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Neuroimaging und CBD bei Heroinkonsumstörung

25. September 2023 aktualisiert von: Hurd,Yasmin, Ph.D.
Die Forscher schlagen eine Bildgebungsstudie vor, um die neurobiologischen Wirkungen von CBD (im Vergleich zu Placebo) bei abstinenten Probanden mit Heroinkonsumstörung (HUD) zu untersuchen. Der Zweck der Studie ist es, die neuronalen Schaltkreise und Transmitter zu bestimmen, die mit den Auswirkungen von CBD auf die Reduzierung von Verlangen und Angst verbunden sind. Die Neurobildgebung wird bei den Teilnehmern unmittelbar nach ihrer ersten Verabreichung von CBD (800 mg oder Placebo) und eine Woche nach der letzten Verabreichung (3 Tagesdosen) durchgeführt. Dieses CBD-Verabreichungsprotokoll hat in früheren Studien von den Ermittlern gezeigt, dass es das Verlangen und die Angst bei abstinenten Heroinkonsumenten reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zunächst multimodale Bildgebung bei abstinenten Probanden mit HUD verwenden, um die neuronalen Schaltkreise zu bestimmen, die mit den Auswirkungen von CBD auf Verlangen und Angst verbunden sind. Zweitens werden die Ermittler eine 1H-MRS durchführen, um die neurochemischen In-vivo-Spiegel im Zusammenhang mit der CBD-Verabreichung zu charakterisieren. Insgesamt werden die gewonnenen Daten kritische Wissenslücken schließen, die für die Entwicklung eines potenziellen Nicht-Opioid-Medikaments zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen wichtig sind.

Es hat sich gezeigt, dass CBD in Verbindung mit der Verwendung von Opioiden sicher ist und keine schweren Nebenwirkungen hat. Die orale CBD-Lösung (Epidiolex), die in der aktuellen Studie verwendet werden soll, ist von der FDA für die Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit zwei seltenen und schweren Formen der Epilepsie im Kindesalter zugelassen. Diese Studie wird die neurobiologischen Wirkungen von CBD untersuchen, die für seine Entwicklung als potenzielle Behandlung von Heroinkonsumstörungen in der Zukunft von entscheidender Bedeutung sind. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt 2 Wochen und umfasst MRT-Bildgebung; CBD/Placebo-Verabreichung; MRT-Aufgaben wie die funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRI); und Fragebögen, die Verlangen, Angst, Depression, Elemente der kognitiven Funktion und psychiatrische Vorgeschichte messen.

Screening: Studienkandidaten werden über Flyer, Anzeigen und Empfehlungen von AIMS-Kliniken rekrutiert. Beim ersten telefonischen Kontakt werden die Kandidaten auf Ausschlusskriterien überprüft und Studieninformationen bereitgestellt. Wenn sie weiterhin interessiert sind und keine Ausschlusskriterien auftreten, werden sie zu einem persönlichen Screening eingeladen. Die Kandidaten durchlaufen dann das Verfahren der informierten Zustimmung, werden vollständig auf ihre Eignung hin überprüft und führen grundlegende Bewertungen durch.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem CBD- oder dem Placebo-Zustand zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Yasmin Hurd, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht behandlungssuchende Heroinkonsumstörung (HUD), die vor der Einschreibung mindestens 7 Tage abstinent waren
  2. Opioidkonsumstörung mit erfüllten Kriterien in den letzten 3 Monaten
  3. Kein Opioidkonsum in den letzten 7 Tagen
  4. Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
  5. Nicht naiv gegenüber Cannabis

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte körperliche Gesundheit (wie durch medizinisches Screening festgestellt)
  2. Alkoholtester positiv auf Alkohol
  3. Medizinische oder psychiatrische Kontraindikationen für MRT
  4. Medizinische oder psychiatrische Kontraindikationen für die CBD-Verabreichung
  5. Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (außer Heroin und Nikotin) in den letzten 3 Monaten
  6. Derzeit auf jeder Art von OUD-Behandlungen
  7. Schwanger sein oder stillen
  8. Keine geeignete Verhütungsmethode anwenden
  9. Positiver Drogenscreen
  10. Teilnahme an einer anderen pharmakotherapeutischen Studie in den letzten 3 Monaten
  11. Anzeichen von akuten Heroinentzugssymptomen zeigen
  12. Vorgeschichte einer eingeschränkten Nierenfunktion oder erhöhter Leberenzyme beim Vorscreening
  13. Themen, die nicht Englisch sprechen
  14. Personen, die gerichtlich angewiesen wurden, Behandlungszentren zu besuchen
  15. Probanden, die positiv auf den Konsum von Cannabinoiden getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden erhalten eine harmlose, inaktive Lösung, um die Ergebnisse der anderen Studienzweige zu vergleichen und zu validieren
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine harmlose, inaktive Lösung, um die Ergebnisse der anderen Studienzweige zu vergleichen und zu validieren
Experimental: CBD 800mg
Probanden in Arm CBD 800 mg erhalten 800 mg Cannabidiol in jeder der drei Testsitzungen
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD)
Probanden in Arm CBD 800 mg erhalten 800 mg Cannabidiol in jeder der drei Testsitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBD-Effekte auf glutamaterge Spiegel in vivo in mesokortikolimbischen Hirnregionen
Zeitfenster: 2 MRT-Scans (Dauer 30 Min.)
Auswirkungen von CBD auf glutamaterge in-vivo-Spiegel in mesokortikolimbischen Gehirnregionen unter Verwendung von Protonen-Magnetresonanz-Spektroskopie.
2 MRT-Scans (Dauer 30 Min.)
Änderung des fMRI BOLD-Signals während der Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 2 MRT-Scans (Dauer 15 Minuten)
Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen fMRT-Signals (BOLD), das während der Cue-Reaktivitätsaufgabe bei der 2. MRT erfasst wurde, die 1 Woche nach der Intervention durchgeführt wurde, im Vergleich zur 1. MRT.
2 MRT-Scans (Dauer 15 Minuten)
Änderung des fMRI-BOLD-Signals, das während der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand erfasst wurde
Zeitfenster: 2 MRT-Scans (Dauer 10 Min.)
Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen fMRT-Signals (BOLD), das im Ruhezustand bei der 2. MRT erfasst wurde, die 1 Woche nach dem Eingriff durchgeführt wurde, im Vergleich zur 1. MRT.
2 MRT-Scans (Dauer 10 Min.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des cue-induzierten Verlangens nach Drogen auf der VAS
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die Änderung des hinweisinduzierten Verlangens nach Drogen wird anhand der visuellen Analogskala für das Verlangen von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) etwa 10 Tage nach der Registrierung gemessen.
1 Woche nach dem Eingriff
Änderung der cue-induzierten Angst auf der VAS
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die Veränderung der cue-induzierten Angst wird ungefähr 10 Tage nach der Registrierung anhand der visuellen Analogskala für Angst von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) gemessen.
1 Woche nach dem Eingriff
Systolischer und diastolischer Blutdruck (in mmHg)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Änderung des Blutdrucks.
2 Stunden nach der Einnahme
Herzfrequenz (in Schlägen/min)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Herzfrequenz.
2 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, wie vom SAFEE bewertet
Zeitfenster: nach dem Eingriff, ca. 1 Woche
Das Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFEE) ist ein strukturiertes Instrument zur Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
nach dem Eingriff, ca. 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS#: 19-00293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD darf nicht mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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