Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging og CBD for heroinbruksforstyrrelse

25. september 2023 oppdatert av: Hurd,Yasmin, Ph.D.
Etterforskerne foreslår en avbildningsstudie for å undersøke de nevrobiologiske effektene av CBD (vs placebo) hos abstinente personer med heroinbruksforstyrrelse (HUD). Hensikten med studien er å bestemme nevrale kretsløp og sendere forbundet med effekten av CBD på å redusere trang og angst. Nevroavbildningen vil bli utført hos deltakerne umiddelbart etter deres første administrasjon av CBD (800 mg eller placebo) og en uke etter siste administrasjon (3 daglige doser). Denne CBD-administrasjonsprotokollen ble vist i tidligere studier av etterforskerne for å redusere trang og angst hos abstinente heroinbrukere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil først bruke multimodal avbildning hos abstinente personer med HUD for å bestemme nevrale kretsløp assosiert med effekten av CBD på trang og angst. For det andre vil etterforskerne utføre 1H MRS for å karakterisere in vivo nevrokjemiske nivåer assosiert med CBD-administrasjon. Samlet sett vil de innhentede dataene fylle kritiske kunnskapshull som er viktige i utviklingen av en potensiell ikke-opioid medisin for behandling av opioidbruksforstyrrelser.

CBD har vist seg å være trygt i forbindelse med opioidbruk og ikke ha alvorlige bivirkninger. Den orale CBD-løsningen (Epidiolex) som skal brukes i denne studien er godkjent av FDA for behandling av anfall assosiert med to sjeldne og alvorlige former for epilepsi i barndommen. Denne studien vil undersøke de nevrobiologiske effektene av CBD som er avgjørende for utviklingen som en potensiell behandling for heroinbruksforstyrrelser i fremtiden. Studiedeltakelsens varighet vil vare i 2 uker og vil inkludere MR-avbildning; CBD/placebo administrasjon; MR-oppgaver som funksjonell MR i hviletilstand (rs-fMRI); og spørreskjemaer som måler trang, angst, depresjon, elementer av kognitiv funksjon og psykiatrisk historie.

Screening: Studiekandidater vil bli rekruttert gjennom flyers, annonser og henvisninger fra AIMS-klinikker. Ved den første telefonkontakten vil kandidater bli screenet for eksklusjonskriterier og gitt studieinformasjon, og hvis de fortsatt er interessert og ingen eksklusjonskriterier blir møtt, invitert til personlig screening. Kandidatene vil deretter gjennomgå den informerte samtykkeprosedyren, bli fullstendig undersøkt for kvalifisering og fullføre grunnlinjevurderinger.

Randomisering: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten CBD- eller Placebo-tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Yasmin Hurd, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-behandlingssøkende personer med heroinbruksforstyrrelse (HUD) som har vært avholdende i minst 7 dager før påmelding
  2. Opioidbruksforstyrrelse med kriterier oppfylt de siste 3 månedene
  3. Ingen opioidbruk de siste 7 dagene
  4. Forsøkspersoner mellom 18 og 65 år
  5. Ikke naiv for cannabis

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig fysisk helse (som bestemt av medisinsk skjerm)
  2. Alkometer positiv for alkohol
  3. Medisinske eller psykiatriske kontraindikasjoner for MR
  4. Medisinske eller psykiatriske kontraindikasjoner for CBD-administrasjon
  5. Har en diagnose av rusmiddelbruk (bortsett fra heroin og nikotin) i løpet av de siste 3 månedene
  6. For tiden på alle typer OUD-behandlinger
  7. Å være gravid eller ammende
  8. Bruker ikke en passende prevensjonsmetode
  9. Positiv medikamentskjerm
  10. Har deltatt i en annen farmakoterapeutisk studie de siste 3 månedene
  11. Viser tegn på akutte abstinenssymptomer
  12. Anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller forhøyede leverenzymer ved forhåndsscreening
  13. Emner som ikke er engelsktalende
  14. Forsøkspersoner som har fått rettsmandat til å delta på behandlingssentre
  15. Personer som tester positivt for cannabinoidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil motta en harmløs, inaktiv løsning for å sammenligne og validere resultatene fra de andre delene av studien
Forsøkspersonene vil motta en harmløs, inaktiv løsning for å sammenligne og validere resultatene fra de andre delene av studien
Eksperimentell: CBD 800mg
Personer i Arm CBD 800 mg vil motta 800 mg Cannabidiol i hver av de tre testøktene
Personer i Arm CBD 800 mg vil motta 800 mg Cannabidiol i hver av de tre testøktene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBD-effekter på in vivo glutamatergiske nivåer i mesokortikolimbiske hjerneregioner
Tidsramme: 2 MR-skanninger (varighet 30 minutter)
Effekter av CBD på in vivo glutamatergiske nivåer i mesokortikolimbiske hjerneregioner ved bruk av proton-magnetisk resonansspektroskopi.
2 MR-skanninger (varighet 30 minutter)
Endring i fMRI BOLD-signal under cue-reaktivitet
Tidsramme: 2 MR-skanninger (varighet 15 minutter)
Endring i fMRI-blodoksygennivåavhengig (FET) signal som ble oppnådd under cue-reaktivitetsoppgaven ved 2. MR utført 1 uke etter intervensjon sammenlignet med 1. MR.
2 MR-skanninger (varighet 15 minutter)
Endring i fMRI BOLD-signal oppnådd under funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: 2 MR-skanninger (varighet 10 minutter)
Endring i fMRI blodoksygennivåavhengig (FET) signal oppnådd under hviletilstand ved 2. MR utført 1 uke etter intervensjon sammenlignet med 1. MR.
2 MR-skanninger (varighet 10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i signal-indusert stoffbehov på VAS
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Endring i cue-indusert narkotikatrang vil bli målt gjennom Visual Analogue Scale for craving, 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) ca. 10 dager etter registrering.
1 uke etter intervensjon
Endring i signal-indusert angst på VAS
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Endring i cue-indusert angst vil bli målt gjennom den visuelle analoge skalaen for angst, 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) ca. 10 dager etter registrering.
1 uke etter intervensjon
Systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg)
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Endring i blodtrykk.
2 timer etter dosering
Hjertefrekvens (i slag/min)
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Endring i hjertefrekvens.
2 timer etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser vurdert av SAFTEE
Tidsramme: etter intervensjon, ca. 1 uke
Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) er et strukturert instrument for å samle inn uønskede legemiddeleffekter.
etter intervensjon, ca. 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

12. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD skal ikke deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere