Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging en CBD voor heroïnegebruiksstoornis

25 september 2023 bijgewerkt door: Hurd,Yasmin, Ph.D.
De onderzoekers stellen een beeldvormingsonderzoek voor om de neurobiologische effecten van CBD (versus placebo) te onderzoeken bij abstinente personen met een heroïnegebruiksstoornis (HUD). Het doel van de studie is om de neurale circuits en zenders te bepalen die geassocieerd zijn met de effecten van CBD op het verminderen van hunkering en angst. De neuroimaging zal worden uitgevoerd bij deelnemers onmiddellijk na hun eerste toediening van CBD (800 mg of placebo) en een week na de laatste toediening (3 dagelijkse doses). Dit CBD-toedieningsprotocol werd in eerdere onderzoeken door de onderzoekers aangetoond om hunkering en angst bij abstinente heroïnegebruikers te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal eerst multimodale beeldvorming gebruiken bij abstinente proefpersonen met HUD om de neurale circuits te bepalen die verband houden met de effecten van CBD op hunkering en angst. Ten tweede zullen de onderzoekers 1H MRS uitvoeren om in-vivo neurochemische niveaus te karakteriseren die verband houden met CBD-toediening. Al met al zullen de verkregen gegevens kritieke hiaten in de kennis opvullen die van belang zijn bij de ontwikkeling van een mogelijk niet-opioïdenmedicijn voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen.

Van CBD is aangetoond dat het veilig is in combinatie met opioïdengebruik en dat het geen ernstige bijwerkingen heeft. De orale CBD-oplossing (Epidiolex) die in het huidige onderzoek zal worden gebruikt, is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van aanvallen die verband houden met twee zeldzame en ernstige vormen van epilepsie bij kinderen. Deze studie zal de neurobiologische effecten van CBD onderzoeken, die van cruciaal belang zijn voor de ontwikkeling ervan als een mogelijke behandeling voor heroïnegebruiksstoornissen in de toekomst. De deelname aan de studie duurt 2 weken en omvat MRI-beeldvorming; CBD/placebo-toediening; MRI-taken zoals de rusttoestand functionele MRI (rs-fMRI); en vragenlijsten die verlangen, angst, depressie, elementen van cognitieve functie en psychiatrische geschiedenis meten.

Screening: Studiekandidaten worden geworven via flyers, advertenties en verwijzingen van AIMS-klinieken. Bij het eerste telefonische contact worden kandidaten gescreend op uitsluitingscriteria en studie-informatie verstrekt en, als ze geïnteresseerd blijven en er geen uitsluitingscriteria worden aangetroffen, uitgenodigd voor persoonlijke screening. Kandidaten ondergaan vervolgens de procedure voor geïnformeerde toestemming, worden volledig gescreend op geschiktheid en voltooien basisbeoordelingen.

Randomisatie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de CBD- of Placebo-aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasmin Hurd, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-behandeling zoekende heroïnegebruiksstoornis (HUD) proefpersonen die gedurende ten minste 7 dagen vóór inschrijving onthouding hebben gehad
  2. Opioïdengebruiksstoornis waaraan in de afgelopen 3 maanden aan criteria is voldaan
  3. Geen opioïdengebruik in de afgelopen 7 dagen
  4. Onderwerpen tussen 18 en 65 jaar oud
  5. Niet naïef voor cannabis

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte fysieke gezondheid (zoals bepaald door medische screening)
  2. Blaastest positief voor alcohol
  3. Medische of psychiatrische contra-indicaties voor MRI
  4. Medische of psychiatrische contra-indicaties voor toediening van CBD
  5. In de afgelopen 3 maanden een diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen hebben gehad (behalve heroïne en nicotine).
  6. Momenteel op elke vorm van OUD-behandelingen
  7. Zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. Geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken
  9. Positief drugsscherm
  10. Deelname aan een ander farmacotherapeutisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  11. Vertoont tekenen van acute ontwenningsverschijnselen van heroïne
  12. Geschiedenis van verminderde nierfunctie of verhoogde leverenzymen bij prescreening
  13. Onderwerpen die geen Engels spreken
  14. Proefpersonen die door de rechtbank zijn gemachtigd om behandelcentra bij te wonen
  15. Proefpersonen die positief testen op het gebruik van cannabinoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Proefpersonen krijgen een onschadelijke, inactieve oplossing om de resultaten van de andere takken van het onderzoek te vergelijken en te valideren
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen krijgen een onschadelijke, inactieve oplossing om de resultaten van de andere takken van het onderzoek te vergelijken en te valideren
Experimenteel: Cbd 800 mg
Proefpersonen in Arm CBD 800 mg krijgen 800 mg Cannabidiol in elk van de drie testsessies
Geneesmiddel: Cannabidiol (CBD)
Proefpersonen in Arm CBD 800 mg krijgen 800 mg Cannabidiol in elk van de drie testsessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CBD-effecten op in vivo glutamaterge niveaus in mesocorticolimbische hersengebieden
Tijdsspanne: 2 MRI-scans (duur 30 min)
Effecten van CBD op in-vivo glutamaterge niveaus in mesocorticolimbische hersengebieden met behulp van proton-magnetische resonantiespectroscopie.
2 MRI-scans (duur 30 min)
Verandering in fMRI BOLD-signaal tijdens cue-reactiviteit
Tijdsspanne: 2 MRI-scans (duur 15 min)
Verandering in fMRI bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal verkregen tijdens de cue-reactiviteitstaak bij de 2e MRI uitgevoerd 1 week na interventie in vergelijking met de 1e MRI.
2 MRI-scans (duur 15 min)
Verandering in fMRI BOLD-signaal verkregen tijdens functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 2 MRI-scans (duur 10 min)
Verandering in fMRI bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal verkregen tijdens rusttoestand bij de 2e MRI uitgevoerd 1 week na interventie in vergelijking met de 1e MRI.
2 MRI-scans (duur 10 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cue-geïnduceerde hunkering naar drugs op de VAS
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
Verandering in cue-geïnduceerde hunkering naar drugs zal worden gemeten via de visuele analoge schaal voor hunkering, 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) ongeveer 10 dagen na inschrijving.
1 week na de interventie
Verandering in cue-geïnduceerde angst op de VAS
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
Verandering in cue-geïnduceerde angst wordt gemeten via de Visual Analogue Scale voor angst, 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) ongeveer 10 dagen na inschrijving.
1 week na de interventie
Systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Verandering in bloeddruk.
2 uur na de dosis
Hartslag (in slagen/min)
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Verandering in hartslag.
2 uur na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen zoals beoordeeld door de SAFTEE
Tijdsspanne: post-interventie, ongeveer 1 week
De Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE) is een gestructureerd instrument voor het verzamelen van bijwerkingen van geneesmiddelen.
post-interventie, ongeveer 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Medewerkers

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

12 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS#: 19-00293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren