har vært avholdende i minst 7 dager før påmelding
- Opioidbruksforstyrrelse med kriterier oppfylt de siste 3 månedene
- Ingen opioidbruk de siste 7 dagene
- Forsøkspersoner mellom 18 og 65 år
- Ikke naiv for cannabis
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig fysisk helse (som bestemt av medisinsk skjerm)
- Alkometer positiv for alkohol
- Medisinske eller psykiatriske kontraindikasjoner for MR
- Medisinske eller psykiatriske kontraindikasjoner for CBD-administrasjon
- Har en diagnose av rusmiddelbruk (bortsett fra heroin og nikotin) i løpet av de siste 3 månedene
- For tiden på alle typer OUD-behandlinger
- Å være gravid eller ammende
- Bruker ikke en passende prevensjonsmetode
- Positiv medikamentskjerm
- Har deltatt i en annen farmakoterapeutisk studie de siste 3 månedene
- Viser tegn på akutte abstinenssymptomer
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller forhøyede leverenzymer ved forhåndsscreening
- Emner som ikke er engelsktalende
- Forsøkspersoner som har fått rettsmandat til å delta på behandlingssentre
- Personer som tester positivt for cannabinoidbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil motta en harmløs, inaktiv løsning for å sammenligne og validere resultatene fra de andre delene av studien
|
Forsøkspersonene vil motta en harmløs, inaktiv løsning for å sammenligne og validere resultatene fra de andre delene av studien
|
Eksperimentell: CBD 800mg
Personer i Arm CBD 800 mg vil motta 800 mg Cannabidiol i hver av de tre testøktene
|
Personer i Arm CBD 800 mg vil motta 800 mg Cannabidiol i hver av de tre testøktene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CBD-effekter på in vivo glutamatergiske nivåer i mesokortikolimbiske hjerneregioner
Tidsramme: 2 MR-skanninger (varighet 30 minutter)
|
Effekter av CBD på in vivo glutamatergiske nivåer i mesokortikolimbiske hjerneregioner ved bruk av proton-magnetisk resonansspektroskopi.
|
2 MR-skanninger (varighet 30 minutter)
|
Endring i fMRI BOLD-signal under cue-reaktivitet
Tidsramme: 2 MR-skanninger (varighet 15 minutter)
|
Endring i fMRI-blodoksygennivåavhengig (FET) signal som ble oppnådd under cue-reaktivitetsoppgaven ved 2. MR utført 1 uke etter intervensjon sammenlignet med 1. MR.
|
2 MR-skanninger (varighet 15 minutter)
|
Endring i fMRI BOLD-signal oppnådd under funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: 2 MR-skanninger (varighet 10 minutter)
|
Endring i fMRI blodoksygennivåavhengig (FET) signal oppnådd under hviletilstand ved 2. MR utført 1 uke etter intervensjon sammenlignet med 1. MR.
|
2 MR-skanninger (varighet 10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i signal-indusert stoffbehov på VAS
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Endring i cue-indusert narkotikatrang vil bli målt gjennom Visual Analogue Scale for craving, 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) ca. 10 dager etter registrering.
|
1 uke etter intervensjon
|
Endring i signal-indusert angst på VAS
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Endring i cue-indusert angst vil bli målt gjennom den visuelle analoge skalaen for angst, 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) ca. 10 dager etter registrering.
|
1 uke etter intervensjon
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg)
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Endring i blodtrykk.
|
2 timer etter dosering
|
Hjertefrekvens (i slag/min)
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Endring i hjertefrekvens.
|
2 timer etter dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser vurdert av SAFTEE
Tidsramme: etter intervensjon, ca. 1 uke
|
Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) er et strukturert instrument for å samle inn uønskede legemiddeleffekter.
|
etter intervensjon, ca. 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS#: 19-00293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført